Zulassungsverfahren

Liste der Zulassungen

Zulassungen werden jeweils bis zum 31.12. des Verfahrensjahres vergeben - bitte prüfen Sie als Krankenhaus, ob die eingesetzten Systeme eine gültige Zulassungsnummer besitzen und diese auf den Blankobedruckungen auch ausgewiesen wird.

 

Aktuell gültige Zulassungen mit einer Gültigkeit bis zum 31.12.2022

Hersteller Software Version Zulassungsumfang - nicht digital Zulassungsumfang - digital Prüfnummer
Cerner Health Services Deutschland GmbH SAP Ambulatory Care Management SAP ERP 6.18 SP 28 Unterstützung von Muster 4, 12, 13 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2111/14/001
CGM Clinical Europe GmbH CGM MEDICO 27.00 Es wird ausschließlich die Blankoformularbedruckung unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/002
Meierhofer AG M-KIS M-KIS2020SP06 keine Blankoformularbedruckung von Muster 63 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2111/14/003
Nexus AG NEXUS / KIS Release 8 Keine Unterstützung der Muster 8 und 15, keine Blankoformularbedruckung von Muster 26, 27, 28 und 63. Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/004
Dedalus HealthCare GmbH ORBIS 08043604 vollständig Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2111/14/005
INDAMED EDV-Entwicklung und -Vertrieb GmbH MEDICAL OFFICE 2.141.12561 vollständig Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2111/14/006
CompuGroup Medical Deutschland AG CGM M1 PRO 26.1.0 vollständig Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/007
CGM Clinical Deutschland GmbH CGM CLINICAL V2201 keine Unterstützung von Muster 8 und 15 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/008
Deutsche Telekom Clinical Solutions GmbH iMedOne 826 es wird nur die Blankoformularbedruckung unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/009
SIEGELE Software GmbH principa 2.4.0 vollständig Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2111/14/010
i-SOLUTIONS Health GmbH ClinicCentre Billing (OPD) V1 Unterstützung von Muster 4, 12, 13 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2111/14/011
Institut für Unternehmensforschung GmbH IFU-KIS 11/21 Muster 8, 15 und 63 werden nicht unterstützt, keine Blankoformularbedruckung nur Unterstützung der eAU E/39/2112/13/012
AMC Holding GmbH CLINIXX 2819 nur Blankobedruckung, keine Unterstützung von Muster 13 Unterstützung der eAU, Unterstützung des eRezepts nur in Kombination mit der Software „ID MEDICS“ des Zulassungsinhabers ID Berlin E/39/2111/14/013
Meona GmbH MEONA 90.564 Es wird ausschließlich die Blankoformularbedruckung unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/015
ID Information und Dokumentation im Gesundheitswesen GmbH & Co KGaA ID MEDICS 7.8.39 Es wird ausschließlich die Blankoformularbedruckung unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2111/14/016
RpDoc Solutions GmbH RpDoc Klinik 5.0 Muster 63 wird nicht unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/017
Getinge IT Solutions GmbH myMedis 21.2.0.6 Bedruckung nur von Muster 4, 12 und 16, keine Blankoformularbedruckung ; Unterstützung von eAU und eRezept nur in Kombination mit der Software,,Medical Office" des Zulassungsinhabers INDAMED E/39/2110/15/018
HASOMED GmbH Elefant   Es wird ausschließlich die Blankoformularbedruckung unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2112/13/019
Medical Software Dipl.-Ing. Frank Savini Klinik-Assistent 3.3 R5 vollständig nur Unterstützung der eAU E/39/2110/15/020
Nexus CSO Nexus/KIS (International) Version 2 Nur Normalbedruckung, keine Unterstützung von Muster 63 keine Unterstützung digitaler Muster E/39/2112/13/023
GITG AG e-KIS/ e-Reha (SAP basierend) ab 6.6.4 Nur Blankoformularbedruckungen von Muster 12,13 und 63 keine Unterstützung digitaler Muster E/39/2112/13/024
Leopoldina Krankenhaus Klinik Dialog Plus V4 nicht unterstützt nur Unterstützung der eAU E/39/2110/15/026

Anträge zu Zulassungen

Die Verfahrensbeschreibung des Zulassungsverfahrens, die für das Zulassungsverfahren zu verwendenden Beispieldaten und die Herstellererklärung sind als untenstehender Download verfügbar.

Zulassungsverfahren

Auf dieser Seite wird das Zulassungsverfahren beschrieben und die notwendigen Unterlagen bereitgestellt.

Das Zulassungsverfahren inklusive der Anforderungsliste ist in der aktuellen Version unter Downloads angefügt.

Die Hersteller der elektronischen Programme (Software) weisen die Umsetzung der Anforderungen gegenüber der DKG jährlich durch eine Herstellererklärung nach.

Der rechtskräftig unterschriebenen Herstellererklärung sind Musterausdrucke, welche die Beachtung der krankenhausspezifischen Besonderheiten für die Bedruckung von Verordnungen belegen, beizufügen. Dazu sind die aktuellen Beispieldaten der DKG zu verwenden. Sowohl für die Blankobedruckung als auch für die Bedruckung der Vordrucke ist dabei weißes Papier der entsprechenden Größe zu verwenden. Die Angabe der Prüfnummer (Prf. Nr.) in der Fußzeile von Blankoformularbedruckungen kann in den Ausdrucken für den Erstantrag entweder mit der bestehenden KBV-Prüfnummer oder mit der Nummer „E/39/1201/99/000“ erfolgen.

Die Übermittlung der Anträge erfolgt per Post und von der DKG wird der Eingang bestätigt.

Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V.
Dezernat III - Zulassungsverfahren
Wegelystraße 3
10623 Berlin

Der Eingang wird von der DKG per eMail bestätigt. Spätestens 4 Wochen nach Eingang der Unterlagen spricht die DKG die Zulassung aus und teilt dem Hersteller eine Prüfziffer mit oder unterrichtet den Hersteller über festgestellte Mängel. Dieser muss dann gegebenenfalls einen neuen Antrag stellen.
Mängel sind falsche Bedruckungen der Formulare oder konkrete Hinweise, dass die zugesagten Eigenschaften nicht zutreffen. Bei konkreten Hinweisen zu schweren Mängeln kann die Zulassung auch im laufenden Jahr entzogen werden.
Die Zulassung wird unterjährig innerhalb der ersten drei Quartale nur für das betreffende Kalenderjahr beantragt und gilt dann für dieses Kalenderjahr. Bei konkreten Hinweisen zu schweren Mängeln kann die Zulassung auch im laufenden Jahr entzogen werden.
Die Zulassung wird entweder in den letzten vier Monaten für das nächste Kalenderjahr beantragt oder in Ausnahmen unterjährig innerhalb der ersten acht Monate nur für das betreffende Kalenderjahr und gilt dann für dieses Kalenderjahr.
Die DKG erteilt für jedes zugelassene System eine Prüfnummer, die wie folgt aufgebaut ist:

E/39/[Zulassungsjahr und Monat, vierstellig]/[Monate Gültigkeit]/[System Nr.]

Beantragungszeiträume

Nur eine erstmalige Zulassung eines Softwaresystems kann in den ersten acht Monaten eines Jahres erfolgen und gilt dann bis zum Jahresende.

Eine Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung eines Softwaresystems bis zum Ende des Folgejahres kann mit einem Zulassungsantrag mit aktuellen und vollständigen Unterlagen ab dem 1. September eines Jahres beantragt werden.

Bei einer Antragstellung nach dem 1.11. kann bei offensichtlichen Fehlern, wie z.B. Abweichungen zwischen Bedruckung und BAR-Codes, keine Zulassung vor dem Jahreswechsel zugesichert werden. Da dies den Einsatz der Software nach Auslaufen der bestehenden Zulassung verhindert wird nachdrücklich empfohlen zum einen eigene Prüfungen vorzuschalten und zum anderen den Antrag so früh wie möglich zu stellen.

Anträge, die nach dem 1.12. eingehen, können nicht mehr bis zum Jahresende bearbeitet werden.

Die Zulassung tritt mit Vergabe der Prüfnummer in Kraft. Bei Verlängerungen hat der Hersteller sicherzustellen, dass spätestens zum 31.12. des neuen Jahres die Angabe der Prüfnummer in den Fußzeilen der Blankoformularbedruckungen aktualisiert wird.

Erweiterung der Zulassung

Nur in Ausnahmefällen ist eine Erweiterung des Zulassungsumfanges um weitere Musterbedruckungen möglich. Dies erfolgt im Wege einer vorzeitigen Erneuerung der Zulassung, das Zulassungsverfahren muss hierfür erneut durchlaufen werden, eine Verlängerung der Zulassungsdauer über den Jahreswechsel hinaus ist dabei nicht möglich.

Erfolgt im Zuge einer Anpassung der Vereinbarung zum Entlassmanagement unterjährig eine Erweiterung der angebotenen Muster, haben die bereits zugelassenen Hersteller zudem die Möglichkeit, im laufenden Jahr einmalig eine Erweiterung ihrer Zulassung ausschließlich mit den neuen Mustern zu beantragen.

Vorausblickende Zulassung von weiteren Musterbedruckungen

Aktuell könnten gesetzliche Änderungen dazu führen, dass weitere Muster durch die Krankenhäuser genutzt werden können. Diese müssen aber zum einen in den Richtlinien nachgeführt und zwischen den Vertragspartnern vereinbart werden. Es wird ermöglicht, dass Hersteller diese Muster schon im Zulassungsverfahren mit prüfen lassen, so dass diese genutzt werden können, sobald eine geänderte Vereinbarung in Kraft tritt.

Sonderregelung für Antragsteller ohne KBV-Zulassung

Hersteller, die nicht an einem Zertifizierungsverfahren der KBV teilnehmen, haben keinen Zugang zu den verpflichtend zu verwendenden Stammdaten der KBV. Daher müssen diese über einen gesonderten Antrag bei der KBV einen Schlüssel zur Teilnahme an der Datenverteilung beantragen. Dieser ist unter der folgenden Adresse abrufbar: https://update.kbv.de/ita-update/Lizenzvereinbarung/. Der Antrag umfasst auch die Verpflichtung zum ordnungsgemäßen Umgang mit dem Schlüsselmaterial. Durch diesen Schritt werden Hersteller in die Pflege und Verteilung der Schlüssel aufgenommen. Der unterschriebene und eingescannte Antrag auf Schlüsselzuteilung ist parallel an die Adressen ita@kbv.de und Zulassung@dkgev.de zu schicken.

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