Zulassungsverfahren

Liste der Zulassungen

Zulassungen werden jeweils bis zum 31.12. des Verfahrensjahres vergeben - bitte prüfen Sie als Krankenhaus, ob die eingesetzten Systeme eine gültige Zulassungsnummer besitzen und diese auf den Blankobedruckungen auch ausgewiesen wird.

 

Aktuell gültige Zulassungen mit einer Gültigkeit bis zum 31.12.2023

Cerner Health Services Deutschland GmbH / SAP SE SAP Ambulatory Care Management SAP ERP 6.18 SP 31 Unterstützung von Muster 4, 12, 13 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/001
CGM Clinical Europe GmbH CGM MEDICO 27.00 Es wird ausschließlich die Blankoformularbedruckung unterstütz Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/002
Meierhofer AG M-KIS M-KIS 2020 Keine Vordruckbedruckung von Muster 62 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/003
Nexus AG NEXUS / KIS Version 8 Keine Unterstützung der Muster 8 und 15, keine Blankoformularbedruckung von Muster 26, 27, 28, 62 und 63 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/004
Dedalus HealthCare GmbH ORBIS 08043803 Vollständig Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/005
INDAMED EDV-Entwicklung und -Vertrieb GmbH MEDICAL OFFICE 2.149.15022 Vollständig mit Ausnahme von Muster 62 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/006
CompuGroup Medical Deutschland AG CGM M1 PRO 26.4.0_KBV Vollständig mit Ausnahme von Muster 62 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/007
CGM Clinical Deutschland GmbH CGM CLINICAL V2204 Keine Unterstützung von Muster 8 und 15 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2212/13/008
Deutsche Telekom Clinical Solutions GmbH iMedOne 827 Es wird nur die Blankoformularbedruckung unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/009
SIEGELE Software GmbH principa 2.6.2 Vollständig Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2210/15/010
Mesalvo Mannheim GmbH ClinicCentre Billing (OPD) V1 Unterstützung von Muster 4, 12, 13 Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2211/14/011
Institut für Unternehmensforschung GmbH IFU-KIS 10/22 Muster 8, 15, 62 und 63 werden nicht unterstützt, keine Blankoformularbedruckung Nur Unterstützung der eAU E/39/2212/13/012
AMC Holding GmbH CLINIXX 2900 Nur Blankobedruckung, keine Unterstützung von Muster 13 Unterstützung der eAU, Unterstützung des eRezept nur in Kombination mit der Software „ID MEDICS“ des Zulassungsinhabers ID Berlin E/39/2211/14/013
Mesalvo Freiburg GmbH MEONA 2022.3.1 Es wird ausschließlich die Blankoformularbedruckung unterstützt. Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2212/13/015
ID Information und Dokumentation im Gesundheitswesen GmbH & Co KGaA ID MEDICS 7.9.41 Es wird ausschließlich die Blankoformularbedruckung unterstützt Unterstützung von eAU** und eRezept E/39/2212/13/016
RpDoc Solutions GmbH RpDoc Klinik 6.0 Muster 62 und 63 werden nicht unterstützt Unterstützung von eAU und eRezept E/39/2212/13/017
Getinge IT Solutions GmbH myMedis 22.2.0.0 Bedruckung nur von Muster 4, 12 und 16, keine Blankoformularbedruckung Unterstützung von eAU und eRezept nur in Kombination mit der Software „Medical Office“ des Zulassungsinhabers INDAMED E/39/2211/14/018
HASOMED GmbH Elefant   Keine Zulassung für 2023 beantragt    
Medical Software Dipl.-Ing. Frank Savini Klinik-Assistent 3.3 R6 Vollständig mit Ausnahme von Muster 62 Nur Unterstützung der eAU E/39/2211/14/020
CLICKVALID GmbH Crosshealth 23.40.1.1 vollständig mit Ausnahme von Muster 15# und 62, Muster 13 nur als Vordruckbedruckung keine Unterstützung von eAU und eRezept## E/39/2301/12/021
Nexus CSO Nexus/KIS (International) Version 2 Nur Normalbedruckung, keine Unterstützung von Muster 62 und 63 Nur Unterstützung der eAU E/39/2212/13/023
GITG AG e-KIS/ e-Reha (SAP basierend) 6.6.4 Nur Blankoformularbedruckungen von Muster 4, 12, 13 und 63 sowie Muster 16 Werden nicht unterstützt E/39/2211/14/024
Leopoldina Krankenhaus Klinik Dialog Plus Version 5 Werden nicht unterstützt Nur Unterstützung der eAU E/39/2211/14/026
GMC Systems mbH MedForm 4.1.0 Unterstützung von Muster 4, 12, 13 Unterstützung der eAU im Zusammenhang mit dem Primärsystem GMCPaDok E/39/2304/09/028

** Zulassung der eAU nur im Zusammenhang mit einem Krankenhausinformationssystem mit Konformitätsbescheinigung für KIM                
# Die Zulassung für Muster 15 ist zum zum 31.12.2022 ausgelaufen und wurde ausgesetzt.                
## Die Zulassung für eAU und eRezept ist zum 31.12.2022 ausgelaufen und wurde ausgesetzt.

Anträge zu Zulassungen

Die Verfahrensbeschreibung des Zulassungsverfahrens, die für das Zulassungsverfahren zu verwendenden Beispieldaten und die Herstellererklärung sind als untenstehender Download verfügbar.

Zulassungsverfahren

Auf dieser Seite wird das Zulassungsverfahren beschrieben und die notwendigen Unterlagen bereitgestellt.

Das Zulassungsverfahren inklusive der Anforderungsliste ist in der aktuellen Version unter Downloads angefügt.

Für den Beantragungszeitraum 2023 wird erstmalig bei der Beantragung ab dem 01.09.2023 ein dreijähriger Gültigkeitszeitraum der Zulassung eingeführt. Der Gültig-keitszeitraum endet somit am 31.12.2026. Das gilt auch für Neuzulassungen / Erweite-rungen, die nach dem Beantragungszeitraum 2023 erteilt werden. Die Verlängerung der Zulassung für die nächsten 3 Jahre wird im definierten Beantragungszeitraum 2026 be-antragt.

Die Hersteller der elektronischen Programme (Software) weisen die Umsetzung der Anforderungen gegenüber der DKG im jeweiligen Beantragungszeitraum bei der Beantragung für eine Neuzulassung, Verlängerung oder Erweiterung durch eine Herstellererklärung nach.

Der rechtskräftig unterschriebenen Herstellererklärung sind Musterausdrucke, welche die Beachtung der krankenhausspezifischen Besonderheiten für die Bedruckung von Verordnungen belegen, beizufügen. Dazu sind die aktuellen Beispieldaten der DKG zu verwenden. Sowohl für die Blankobedruckung als auch für die Bedruckung der Vordrucke ist dabei weißes Papier der entsprechenden Größe zu verwenden. Die Angabe der Prüfnummer (Prf. Nr.) in der Fußzeile von Blankoformularbedruckungen kann in den Ausdrucken für den Erstantrag entweder mit der bestehenden KBV-Prüfnummer oder mit der Nummer „E/39/1201/99/000“ erfolgen.

Die Übermittlung der Anträge erfolgt per Post und von der DKG wird der Eingang bestätigt.

Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V.
Geschäftsbereich III - Zulassungsverfahren
Wegelystraße 3
10623 Berlin

Der Eingang wird von der DKG per E-Mail bestätigt. Spätestens vier Wochen nach Eingang der Unterlagen spricht die DKG die Zulassung aus und teilt dem Hersteller eine Prüfziffer mit oder unterrichtet den Hersteller über festgestellte Mängel. Dieser muss dann gegebenenfalls einen neuen Antrag stellen.
Mängel sind falsche Bedruckungen der Formulare oder konkrete Hinweise, dass die zugesagten Eigenschaften nicht zutreffen. Bei konkreten Hinweisen zu schweren Mängeln kann die Zulassung auch im laufenden Jahr entzogen werden.

Die DKG erteilt für jedes zugelassene System eine Prüfnummer, die wie folgt aufgebaut ist:

E/39/[Zulassungsjahr und Monat, vierstellig]/[Monate Gültigkeit]/[System Nr.]

Beantragungszeiträume

Eine Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung eines Softwaresystems bis zum Ende des dreijährigen festen Zulassungszeitraumes kann mit einem Zulassungsantrag mit aktuellen und vollständigen Unterlagen ab dem 1.9. des jeweiligen Beantragungsjahres beantragt werden. Die Beantragung für den ersten dreijährigen Zulassungszeitraum beginnt am 1.9.2023 und die erteilte Zulassung gilt bis zum 31.12.2026.

Eine Erstzulassung eines Softwaresystems kann danach und bis zum 31.8. eines Beantragungsjahres mit Gültigkeit bis zum Ende des jeweiligen 3-jährigen festen Zulassungszeitraumes erfolgen (Antragsdatum).

Bei einer Antragstellung nach dem 1.11. im jeweiligen Beantragungsjahr kann bei offensichtlichen Fehlern, wie z. B. Abweichungen zwischen Bedruckung und Barcodes, keine Zulassung vor Beginn des neuen Zulassungszeitraums zugesichert werden. Da dies den Einsatz der Software nach Auslaufen der bestehenden Zulassung verhindert, wird nachdrücklich empfohlen, zum einen eigene Prüfungen vorzuschalten und zum anderen den Antrag so früh wie möglich zu stellen.

Anträge, die nach dem 1.12. im jeweiligen Beantragungsjahr eingehen, können nicht mehr bis zum Jahresende bearbeitet und damit keine Zulassung vor Beginn des neuen Zulassungszeitraums erteilt werden.

Die Zulassung tritt mit Vergabe der Prüfnummer in Kraft. Bei Verlängerungen hat der Hersteller sicherzustellen, dass spätestens zum 01.01. des neuen Zulassungszeitraumes die Angabe der Prüfnummer in den Fußzeilen der Blankoformularbedruckungen sowie in den Datensätzen der eAU und des E-Rezepts aktualisiert wird.

Erweiterung der Zulassung

Erfolgt im Zuge einer Anpassung des Rahmenvertrages Entlassmanagement während des Zulassungszeitraumes eine Erweiterung der angebotenen Muster, haben die bereits zugelassenen Hersteller die Möglichkeit, im laufenden Zulassungszeitraum eine Erweiterung ihrer Zulassung ausschließlich mit den neuen Mustern gesondert zu beantragen, sobald die entsprechenden Vorgaben veröffentlicht wurden. Eine Beantragung kann vor der Aufnahme der fraglichen Muster in den Rahmenvertrag Entlassmanagement erfolgen, die Zulassung erfolgt jedoch frühestens mit Beginn der Nutzbarkeit der Muster.

Eine Erweiterung des Zulassungsumfanges um weitere Muster kann ebenfalls während des Zulassungszeitraumes erfolgen. Dafür werden die entsprechenden Muster auch gesondert beantragt und nach erfolgreicher Prüfung wird der Zulassungsumfang für den gültigen Zulassungszeitraum erweitert.

Vorausblickende Zulassung von weiteren Musterbedruckungen

Aktuell könnten gesetzliche Änderungen dazu führen, dass weitere Muster durch die Krankenhäuser genutzt werden können. Diese müssen aber zum einen in den Richtlinien nachgeführt und zwischen den Vertragspartnern vereinbart werden. Es wird ermöglicht, dass Hersteller diese Muster schon im Zulassungsverfahren mit prüfen lassen, so dass diese genutzt werden können, sobald eine geänderte Vereinbarung in Kraft tritt.

Sonderregelung für Antragsteller ohne KBV-Zulassung

Hersteller, die nicht an einem Zertifizierungsverfahren der KBV teilnehmen, haben keinen Zugang zu den verpflichtend zu verwendenden Stammdaten der KBV. Daher müssen diese über einen gesonderten Antrag bei der KBV einen Schlüssel zur Teilnahme an der Datenverteilung beantragen. Dieser ist unter der folgenden Adresse abrufbar: https://update.kbv.de/ita-update/Lizenzvereinbarung/. Der Antrag umfasst auch die Verpflichtung zum ordnungsgemäßen Umgang mit dem Schlüsselmaterial. Durch diesen Schritt werden Hersteller in die Pflege und Verteilung der Schlüssel aufgenommen. Der unterschriebene und eingescannte Antrag auf Schlüsselzuteilung ist parallel an die Adressen ita@kbv.de und Zulassung@dkgev.de zu schicken.

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