Die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist seit dem 5. März im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Damit kann sie am 26. März in Kraft treten. Die Mitgliedsstaaten haben nun zwei Jahre Zeit, die Verordnung umzusetzen. Mit ihr soll ein europäischer Gesundheitsdatenraum geschaffen werden, der den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten verbessern und deren Nutzung für Forschung, Innovation und Politik erleichtern soll.

Die EHDS-Verordnung unterscheidet zwischen Primärnutzung und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten und weist damit grundsätzlich eine gute Kompatibilität zu dem bereits auf Bundesebene in Kraft getretenen Digital-Gesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz auf, bringt aber auch für die Krankenhäuser einige Neuerungen:

Im Bereich der Primärnutzung

• Patienten erhalten das Recht auf Einsicht und Download ihrer Gesundheitsdaten – EU-weit, kostenlos und im Opt-out-Verfahren.
• Elektronische Gesundheitsakten (EHR) müssen schrittweise verpflichtend bestimmte Daten enthalten (z. B. Patientenkurzakten und Medikationsdaten 4 Jahre nach Inkrafttreten, medizinische Bilder und Entlassungsberichte nach 6 Jahren).
• Über die Plattform MyHealth@EU sollen nationale Zugangsstellen geschaffen werden.

Im Bereich der Sekundärnutzung
Krankenhäuser als Gesundheitsdateninhaber müssen verschiedene personenbezogene Gesundheitsdaten für Forschungs- und Verwaltungszwecke bereitstellen:

• Auf Antrag müssen solche Daten den Datennutzenden innerhalb von drei Monaten zur Verfügung gestellt werden.
• Die Daten können über sogenannte Vermittlungsstellen (z.B. also das Forschungsdatenzentrum) bereitgestellt werden, für die auch Gebühren erhoben werden können.
• Auch unabhängig solcher Anträge zur Datennutzung müssen Krankenhäuser eine allgemeine Beschreibung der Datensätze, über die sie verfügen, übermitteln und müssen diese mindestens einmal jährlich prüfen und ggf. aktualisieren.

Details zu den vorgenannten Punkten sollen durch nachfolgende Regelungen festgelegt werden.