Der Beauftragung durch den G-BA ist ein europaweites Ausschreibungsverfahren vorausgegangen. Über dieses Verfahren hatten wir Sie mit unserem Schreiben vom 14.12.2017 ausführlich informiert.

Gegenstand der geplanten Erprobungsstudie ist die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen. Die entsprechenden Beratungen wurden durch einen Antrag nach §137e Absatz 7 SGB V eines Medizinprodukteherstellers ausgelöst. Mit Hilfe der Erpro-bungsstudie sollen die noch fehlenden Erkenntnisse im Hinblick auf eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode generiert werden.

Das IKF wird nun im ersten Schritt das Studienprotokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie ein positives Votum der Ethikkommissionen einholen. In Vorbereitung auf die Studie ist das IKF zudem beauftragt, die Leistungserbringer auszuwählen. Diese werden dann als Studienzentren die für die Studie geeigneten Patientinnen in die Studie aufnehmen, behandeln und nachbeobachten. Nach Abschluss der Studie wertet das IKF die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vor.

Krankenhäuser, die an einer Teilnahme an der Erprobungsstudie interessiert sind, können sich an das IKF wenden.