Bekanntermaßen hatte der G-BA durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz die Möglichkeit erhalten, Erprobungsstudien für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137e Abs. 7 SGB V auf Antrag von Medizinprodukteherstellern oder sonstigen Anbietern einer Methode zu veranlassen. Während die eingegangenen Anträge fortlaufend auf ihr Potenzial geprüft werden, entscheidet der G-BA einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr nach pflichtgemäßem Ermessen und unter Berücksichtigung aller weiteren vorliegenden positiven Potenzialfeststellungen (beispielsweise in Folge einer regulären Methodenbewertung nach § 137c SGB V) über die Einleitung konkreter Beratungsverfahren zu ausgewählten Erprobungsrichtlinien und damit über die Absicht, zu diesem Thema tatsächlich eine Studie durchführen zu wollen.

Für die Methoden:

  • Amyloid- Positronenemissionstomographie (PET) bei Demenz unklarer Ätiologie
  • Pulsierende elektromagnetische Felder bei Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen
  • Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen von interventionsbedürftigen Akustikusneurinomen in der Primärbehandlung, die den Hirnstamm nicht erreicht haben (Stadium maximal T3a gemäß Hannover-Klassifikation)
  • Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen von operablen Hirnmetastasen
  • Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen von interventionsbedürftigen Rezidiven eines Hypophysenadenoms nach erfolgter Resektion
  • Stereotaktische Radiochirurgie mit Kobalt-60-Gammastrahlungsquellen von unvorbehandelten zerebralen arteriovenösen Malformationen mit einem Nidus-Durchmesser bis 30 mm, für die eine Behandlung mittels Embolisation beziehungsweise Mikrochirurgie nicht infrage kommt

wurde vom Plenum am 16.08.2018 die Einleitung der jeweiligen Beratungsverfahren zu Erprobungsrichtlinien beschlossen. Hierzu verweisen wir auf unser Rundschreiben vom 20.08.2018.

Nun wird um Einschätzungen zu möglichen Studieneckpunkten gebeten, welche der G-BA beabsichtigt in durch ihn angestoßenen Studien zu berücksichtigen, um anschließend die Bewertung des Nutzens der vorgenannten Methoden auf einem für eine spätere Richtlinienentscheidung ausreichend sicheren Erkenntnisniveau vornehmen zu können.

Am 15.10.2018 ist die Bekanntmachung zur Aufnahme der Beratungen und die Gelegenheit zur Abgabe erster Einschätzungen zu diesen Themen im Bundesanzeiger veröffentlicht worden. Mit dieser Veröffentlichung soll insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten und den gegebenenfalls betroffenen Herstellern von Medizinprodukten Gelegenheit gegeben werden, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zu den angekündigten Beratungsgegenständen abzugeben.

Die Einschätzungen sind anhand des themenbezogenen Fragebogens innerhalb einer Frist von sechs Wochen nach dieser Veröffentlichung in elektronischer Form an folgende E-Mail-Adresse zu senden:

erprobung137e@g-ba.de

Den Fragebogen sowie weitere Erläuterungen finden Sie auf den Internetseiten des GBA unter:

-    https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3462/ (Amyloid-PET bei Demenz)

-    https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3463/ (PEMF bei Knochenheilungsstörungen)

-    https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3464/ (Gamma-Knife bei Akustikusneurinomen)

-    https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3465/ (Gamma-Knife bei Hirnmetastasen)

-    https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3466/ (Gamma-Knife bei Hy-pophysenadenom)

-    https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3467/ (Gamma-Knife bei arte-riovenösen Malformationen)

Nach Abschluss der Einholung von ersten Einschätzungen sind die Erprobungsrichtlinien vom G-BA zu erarbeiten und zu beschließen. Danach erfolgt das jeweilige Vergabeverfahren an eine unabhängige wissenschaftliche Institution. Über den Fortgang des Beratungsverfahrens werden wir Sie zeitnah unterrichten.