Gemäß § 137h Absatz 6 SGB V berät der G-BA Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller im Hinblick auf ein etwaiges Bewertungsverfahren neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen in Bezug auf konkrete Methoden.

Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.

Vor der Beschlussfassung über eine solche Feststellung wird ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Weiteren betroffenen Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern wird damit Gelegenheit gegeben, sich zu Beschlussvorschlägen des G-BA zu äußern.

Aktuell wurde das Stellungnahmeverfahren im Beratungsverfahren zur Methode „Implantation von ablösbaren, ultraweichen Mikrocoils bei intrakraniellen Gefäßmalformationen und Aneurysmen“ eingeleitet.

Dazu liegen zwei voneinander abweichende Beschlussvorschläge vor. Der eine (von der DKG unterstützte Entwurf) kommt zum Ergebnis, dass das Verfahren nach § 137h Absatz 1 SGB V für die gegenständliche Methode nicht einschlägig ist, während der andere die Voraussetzungen als gegeben ansieht.

Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahme-verfahren, können unter der Internetadresse https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/23 abgerufen werden.

Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 07.09.2018 unter Verwendung einer auf den o.g. Internetseiten abrufbaren Dokumentenvorlage an die E-Mail-Adresse

bewertung137h@g-ba.de

(Betreffzeile: Stellungnahme – BAh-18-001) möglich.

Zusätzlich ist eine mündliche Anhörung für den 27.09.2018 terminiert. Diese dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen. Der G-BA bittet mit Einreichung der schriftlichen Stellungnahme um Mitteilung, ob die Stellungnehmenden an der Anhörung teilnehmen oder auf die Teilnahme verzichten.

Ergänzend ist noch auf einen besonderen Umstand hinzuweisen. Ausweislich der Informationen nach § 6 Absatz 2 Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) für 2018 (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) hat es zur gegenständlichen Methode im letzten Jahr offensichtlich Anfragen gemäß § 6 Absatz 2 Satz 3 des KHEntgG („NUB-Anfragen“) gegeben. Eine parallele Einreichung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts (vgl. § 137h Absatz 1 SGB V) an den G-BA hatte im Zuge dessen nicht stattgefunden. Offenbar war davon ausgegangen worden, dass die Methode diesem Verfahren nicht unterfallen würde.

Diese Frage wird mit dem vorliegenden Beratungsverfahren nun gewissermaßen einer Klärung zugeführt. Sollte der G-BA zum Ergebnis kommen, dass die Methode die Voraussetzungen für eine Überprüfung nach § 137h SGB V erfüllt, wären im Falle einer erneuten NUB-Anfrage, beispielsweise im kommenden NUB-Verfahren für 2019, die Regularien des § 137h Absatz 1 SGB V zu beachten.

Nach augenblicklichem Stand scheint es möglich, dass die Klärung dieser Frage mittels Beschlussfassung durch den G-BA noch vor dem Abschluss des Eingabeverfahrens beim InEK Ende Oktober 2018 erfolgen wird. Den entsprechenden Krankenhäusern wird daher empfohlen, diese Aspekte bei seinen Planungen zu berücksichtigen und den weiteren Fortgang in dieser Sache aufmerksam zu verfolgen.