Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte in seiner Sitzung am 21. September 2017 die „Richtlinie über die Konkretisierung des Anspruchs auf eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung gemäß § 27b Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) (Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren, Zm-RL)“ beschlossen (siehe Information vom Oktober 2017). Sie gilt zunächst für die geplanten Eingriffe „Hysterektomie“ (Gebärmutterentfernung) und Tonsillektomie/Tonsillotomie (Mandeloperationen).

Mit Schreiben vom 11. Juli 2018 wurde der Beschlussentwurf vom Bundesministerium für Gesundheit teilbeanstandet. Das Ministerium fand den beschlossenen Richtlinientext an zwei Stellen nicht rechtskonform, und zwar bzgl. des Anspruchs auf Einholung einer unabhängigen Zweitmeinung nach § 27b SGB V und bzgl. der unzulässigen Einschränkung des Leistungsumfangs des Zweitmeinungsanspruchs. Dies waren Aspekte, für die sich die DKG noch im Plenum eingesetzt hatte, dort aber überstimmt wurde.

Nach entsprechender Überarbeitung und Anpassung hat der G-BA die Richtlinie dann am 18. Oktober 2018 dem Plenum ohne Dissense wieder vorgelegt und im Konsens endgültig beschlossen. Leider wird hiermit die vorher seitens der DKG kritisierte – und vom BMG nicht beanstandete - „Ermächtigung“ für Krankenhausärzte ausgesprochen. Nun liegt es am BMG, ob es noch einmal von einer Nachprüfungsfrist Gebrauch machen will, wovon abhängt, wann die Richtlinie im Bundesanzeiger erscheinen – und am Tag danach in Kraft treten - wird.

Im Folgenden wird der Inhalt der Richtlinie zusammengefasst. Die Zm-RL besteht aus zwei Teilen, einem „Allgemeinen Teil“ mit 11 Paragraphen und einem „Besonderen Teil“ mit 4 Paragraphen.

„Allgemeiner Teil“

§ 1 enthält die Rechtsgrundlage und Zweck der Richtlinie. Auf der Basis von § 27b Absatz 2 SGB V ist die RL Bestandteil der Richtlinien über die Qualitätssicherung gemäß § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 SGB V.

§ 2 enthält die Ziele der Richtlinie, die u. a. „den Rechtsanspruch der Patientin oder des Patienten auf eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung zu den im Besonderen Teil der Richtlinie aufgeführten planbaren Eingriffen“ konkretisieren, und das Recht der Patienten auf Informationen (z. B. „weitere Behandlungsoptionen“), auf dessen Grundlage sie eine informierte Entscheidung über die Durchführung oder Nicht-Durchführung des empfohlenen planbaren Eingriffs treffen können.

In § 3 werden Begriff und Leistungsumfang der Zweitmeinung dargelegt. Als Zweitmeinung im Sinne der Richtlinie wird eine „unabhängige, neutrale ärztliche zweite Meinung bei einem Leistungserbringer nach § 27b Absatz 3 SGB V zu den im Besonderen Teil benannten planbaren Eingriffen verstanden“, deren „Beurteilung … die Durchsicht der vorliegenden Befunde nach § 6 Absatz 4“ umfasst. „Die Erbringung einer Zweitmeinung umfasst neben der eigenständigen Bewertung und Beratung des Versicherten ärztliche Untersuchungsleistungen, sofern sie zur Befunderhebung und Überprüfung der Indikationsstellung zu dem vorgesehenen Eingriff medizinisch erforderlich sind. Im Rahmen der Indikationsstellung bereits erhobene Befunde sind zu berücksichtigen, soweit sie von der Patientin oder dem Patienten dem Zweitmeiner zur Verfügung gestellt wurden.“ „Die Zweitmeinung ist gemäß § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 13 SGB V Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung.“

§ 4 befasst sich mit der Bestimmung der Eingriffe mit Anspruch auf eine Zweitmeinung, die dann im „Besonderen Teil“ präzisiert werden. Für diese festgelegten Eingriffe können auch „gesonderte, über die im Allgemeinen Teil genannten Anforderungen hinausgehende Anforderungen an die Abgabe der Zweitmeinung und an die Erbringer einer Zweitmeinung im Besonderen Teil der Richtlinie festgelegt werden“. „Sofern eine Krankenkasse in ihrer Satzung oder aufgrund von Verträgen nach § 140a SGB V zusätzliche Leistungen zur Einholung einer unabhängigen ärztlichen Zweitmeinung vorsieht und diese zusätzlichen Leistungen die in dieser Richtlinie im Besonderen Teil bestimmten Eingriffe betreffen, müssen sie die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“

§ 5 regelt die Entstehung des Sachleistungsanspruchs. Dieser liegt vor, wenn ein Arzt oder eine Ärztin „einen planbaren Eingriff aus dem Besonderen Teil der Richtlinie der Patientin oder dem Patienten gegenüber empfohlen hat“.

§ 6 konkretisiert die Aufgaben der indikationsstellenden Ärztin/des indikationsstellenden Arztes, vor allem aber, die Patienten über sein Recht, eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung einholen zu können, aufzuklären. „Die Aufklärung muss mündlich und verständlich erfolgen“ und sie hat „in der Regel mindestens 10 Tage vor dem geplanten Eingriff zu erfolgen, in jedem Fall aber so rechtzeitig, dass die Patientin oder der Patient die Entscheidung über die Einholung einer Zweitmeinung wohlüberlegt treffen kann“. Dazu gehört auch die Verpflichtung, „auf die Informationsangebote über geeignete Zweitmeiner nach § 9“ hinzuweisen und die Patienten „darüber zu informieren, dass die Zweitmeinung nicht bei einer Ärztin oder einem Arzt oder einer Einrichtung durchgeführt werden kann, durch den oder durch die der Eingriff durchgeführt werden soll.“ Auch auf das durch den G-BA entwickelte und auf dessen Homepage veröffentlichte Patientenmerkblatt über das Zweitmeinungsverfahren ist hinzuweisen, das einen Querverweis auf eine vom IQWIG entwickelte Entscheidungshilfe enthält. Der Patientin oder dem Patienten soll das Patientenmerkblatt auch in Textform zur Verfügung gestellt werden.“ Des Weiteren sind Patienten auf ihr „Recht zur Überlassung von Abschriften von Befundunterlagen aus der Patientenakte gemäß § 630g Absatz 2 Bürgerliches Gesetzbuch, die für die Einholung der Zweitmeinung erforderlich sind, hinzuweisen.“ Den Patienten sind auf Wunsch die Befundunterlagen auszuhändigen. Die Kosten, die den indikationsstellenden Ärzten „durch die Zusammenstellung und Überlassung von Befundunterlagen für die Zweitmeinung entstehen“, trägt die Krankenkasse.

§ 7 regelt die Anforderungen an die Zweitmeiner. § 27b Abs. 3 SGB V enthält eine Auflistung aller zur Erbringung einer Zweitmeinung nach dieser Richtlinie befugten Ärzte. Für den stationären Bereich gilt dies für im Rahmen von ermächtigten Einrichtungen, zugelassene medizinischen Versorgungszentren oder zugelassenen Krankenhäusern tätige Ärzte, wenn für sie „die besondere Qualifikation gemäß der Absätze 2 bis 4 gegenüber der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung durch geeignete Bescheinigungen nachgewiesen wurde, ihrer Tätigkeit kein Hinderungsgrund nach Absatz 5 entgegensteht, und sie daraufhin eine von der Kassenärztlichen Vereinigung erteilte Genehmigung zur Durchführung der Abrechnung von Zweitmeinungsleistungen erhalten haben.“

„Ärzte, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen und die die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllen, werden mit Erhalt der Genehmigung zur Durchführung der Abrechnung für Zweitmeinungsleistungen für die Dauer der Teilnahme am Zweitmeinungsverfahren nach § 31 Absatz 2 Ärzte-Zulassungsverordnung i. V. m. § 5 Absatz 2 Bundesmantelvertrag-Ärzte ermächtigt.“

„Die Anforderungen an die besondere Qualifikation erfordern gemäß § 27b Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 SGB V eine langjährige fachärztliche Tätigkeit in einem Fachgebiet, das für den jeweiligen im Besonderen Teil dieser Richtlinie aufgeführten Eingriff maßgeblich ist. Diese Anforderung setzt u. a. die Anerkennung einer Facharztbezeichnung in dem für den jeweiligen Eingriff im Besonderen Teil dieser Richtlinie festgelegten Gebiet voraus und eine“ mindestens 5-jährige ganztägige Tätigkeit, vom Umfang her entsprechende Teilzeittätigkeit oder in Kombination aus ganztägiger Tätigkeit und Teilzeittätigkeit in einem Bereich der unmittelbaren Patientenversorgung in dem für den jeweiligen Eingriff im Besonderen Teil dieser Richtlinie genannten Gebiet nach Anerkennung der maßgeblichen Facharztbezeichnung.“

Zudem regelt § 7 die „Anforderungen an die besondere Qualifikation“, z. B. Kenntnisse über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Forschung zur jeweiligen Diagnostik und Therapie einschließlich Therapiealternativen, Erfüllung von Fortbildungspflichten, Befugnis zur Weiterbildung oder das Verleihen einer akademischen Lehrbefugnis. Die Berechtigung zur Erbringung der Zweitmeinung ist zudem an die Erfüllung „eingriffsspezifischer Qualitätsanforderungen im „Besonderen Teil“ der Richtlinie geknüpft. In diesem Paragraphen wird außerdem klargestellt, dass Antragsteller keine Genehmigung zur Abrechnung erhalten, wenn ihre Tätigkeit mit dem „Gebot der Unabhängigkeit“ unvereinbar ist.

Die im § 8 konkretisierten Aufgaben der Zweitmeiner beinhalten u. a. die Verpflichtung, über „mögliche Therapie- oder Handlungsalternativen so zu informieren und beraten, dass eine informierte Entscheidung der Patientin oder des Patienten in Bezug auf die Notwendigkeit der Durchführung des empfohlenen Eingriffs ermöglicht wird“, wobei auf die Präferenzen der Patienten Rücksicht genommen werden muss. Über etwaige Interessenskonflikte muss der Zweitmeiner auf Nachfrage der Patienten Auskunft geben. Eine konsiliarische Tätigkeit von Kollegen aus anderen medizinischen Fachgebieten ist ausdrücklich erlaubt, soweit dies „in den eingriffsspezifischen Regelungen im Besonderen Teil der Richtlinie vorgesehen ist.“

Die Idealsituation ist ein persönliches Gespräch zwischen dem Zweitmeiner und Patienten, aber „soweit im Besonderen Teil der Richtlinie eine entsprechende Regelung getroffen ist, können unter Einhaltung berufsrechtlicher und vertragsärztlicher Vorgaben telemedizinische Möglichkeiten genutzt werden.“ Der Zweitmeiner bezieht Vorbefunde, die ihm aus der Patientenakte zur Verfügung gestellt wurden, in die Beratung mit ein. Falls von dem Zweitmeiner relevante Untersuchungen als fehlend oder nicht verwendbar betrachtet oder weiterführende Untersuchungen als notwendig festgestellt werden, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren. Der Zweitmeiner informiert die indikationsstellende Ärztin oder den indikationsstellenden Arzt darüber, sofern die Patientin oder der Patient dem zugestimmt hat.“

§ 9 regelt, wie Patienten Information über zweitmeinungsgebende Ärztinnen oder Ärzte erhalten können. Es ist geplant, dass KVen und LKGen „inhaltlich abgestimmt über die für das Zweitmeinungsverfahren gemäß dieser Richtlinie zur Verfügung stehende Zweitmeiner“ informieren. Diese Informationen „werden frei zugänglich auf regional oder überregional betriebenen Informationsplattformen zur Verfügung gestellt.“ Über weitere Vorgaben bzgl. technischer Anforderungen an die zu erstellende Liste informieren die KBV die KVen und die DKG die LKGen. Diese Liste über Zweitmeiner muss mindestens den Arztnamen und Kontaktdaten, die Fachgebietsbezeichnung des Zweitmeiners und das „die Ärztin oder den Arzt betreffende Zweitmeinungsthema oder die Themen“ enthalten. Die Informationen müssen für Patienten niederschwellig zu erlangen sein.

§ 10 konkretisiert die Anforderungen an die Berichterstattung und Evaluation der Richtlinie. „Die gemäß § 135b Absatz 1 Satz 2 SGB V von den KVen erhobenen und an die KBV weitergeleiteten Angaben zur Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren werden von der KBV zusammengeführt. Ein auf dieser Grundlage erstellter Bericht wird dem G-BA bis zum 30.09. des dem Berichtsjahr folgenden Jahres zur Verfügung gestellt. Der Bericht enthält je Eingriff des Besonderen Teils der Richtlinie folgende aggregierte Angaben: Anzahl der Anträge auf Zm-Erbringung gemäß § 7 Absatz 1, davon erteilte Genehmigungen zur Durchführung einer Abrechnung und Ablehnungen, Gründe für Ablehnungen differenziert gemäß § 7 Absatz 2 bis 5, Anzahl Beendigungen, Anzahl vorliegender Genehmigungen zur Durchführung einer Abrechnung zum 31.12. des Berichtsjahres.“

Die Evaluation der RL soll „nicht später als zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie beauftragt werden. Deren Ergebnisse sollen spätestens zwei Jahre nach Beauftragung vorliegen.“ Sie soll sich auf die „Inanspruchnahmerate von Zweitmeinungen durch Patientinnen und Patienten, eine mögliche Veränderungsrate bei den im Besonderen Teil der Richtlinie aufgeführten Eingriffen, den Nutzen für die informierte Entscheidungsfindung sowie die Erreichung der im Allgemeinen Teil benannten allgemeinen Ziele und der im Besonderen Teil gegebenenfalls benannten speziellen Ziele beziehen.“ „Der konkrete Auftrag zur Evaluation wird gesondert durch den G-BA erteilt und soll sich auf das vom G-BA beschlossene Evaluations-Rahmenkonzept stützen.“

§ 11 enthält Übergangsregelungen. Diese beziehen sich auf die vom IQWIG entwickelten, eingriffsspezifischen Entscheidungshilfen, auf die erst dann hinzuweisen ist, „wenn diese durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen im Auftrag des G-BA erstellt wurden.“ (siehe Information vom Juni 2018).

„Besonderer Teil“

In diesem Teil werden für die aufgeführten planbaren Eingriffe nach § 5 Absatz 1 des Allgemeinen Teils der Richtlinie jeweils konkrete Bestimmungen getroffen. Für die vom G-BA ausgewählten Eingriffe „Tonsillektomie/Tonsillotomie“ (Mandeloperationen) und „Hysterektomie“ (Gebärmutterentfernung) wird jeweils die entsprechende Definition dargelegt. Gegenstand des Zweitmeinungsverfahrens bei beiden ist die Indikationsstellung „bei allen nicht malignen Erkrankungen“. Des Weiteren sind in einem eigenen Paragraphen jeweils die „eingriffsspezifischen Anforderungen an den Zweitmeiner“ konkretisiert und präzisiert, wer genau eine Zweitmeinung durchführen darf.

Die Tragenden Gründe zu diesem Richtlinien-Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht. Dort ist ebenso das eigens für die Zweitmeinung entwickelte Patientenmerkblatt einzusehen.

Die Beratungen zur Vergütung finden aktuell im „Ergänzenden Bewertungsausschuss“ statt.