Das veröffentlichte Dokumentenpaket ist das Ergebnis der Zusammenarbeit der Selbstverwaltung des Gesundheitswesens und in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und der Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit (BfDI) entwickelt worden.

Gemäß dem Gesetz dient die elektronische Patientenakte der Verbesserung von Qualität, Transparenz und Wirtschaftlichkeit der Behandlung. „Die von der gematik konzipierte elektronische Patientenakte soll die Versorgung verbessern und erleichtern. Das ist im Interesse sowohl der Patientinnen und Patienten als auch der Leistungserbringer und Krankenkassen“, so Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes und Vorsitzende der Gesellschafterversammlung der gematik.

Dr. Thomas Kriedel, Vorstandsmitglied der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und stellvertretender Vorsitzender der Gesellschafterversammlung, resümiert: „Die Aktenanbieter können nun bei der Entwicklung ihrer Lösungen auf eine interoperable Systemarchitektur mit festgelegten Schnittstellen setzen.“

Als Fachanwendung der bundesweit verfügbaren und sicheren Telematikinfrastruktur steht die elektronische Patientenakte einrichtungs- und sektorenübergreifend lebenslang zur Verfügung, sofern der Versicherte dies wünscht. „Die Hoheit über die Daten liegt vollständig beim Versicherten. Er allein entscheidet darüber, wem er welche medizinischen Dokumente zur Verfügung stellen möchte, wer diese einstellen darf oder welche gelöscht werden“, betont Alexander Beyer, Geschäftsführer der gematik.

Die gematik stellt sicher, dass alle zugelassenen Komponenten und Dienste zur elektronischen Patientenakte interoperabel sind. „So können gesetzlich Versicherte, die eine elektronische Patientenakte nutzen möchten, auch frei zwischen Anbietern wählen und im Rahmen eines Anbieterwechsels alle Akten-Inhalte, inklusive der Metadaten, Protokolle und Zugriffsberechtigungen, vollständig auf den neuen Anbieter übertragen lassen“, unterstreicht Beyer. „Und Leistungserbringer können über ihr Primärsystem mit jeder Akte arbeiten, unabhängig vom jeweiligen Anbieter. Der Versicherte muss den Leistungserbringer lediglich dafür zuvor berechtigt haben.“

Hintergrund

Der Gesetzgeber hat die elektronische Patientenakte als wesentliche Fachanwendung der Telematikinfrastruktur festgeschrieben. Nach Paragraf 291a SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) hat die gematik die notwendigen Spezifikationen, Zulassungsverfahren und Feldtestkonzepte für die elektronische Patientenakte festzulegen und bis zum 31. Dezember 2018 zu veröffentlichen.

Die Fachanwendung elektronische Patientenakte (ePA) besteht aus den folgenden Komponenten und Diensten: „ePA-Aktensysteme“ (Backend), „Konnektoren mit ePA-Fachmodulen“, „ePA-Frontend für Versicherte“ und „Primärsysteme“ (für Leistungserbringer), die für die elektronische Patientenakte entwickelt oder angepasst werden. Entsprechend stellt die gematik für alle diese Komponenten und Dienste die Festlegungen, Implementierungsleitfäden sowie Zulassungs- bzw. Bestätigungsverfahren im Fachportal bereit.

Anhand dieser Dokumente können Hersteller ihre jeweiligen Produkte implementieren und eine Zulassung bei der gematik beantragen. Für eine Zulassung der gematik muss der jeweilige Antragsteller nachweisen, dass seine Komponente bzw. sein Dienst zur elektronischen Patientenakte die in den Spezifikationen enthaltenen Anforderungen an die Funktionalität, Interoperabilität und Sicherheit erfüllt.

Die Festlegungen der gematik berücksichtigen dabei bereits in wesentlichen Teilen den Gesetzentwurf zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG). Die in dem Entwurf geforderte alternative Authentisierungs-Option für die Versicherten, die besonders den Zugang mit mobilen Endgeräten vereinfachen soll, und die Möglichkeit zum Transfer von Krankenkassendaten in die elektronische Patientenakte des Versicherten werden nachgelagert in der Folgestufe 1.1 der elektronischen Patientenakte umgesetzt. Laut Gesetzentwurf soll das TSVG voraussichtlich im Frühjahr 2019 in Kraft treten. Parallel soll ebenfalls die Veröffentlichung der Stufe 1.1 erfolgen.

Die Hersteller können bereits jetzt einen Zulassungsantrag bei der gematik stellen, mit der Umsetzung der elektronischen Patientenakte in Stufe 1.0 beginnen und die Spezifikationserweiterungen der Stufe 1.1 in ihre laufende Implementierung einfließen lassen.

Nach dem Gesetzentwurf zum TSVG werden die gesetzlichen Krankenkassen verpflichtet, ihren Versicherten spätestens ab dem 1. Januar 2021 eine von der gematik zugelassene elektronische Patientenakte zur Verfügung zu stellen.

Die gematik wird dabei die Hersteller bei der Implementierung der Spezifikationen beratend unterstützen.