mit oben genannter Entscheidung hat das BSG erneut bekräftigt, dass die in § 137c SGB V normierte Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller Methoden für das Krankenhaus ausgelegt werden kann und der Vergütungsanspruch davon abhängt, dass die jeweilige Behandlung nach Maßgabe des in § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V normierten Qualitätsgebots dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

Im entschiedenen Fall ging es um die stationäre Behandlung eines an einer schweren aplastischen Anämie erkrankten Kindes mit einer allogenen Stammzelltransplantation im Jahr 2004. Da ein Spender mit übereinstimmenden Gewebemerkmalen fehlte, wurden Stammzellen mit zur Hälfte übereinstimmenden (haploidentischen) Merkmalen transplantiert. Die Krankenkasse lehnte die der klagenden Uniklinik unter Zugrundelegung der DRG A04A berechnete Vergütung unter Berufung auf ein Gutachten des MDK mit der Begründung ab, es handele sich hierbei um eine experimentelle Therapie. Diese sei nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien zu vergüten, wofür die Klinik beweispflichtig sei.

Das BSG gab der Krankenkasse im Wesentlichen Recht und stellte fest, dass die Voraussetzungen des Vergütungsanspruchs des Krankenhauses voraussetzen würden, dass die strittige Behandlung entweder dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprochen hätte, den Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung genügen müsste oder im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt sei, was von dem LSG, an das der Rechtsstreit zurückverwiesen wurde, noch aufzuklären sei.

Es stünde insbesondere nicht fest, dass das Krankenhaus das Qualitätsgebot als Vergütungsvoraussetzung beachtet hätte. Diesbezüglich sei maßgeblich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse zur Zeit der Behandlung. Erforderlich sei, dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute die Behandlungsmethode befürworte und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens bestehe. Dies setze im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg müsse sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen.

Diese Anforderung dürfe aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gelte. Die Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse seien auf breiter Grundlage zu treffen. Diese könnten auch erfordern, dass betroffene Patienten im Interesse ihres Schutzes nicht generell außerhalb, sondern regelmäßig lediglich im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien behandelt würden.

Komme die Prüfung zu dem Ergebnis, dass die Behandlung nicht dem Qualitätsgebot entspreche, seien ergänzend die Voraussetzungen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung abzuklären. Diese Auslegung über einen Anspruch auf Übernahme einer neuen, nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethode zu Lasten der GKV setze voraus, dass

-    eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung oder wertungsmäßig damit vergleichbarer Erkrankung vorläge,

-    bezüglich dieser Krankheit eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe,

-    eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf vorläge.

Im Übrigen sei zu prüfen, ob - als eine Vergütungsvoraussetzung - für die betroffene Behandlung eine wirksame Einwilligung der Versicherten und ggf. ihrer gesetzlichen Vertreter vorgelegen habe. Zu Recht habe die Krankenkasse insofern auf der Vorlage des von den Eltern der Patientin unterschriebenen Aufklärungsprotokolls bzw. der Einverständniserklärung bestanden. Sollte sich das Krankenhaus weigern, diese Unterlagen vorzulegen, sei es vom LSG darauf hinzuweisen, dass aus seinem Verhalten nachteilige Schlüsse gezogen werden könnten.

Anmerkung

Das BSG betont erneut die gesetzlichen Grenzen des § 137c SGB V und stellt fest, dass selbst dann, wenn ein Negativvotum des G-BA fehlt, nur Behandlungen, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auf Grundlage des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entsprechen, vergütungsfähig sind. Dieser – als Aushöhlung der in § 137 c SGB V normierten Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt - zu kritisierende Grundsatz hat bereits Einklang in die instanzgerichtliche Rechtsprechung gefunden. Sowohl das LSG Sachsen (Urteil vom 16.01.2014, L 1 KR 229/10) als auch das LSG NRW (Urteil vom 16.01.2014, L 16 KR 558/13) betonen, dass eine neue Behandlungsmethode erst dann zum Leistungsumfang der GKV gehöre, wenn über Qualität und Wirksamkeit zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen möglich seien; erforderlich sei, dass der Erfolg der Methode objektivierbar, also in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt sei. Ist die entsprechende Methode derzeit noch Gegenstand wissenschaftlicher Diskussion und sind weitere randomisierte Studien erforderlich, um sie zu einer den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechenden Behandlungsmethode qualifizieren zu können, wäre das Qualitätsgebot nicht erfüllt und es bestünde kein Vergütungsanspruch. Ausnahmen gelten nur im Rahmen klinischer Studien, die zur Förderung des medizinischen Fortschritts stets zu lasten der GKV abrechenbar seien.

Die Darlegungslast für die Beachtung des Qualitätsgebots liegt nach diese Rechtsprechung beim Krankenhaus und ist von Krankenkasse und Gerichten im Wege von Einzelfallprüfungen vollumfänglich überprüfbar. Entsprechend der Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin wäre daher eine Sichtung und qualitative Bewertung der über eine Behandlungsmethode vorhandenen Publikationen und Expertisen erforderlich. Diesbezüglich will das BSG offenbar der faktischen Problematik des eingeschränkten Datenmaterials bei neuen Behandlungsmethoden dadurch begegnen, dass es für den Fall, dass die praktischen Möglichkeiten erzielbarer Evidenz bei der Qualitätsprüfung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingeschränkt sind, sich auch die Anforderungen an das Evidenzniveau des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse vermindern können. Welchen Anforderungen eine niedrigere Evidenzstufe erfüllen muss, um dem Qualitätsgebot zu genügen und damit einen Vergütungsanspruch des Krankenhauses aufrechtzuerhalten, wird allerdings offengelassen und unterliegt damit weiterhin der Willkür der Krankenkassen.

Etwas irritierend ist zunächst die allgemeine Formulierung des BSG dahingehend, dass die hinreichende Aufklärung und Einverständniserklärung des Patienten Vergütungsvoraussetzung in der GKV ist und die Krankenkassen bzw. der MDK demgemäß die Aufklärungsprotokolle und Nachweise der Einwilligung anfordern können. Diese Aussage lässt sich allerdings damit erklären, dass es sich im entschiedenen Fall zum einen um eine weitgehend neue Variante der Stammzelltransplantation gehandelt hatte, so dass angesichts möglicherweise unbekannter Risiken ein größerer Schutzbedarf des Patienten bestand und erhöhte Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung zu beachten waren. Zum anderen hatte der prüfende MDK die Anforderung der Dokumentation über die Aufklärung und Einwilligung ursprünglich damit begründet, dass eine Behandlung unter Teilnahme an einer klinischen Studie im Raum stehe, wofür umfassendere Nachweise erforderlich wären. Unabhängig von der zur Wahrung der Patientenautonomie ausnahmslos erforderlichen umfassenden Aufklärung und Einwilligung lässt sich aus der Aussage des BSG somit nicht die Verpflichtung ableiten, dem MDK im Rahmen von Einzelfallprüfungen stets auch Nachweise der Aufklärung und Einwilligung vorlegen zu müssen.