Das BSG hat mit oben bezeichnetem Urteil entschieden, dass die Erhöhung der Mindestmenge von 14 auf 30 Geburten pro Jahr für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von unter 1.250 g, die in Level 1-Einrichtungen zu versorgen sind (Level 1-Geburten) nichtig und bis auf weiteres die bisherige Mindestmenge von 14 Geburten pro Jahr zu berücksichtigen sei. Zwar habe der G-BA zur Sicherstellung der Versorgungsqualität Mindestmengen für die Versorgung von Level 1-Geburten festlegen dürfen, die ur-sprünglich festgelegte Mindestmenge von 14 Geburten pro Jahr und Einrichtung sei nicht zu beanstanden, allerdings habe der G-BA bei der Erhöhung der Mindestmenge seinen ihm zukommenden Gestaltungsspielraum überschritten. Der Entscheidung lag folgender Sachverhalt zugrunde:

Der beklagte G-BA legte 2009 auf Grundlage des § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V für die Versorgung von Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht in Perinatalzentren der Level 1 und 2 eine Mindestmenge von 14 Geburten fest. Grundlage dafür waren Feststellungen des IQWiG, wonach aufgrund eines Literaturevidenzberichtes Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang zwischen steigender Leistungsmenge und sinkendem Risiko festzustellen seien. In der Folgezeit erhöhte der Beklagte mit Wirkung zum 01.01.2011 die Mindestmenge für Level 1-Geburten auf 30, während die Min-destmenge für Level 2-Geburten aufgehoben wurde. Die Klägerin konnte in ihren Level 1-Einrichtungen die Mindestmengenzahl von 15 Level 1-Geburten überwiegend erfüllen, die erhöhte Mindestmenge jedoch nicht und klagte daraufhin unmittelbar gegen diese Erhöhung. Das zuständige Landessozialgericht (LSG) bewertete die Erhöhung als nichtig, da keine durch kontrollierte Studien gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse vorlägen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Level 1-Geburten abhänge. Diese besondere Kausalität könne auch nicht dem IQWiG-Bericht entnommen werden, dieser enthalte lediglich die statistische Assoziation zwischen Ergebnisqualität und Menge. Gegen dieses Urteil legte der Beklagte Revision ein, welche nach Auffassung des BSG zwar zulässig, jedoch unbegründet sei. Das LSG habe im Ergebnis zutreffend festgestellt, dass die Erhöhung der Mindestmenge für Level 1-Geburten von 14 auf 30 nichtig sei. Die vom Beklagten vorgetragenen prozessualen Bedenken bestünden nicht. Die Klägerin könne eine Feststellungsklage gegen den Beschluss zur Erhöhung der Mindestmengen erheben, da es nicht ausgeschlossen sei, dass sie durch die Erhöhung der Mindestmenge beschwert werde, da sie diese eventuell nicht erreichen werde. Ihr berechtigtes Interesse an der Feststellung der Nichtigkeit des Beschlusses liege darin, dass sie bei Gültigkeit des Beschlusses Level 1-Geburten nicht versorgen dürfe.

Auch die materiellen Bedenken des Beklagten führen nicht zum Erfolg. Die Versorgung von Level 1-Geburten sei zwar tauglicher Gegenstand einer Mindestmengenregelung, da es sich um eine planbare Leistung handele. Dies seine solche Leistungen, die dafür vorgesehene Krankenhauszentren medizinisch sinnvoll und für jeden Patienten zumutbar erbringen können, insbesondere, wenn Aufnahme und Durchführung der gebotenen stationären Behandlung unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für den Patienten erfolgen könne. Der Wortlaut des Gesetzes lasse es zu, den Begriff der „planbaren Leistung“ in diesem Sinne im Interesse der angestrebten Versorgungsqualität zu verstehen, da Mindestmengen als Teil einer Vielzahl von Qualitätssicherungsinstrumenten vorgesehen seien. Der Regelungsgehalt des Begriffs der Planbarkeit erschließe sich insbesondere aus den von den Mindestmengen ausgelösten Verteilungswirkungen. Verstehe man unter dem Begriff der Planbarkeit jedoch lediglich die Vorhersehbarkeit von Krankenhausleistungen, würde man den Begriff sinnentleeren.

Darüber hinaus sei die Qualität der Leistungserbringung bereits dann in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistung abhängig, wenn eine Studienlage bestehe, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich mache. Insofern gehe das LSG fehl, wenn es einen wissenschaftlichen Beleg einer besonderen Kausalität zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität fordere. Der in den Gesetzesmaterialien verwendete Begriff der „Studien“ sei nicht im naturwissenschaftlichen Sinne als voll beweisend zu verstehen, sondern lediglich als darauf hinweisend. Darüber hinaus begnüge sich die Rechtsordnung auch in vergleichbaren Regelungsbereichen – wie bei der Feststellung von Berufskrankheiten – mit einer durch wissenschaftliche Belege untermauerten Annahme eines Zusammenhanges. Fordere man einen vollständigen Kausalitätsbeweis, würde der Anwendungsbereich der Norm auf ein Minimum reduziert werden. Auch gehe das LSG in seiner Auffassung fehl, den Maßstab nach einem „Goldstandard“ der evidenzbasierten Medizin zu definieren. Sei eine Verschlechterung der Ergebnisqualität durch die Mindestmenge nicht zu erwarten, sondern bestehe die Wahrscheinlichkeit einer Ergebnisqualitätsverbesserung, könne das Erfordernis eines evidenzbasierten „Goldstandards“ für den Nachweis des besonderen Zusammenhangs zwischen der Steigerung der Ergebnisqualität und der Mindestmenge dem Patienten eventuell dauerhaft Versorgungsstandards vorenthalten, die geeignet seien, zu einer relevanten Reduzierung von Versorgungsrisiken beizutragen.

Die Festlegung einer Mindestmenge von 14 Level 1-Geburten pro Jahr und Einrichtung sei rechtmäßig erfolgt. Hierbei handele es sich um planbare Leistungen, da Frühgeborene in der Regel nicht notfallmäßig geboren werden. Der Beklagte konnte auch rechtmäßig davon ausgehen, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses bei Level 1-Geburten insbesondere mit Blick auf die Mortalität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistung abhänge, da eine Studienlage bestanden habe, die nach wissenschaftlichen Maßstäben den Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Behandlungsqualität wahrscheinlich gemacht habe. Das diesbezügliche Vorgehen des Beklagten, den IQWiG-Abschlussbericht als Entscheidungsgrundlage heranzuziehen, sei nicht zu beanstanden. Hinweise, dass das IQWiG nicht alle damals verfügbaren Studien berücksichtigt und ausgewertet habe, gebe es nicht. Auch seien die Auswertung des Abschlussberichtes durch den Beklagten und die daraus gezogenen Folgerungen sorgfältig vorgenommen worden. Zudem überschreite der Beklagte mit der Festlegung der Mindestmenge von jährlich 14 Level 1-Geburten nicht den ihm zukommenden Gestal-tungsspielraum. Eine Mindestmenge sei regelmäßig geeignet, die Behandlungskontinuität als eine (Mindest-)Voraussetzung für ein gutes Behandlungsergebnis zu gewährleisten. Die Versorgung von Level 1-Geburten erfordere einen hochkomplexen und relativ seltenen Behandlungsaufwand und stelle ganz erheblich über dem Durchschnitt liegende Anforderungen an das Können und die Erfah-rung des behandelnden Personals. Die Einführung einer Mindestmenge biete somit die Gewähr dafür, in diesen Einrichtungen eine hohe Behandlungsqualität herzustellen. Dabei gefährde sie nach vertretbarer Einschätzung des Beklagten nicht die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung, da die zuständige Krankenhausplanungsbehörde des Landes entsprechende Ausnahmen erteilen könne. Darüber hinausgehende Ausnahmeregelungen musste die Beklagte nicht berücksichtigen.

Die Festlegung der Mindestmenge verletze nicht das der Klägerin zukommende Grundrechte der Berufsfreiheit aus Artikel 12 Abs. 1 GG. Zwar sei eine Mindestmenge eine Berufsausübungsregelung, da Krankenhäuser als Voraussetzung für eine Leistungserbringung bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen müssten. Dieser Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit sei jedoch durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt. Die Interessenabwägung zwischen den Kliniken, die eine möglichst niedrige oder gar keine Mindestmengenregelung anstreben, um Level 1-Geburten versorgen zu können und der Allgemeinheit, die ein Interesse an einer Verbesserung der Versorgungsqualität habe, gehe zu Gunsten der Allgemeinheit aus. Eine Mindestmenge sichere eine (Mindest-)Erfahrung des Behandlungsteams, die mit Wahrscheinlichkeit nach der aufgezeigten Studienlage die besonders hohe Mortalität bei Level 1-Geburten reduzieren könne.

Allerdings sei die Heraufsetzung der Mindestmenge von 14 auf 30 Geburten pro Jahr und Einrichtung nichtig, da der Beklagte seinen ihm zukommenden Gestaltungsspielraum überschritten habe. Er habe den zugrundeliegenden Sachverhalt unzureichend ermittelt, als er die Mindestmenge erhöhte und gelangte dadurch fehlerhaft zur Überzeugung, eine höhere Mindestmenge könne die Mortalität bei der Behandlung von Level 1-Geburten stärker reduzieren. Zwar könne der Beklagte eine Mindestmenge anheben, erforderlich sei jedoch eine entsprechende Datenlage, die eine solche Anhebung rechtfertige. Eine solche Datenlage lag jedoch nicht vor, auch konnte der Beklagte von einer solchen Datenlage nicht ohne weiteres ausgehen. Auch war das IQWiG nicht in der Lage, neue Daten zu präsentieren und sah sich weiterhin außerstande, einen Schwellenwert, eine bestimmte Mindestmenge oder auch nur einen Mindestmengenkorridor vorzuschlagen. Hinsichtlich der Festlegung der Mindestmenge von 14 Geburten pro Jahr und Einrichtung konnte sich der Beklagte ergänzend den Erfahrungssatz zugute machen, dass eine kontinuierliche Befassung eines Level 1-Zentrums mit Level 1-Geburten durch die Vermittlung von Routine und Praxis die Ergebnisqualität verbessere. Dieser Erfahrungssatz könne jedoch nicht die Erhöhung der Mindestmenge rechtfertigen. Darüber hinaus verfüge der Beklagte über ein umfassendes Rechtsinstrumentarium zur Erkenntnisgewinnung. Dieses müsse er nutzen, wenn er die Mindestmenge erhöhen wolle. Allerdings habe er weder eine Begleitevaluation seit Festsetzung der Mindestmenge durchgeführt noch auf sonstigem Wege eine neue Datenlage eruiert, die geeignet wäre, die Anhebung der lediglich auf Plausibilitätserwägungen gestützten Mindestmenge von 30 in der erforderlichen Qualität zu begründen. Der mit Daten unterlegte Vortrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie weitere Studien haben zudem belegt, dass sich jenseits der Mindestmenge von 14 Geburten pro Jahr und Einrichtung eine mengenunabhängige erhebliche Variabilität der Behandlungsergebnisse ergebe, d.h. die Mortalitätsrate bei Level 1-Geburten sinke nicht linear mit steigender Zahl der behandelten Kinder. Auch schuf der Beklagte im Zusammenhang mit der Erhöhung der Mindestmenge keine Ausnahmetatbestände, die die drohenden Folgen einer regionalen Qualitätsminderung bei einer Erhöhung der Min-destmenge verhindern könnten. Ein solches Vorgehen, verbunden mit einer validen Begleitevaluation, hätte die Erhöhung der Mindestmenge rechtmäßig machen können.

Anmerkungen:

Die vom BSG getroffene Entscheidung, die Erhöhung der Mindestmenge für Level 1 –Geburten für nichtig zu erklären, ist vom Ergebnis zu begrüßen. Allerdings überzeugen die Erwägungen, die der erste Senat zur Thematik der Mindestmengen angestellt hat, nicht immer.

So stellt die Versorgung von Level 1-Geburten nach Auffassung des ersten Senates des BSG eine planbare Leistung dar. Dabei verfolgt der Senat konsequent eine einrichtungsbezogene Betrachtungsweise und keine leistungsbezogene. Eine wirklich nachvollziehbare Begründung für diese Sichtweise bleibt der erste Senat jedoch schuldig. Diesbezüglich findet sich nur der Hinweis, dass bei Abstellen auf die Vorhersehbarkeit von Krankenhausleistungen der Begriff der planbaren Leistung sinnentleert würde, ohne dies näher zu erläutern. So bleibt die Begründung der Auffassung, dass die Behandlung von Level 1-Geburten eine planbare Leistung darstellt, auch unter Berücksichtigung der vom ersten Senat angeführten Aspekte der Qualitätssicherung nur schwer nachzuvollziehen. Überraschend ist die Einordnung als planbare Leistung hingegen insbesondere unter Berücksichtigung der vom dritten Senat des BSG in der Entscheidung vom .2012 zu Mindestmengen bei Knie-TEPs angestellten Erwägungen jedoch nicht mehr.

Kritisch gesehen werden kann zudem die Auffassung des ersten Senates, dass der Zu-sammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität wissenschaftlich nur wahrscheinlich bestehen, nicht jedoch gesichert vorliegen müsse, da ansonsten zu hohe Anforderungen an die Qualität des Nachweises gestellt würden und die Mindestmengenregelung dadurch entwertet würde. Diese Auffassung überrascht, fordert sie doch nur einen geringen Grad an Evidenz hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität, obwohl der Wortlaut des § 137 Abs. Nr. SGB V eindeutig vorsieht, dass bei der Festlegung von Mindestmengen ein Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität in besonderem Maße bestehen muss. Diese Formulierung lässt auf einen höheren Grad an Evidenz als eine bloße Wahrscheinlichkeit schließen, so wie es das LSG in der Vorinstanz auch vertreten hat und was vor dem Hintergrund der die Berufsausübung der Krankenhäuser beeinträchtigenden Wirkung einer Mindestmengenregelung auch sachgerecht erscheint. Auch dieser Auffassung hat der erkennende erste Senat jedoch eine Absage erteilt.

Erfreulich hingegen ist, dass das der erkennende Senat die Erhöhung der Mindestmenge als nichtig ansieht und diese Nichtigkeit damit begründet, dass die aktuelle Studienlage die beschlossene Erhöhung der Mindestmenge nicht rechtfertige, da die vorgesehene Steigerung von 14 auf 30 Level 1-Geburten jährlich also nicht automatisch in jedem Fall eine Verbesserung der Behandlungsqualität nach sich zieht. Dieses Ergebnis spiegelt exakt die Ergebnisse wider, die eine von der DKG in Auftrag gegebene und im Bundesärzteblatt veröffentlichte Studie der BQS ermittelt hat. Zwar kann nicht abgestritten werden, dass diejenigen Häuser, die mindestens 30 dieser Frühgeburten durchgeführt haben, eine Ergebnisqualität aufweisen, die klar überdurchschnittlich ist. Allerdings wurde auch festgestellt, dass ist die Ergebnisqualität in den Häusern, die zwischen 14 und 29 Frühgeburten durchgeführt haben, nicht signifikant schlechter ist. Es spricht somit wenig für die Annahme, dass eine erhöhte Mindestmengenzahl für die Versorgung von Level 1-Geburten tatsächlich zu einer Steigerung der Ergebnisqualität führt. Insofern hat der erkennende Senat korrekt entschieden, dass diesbezüglich keine neue Datenlage vorliege und eine Erhöhung somit nicht vorgenommen werden könne.

Der vom erkennenden Senat als Hauptkritikpunkt am nunmehr als nichtig festgestellten Beschluss des G-BA herausgearbeitete Umstand – das Fehlen von Ausnahmetatbestän-den, die ein Absinken der Behandlungsqualität verhindern können – findet sich auch als Gegenstand einer Forderung, die die DKG seit Beginn der Diskussionen über die Min-destmengenproblematik erhoben hat: dass in einem entsprechenden Beschluss des G-BA Ausnahmetatbestände vorhanden sein müssen, die es Krankenhäusern, die eine überdurchschnittliche Ergebnisqualität aufweisen, ermöglichen, Level 1-Geburten auch dann zu behandeln, wenn sie die Mindestmengenzahl nicht erreichen. Dieser Forderung nach einem Ausnahmetatbestand, der erforderlich ist, um die flächendeckende Sicherstellung der notwendigen medizinischen Versorgung zu gewährleisten, werden die Ausführungen des BSG Nachdruck verleihen.

Da der erkennende Senat des BSG festgestellt hat, dass der Beschluss des G-BA zur Erhöhung der Mindestmenge zur Behandlung Frühgeborener mit einem Geburtsgewicht unter 1250 Gramm nichtig ist, bleibt es bis auf Weiteres bei der bisher geltenden Mindest-menge von 14 Geburten pro Jahr.

Das Urteil kann bei Interesse unter Angabe des Aktenzeichens bei der Geschäftsstelle angefordert werden.