Die DKG hatte bereits über das Urteil des BSG in Sachen Mindestmengen bei Knie-TEP informiert. Da das entsprechende Urteil nunmehr abgesetzt wurde, ist ein genauerer Blick auf die Begründung des BSG möglich. Der Entscheidung lag folgender Sachverhalt zu Grunde:

Die Klägerin ist Trägerin eines zugelassenen Krankenhauses, in dem auch kniegelenksersetzende Operationen durchgeführt werden. Nachdem der beklagte G-BA zum 01.01.2006 eine Mindestmenge für Knie-TEP in Höhe von 50 pro Jahr und Krankenhaus bestimmt hat, erhob die Klägerin im September 2008 – in diesem Jahr erbrachte sie 29 Knie-TEP – Klage mit dem Ziel, die Teilnichtigkeit der Mindestmengenregelung im Bereich Knie-TEP feststellen zu lassen. Die Regelung sei verfassungswidrig und schränke sie in unverhältnismäßiger Weise in ihrer ärztlichen Therapiefreiheit ein. Zudem sei der Schwellenwert von 50 Operationen pro Jahr willkürlich und wissenschaftlich nicht ausreichend belegt.

Mit Urteil vom 17.08.2011 (Az.: L 7 KA 77/08 KL) hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) entschieden, dass die Mindestmengenregelung hinsichtlich der Knie-TEP nichtig sei. Es konnte insbesondere nicht feststellen, dass der besondere Zusammenhang zwischen der Menge der durchgeführten Eingriffe und der Ergebnisqualität in dem von § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V geforderten Maße vorliege, da keine belastbaren wissenschaftlichen Belege dafür gegeben seien. Der Beklagte hat gegen dieses Urteil Revision beim BSG eingelegt. Zum einen sei eine Feststellungsklage gegen die Mindestmengenregelung unzulässig, zum anderen habe das LSG den Begriff der planbaren Leistung fehlerhaft ausgelegt und zu Unrecht wissenschaftlich belastbare Belege für eine besondere Kausalität zwischen Leistungsmenge und -qualität gefordert. Sie beantragte, das Urteil des LSG zu ändern und die Klage abzuweisen. Die Klägerin verteidigte die angegriffene Entscheidung.

Das BSG hat das angefochtene Urteil aufgehoben und zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen, denn die Frage, ob die angefochtenen Mindestmengenbeschlüsse rechtmäßig seien, lasse sich anhand der Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen. Prozessuale Bedenken gegen die gegen den Mindestmengenbeschluss gerichtete Feststellungsklage bestehen zwar nicht. Der aus Artikel 19 Abs. 4 GG abgeleitete Anspruch auf effektiven Rechtsschutz erfordere diese Art des Vorgehens gegen die ohne weiteren Vollzugsakt für Versicherte, Krankenhäuser und Krankenkassen unmittelbar verbindlichen Mindestmengenbeschlüsse, denn bei vollständigem Ausschluss einzelner Leistungen aus der GKV-Versorgung, was Folge einer Mindestmengenregelung sei, könne einem Leistungserbringer nicht zugemutet werden, seine Befugnis zur Teilnahme an der Versorgung erst nach Leistungserbringung klären zu können und deshalb das Risiko zu tragen, die erbrachten Leistungen nicht vergütet zu bekommen.

Verfassungsrechtliche Einwände gegen die Mindestmengenregelung seien jedoch, so das BSG, nicht erkennbar. Der Gesetzgeber dürfe die Beteiligung an der GKV-Versorgung an besondere Anforderungen zur Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit knüpfen. Eine solche Berufsausübungsregelung sei zumutbar, wenn diese Anforderungen aus fachlich-medizinischer Sicht sachgerecht sind, nicht den gesamten Kernbereich eines Fachgebietes betreffen und entsprechend der mit der Regelung verfolgten Zielsetzung erhebliche Qualitätsvorteile, die nicht durch weniger belastende Vorgaben der Qualitätssicherung ebenso erreichbar seien, erwarten lassen. Ob dem in der Umsetzung genügt werde, sei keine Frage der Verfassungsmäßigkeit der Norm, sondern ihrer Auslegung und Anwendung im Einzelfall.

Weiterhin habe der Beklagte die tatbestandlichen Voraussetzungen der Mindestmengenbestimmung zutreffend als gegeben angesehen. Die Erbringung einer Knie-TEP stelle eine planbare Versorgung von hoher Komplexität dar, bei der ein Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität hinreichend wahrscheinlich sei. Zwar könne offen gelassen werden, wo die Grenze zwischen planbaren und nicht planbaren Leistungen verlaufe. Jedenfalls sei eine Knie-TEP keine ungeplante Leistung, da auf Grund der Schwere des Eingriffs und der nicht unbeträchtlichen Risiken der Durchführung einer Knie-TEP regelmäßig eine Entscheidungsphase vorausgehe.

Anders als das LSG erachtet das BSG die Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der Leistungsmenge in besonderem Maße bei der Knie-TEP jedoch als gegeben an. Das BSG geht davon aus, dass Mindestmengenregelungen Elemente der Qualitätssicherung seien. Aus der Systematik der Qualitätssicherungsvorschriften ergebe sich, dass Mindestmengenregelungen im Gefüge dieser Vorschriften verfassungsrechtlich auf Ausnahmelagen beschränkt bleiben. Sie seien jedoch dann angezeigt bei Versorgungen, die vergleichsweise selten anfallen und wegen ihrer Komplexität, ihrer sonstigen fachlichen Anforderungen oder der Folgen bei Diagnose- oder Behandlungsfehlern aus medizinischer Sicht eine regelmäßige Praxis und Übung erfordern. Auf diese doppelte Begrenzung der Qualitätssteuerung über Leistungsmengen und nicht auf eine besondere Auffälligkeit des Zusammenhangs von Leistungsmenge und Behandlungsqualität nehme die Mindestmengenregelung nach § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V Bezug, wenn sie eine Abhängigkeit von Menge und Qualität in besonderem Maße voraussetze.

Ein besonderes Maß an Abhängigkeit habe die Leistungsqualität von der Leistungsmenge dann, wenn sie über die üblichen Vorteile einer jeden Routine und Erfahrung hinausgehend einen auf andere Weise nicht zu erzielenden und der Bedeutung nach wesentlichen Beitrag für die Qualitätssicherung in der jeweiligen Versorgung biete. Dieser besondere Zusammenhang erfordere jedoch keinen Nachweis nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Die gesteigerten Evidenzanforderungen seien für die Frage der Zulässigkeit der Erbringung von Leistungen im Rahmen des GKV-Systems erforderlich, nicht jedoch für die Einführung von Mindestmengenregelungen. Diesbezügliche Nachweisanforderungen seien dann erfüllt, wenn nach dem Beweisgrad der hinreichenden Wahrscheinlichkeit die Erwartung berechtigt sei, dass die Güte der Leistungserbringung auch von der Erfahrung und Routine mit der jeweiligen Versorgung beeinflusst werde. Entsprechende wissenschaftliche Belege dafür lägen für den Bereich der Knie-TEP jedoch vor, da die Studienlage zu dieser Leistung einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität hinreichend wahrscheinlich mache. Nach den Studien der BQS und des IQWiG spreche mehr für als gegen einen solchen Zusammenhang, der Studie des IQWiG könne auch entnommen werden, dass für die untersuchten Risiken „Unbeweglichkeit“ und „Infektion“ ein signifikanter Zusammenhang zwischen Fallzahl und dem entsprechenden Risiko statistisch nachzuweisen sei. Dies stütze die Hypothese, dass bei der Knie-TEP ein Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität bestehe, auch wenn aus dem IQWiG-Gutachten kein klarer Mindestmengen-Schwellenwert abgeleitet werden konnte. Daher dürfe die Beklagte von einer Abhängigkeit der Versorgungsqualität von der Leistungsmenge dann ausgehen, wenn mehr für als gegen diesen Ursachenzusammenhang spreche und ernste Zweifel ausscheiden.

Allerdings könne der erkennende Senat mangels näherer Tatsachenfeststellungen in der Sache keine abschließende Entscheidung fällen. Er könne nicht beurteilen, ob der Beklagte den ihm zukommenden Gestaltungsspielraum hinsichtlich der konkreten Mindestmengenzahl sachgerecht ausgefüllt habe, insbesondere, von welchen Annahmen und Erwägungen sich der Beklagte bei der Festlegung der in Streit stehenden Mindestmenge hat leiten lassen und warum er andere Gestaltungsmöglichkeiten außer Betracht gelassen habe. Diese Feststellungen habe das LSG nachzuholen und der Beklagte seine Mindestmengenentscheidungen ggf. nachzubessern. Da bei Mengen-Qualitäts-Beziehungen eher mit kontinuierlichen Entwicklungen als mit abrupten Sprüngen zu rechnen sei, werden an den Grenzen möglicher Mindestmengen allenfalls geringe Qualitätsunterschiede bestehen. Dies stehe der Festlegung einer konkreten Mindestmenge zwar nicht entgegen, die Grenzziehung bedürfe dann jedoch einer nachvollziehbaren Begründung. Zu ermitteln wäre, welche Auswirkungen konkrete Mindestmengenschwellenwerte für die Versorgungssituation mit Knie-TEP im Allgemeinen haben, wie die zu erwartenden Versorgungsvorteile bei unterschiedlichen Mindestmengen in medizinischer Hinsicht zu bewerten seien und ob anzunehmen sei, dass diese Vorteile durch andere Instrumente der Qualitätssicherung bei zumutbarem Aufwand mutmaßlich nicht erreicht werden. Höhere Schwellenwerte seien nur dann zu rechtfertigen, wenn sie entsprechende Vorteile für die Versorgung bieten. Sei ein solcher Vorteil plausibel und wahrscheinlich, liege es allerdings im Normsetzungsermessen des Beklagten, dies medizinisch zu bewerten. Darüber hinaus bestehe bei kontinuierlichen Verläufen besonderer Anlass, Ausnahmetatbestände im Sinne von § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V zu erlassen. Diese dem Beklagten ausdrücklich eingeräumte Kompetenz ziele offenkundig darauf, typisierungsbedingte Härten der Mindestmengenregelung abzumildern, was beispielsweise durch die Einrichtung bestimmter Korridore unterhalb der festgesetzten Mindestmenge erreicht werden könne, um die Teilnahme an der betroffenen Versorgung zu ermöglichen. Dies könne insbesondere etwaigen Fehlanreizen entgegenwirken, Fallzahlen im Hinblick auf die Mindestmengenregelung möglichst auszuweiten. Auch müsse die Beklagte berücksichtigen, ob sie ihre Mindestmenge einrichtungs- oder arztbezogen ausgestalten möchte.

Anmerkungen:

Das BSG hat mit dem vorliegenden Urteil die grundsätzlichen Fragen zur Thematik der Mindestmengenregelung nach § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V teilweise beantwortet, nicht jedoch die für die Praxis bedeutsamere Frage der Rechtmäßigkeit der konkreten Mindestmenge. Dies ist aus Sicht des BSG konsequent, da die für eine Beurteilung erforderlichen tatsächlichen Informationen nicht durch das BSG festgestellt werden können, sondern durch das LSG zu erfolgen haben. Somit bleibt abzuwarten, wie die Rechtsprechung die Festlegung eines Mindestmengen-Schwellenwertes im Allgemeinen und bei Knie-TEP in Höhe 50 Operationen pro Jahr und Krankenhaus im Speziellen bewertet. Entsprechende Auslegungshinweise hat das BSG dem LSG mit auf den Weg gegeben. Die grundsätzliche Zulässigkeit von Mindestmengenregelungen hat das BSG für den Bereich der Knie-TEP jedoch bestätigt.

Systematisch korrekt hat der hier entscheidende dritte Senat des BSG zunächst deutlich gemacht, dass eine Qualitätssteuerung über die Leistungsmenge bei stationären Leistungen generell zulässig ist. Mindestmengenregelungen sind ein Element der Qualitätssicherung, das aus verfassungsrechtlichen Gründen – Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsausübungsfreiheit – auf Ausnahmetatbestände zu beschränken und zudem nur dann erforderlich ist, wenn das gewünschte Qualitätsniveau nicht durch andere – mildere – Maßnahmen der Qualitätssicherung in vergleichbarer Weise erreicht werden kann. Als Ausnahmetatbestand in diesem Sinne kommen selten anfallende, hochkomplexe Leistungen in Betracht, sofern sie planbar sind. Wodurch sich jedoch eine planbare von einer nicht planbaren Leistung unterscheidet, teilt das BSG leider nicht mit, es erschöpft sich in der Mitteilung, dass der Gesetzgeber offenkundig unvorhersehbare Leistungen vom Anwendungsbereich der Mindestmengenregelung ausschließen wollte. Dies mag für die zu entscheidende Fallkonstellation der Knie-TEP in der Tat unproblematisch sein, da es sich auf Grund der regelmäßig bestehenden Entscheidungsphase vor dem Eingriff offensichtlich um eine planbare Leistung handelt. Für die Bewertung anderer Fallkonstellationen kommt jedoch der Unterscheidung zwischen planbarer und nicht planbarer Leistung elementare Bedeutung zu. Aktuell hat der erste Senat des BSG mit Urteil vom 18.12.2012 (Az.: B 1 KR 34/12 R, vgl. DKG-Rundschreiben Nr. 439/12 vom 18.12.2012) entschieden, dass Frühgeburten eine planbare Leistung im Sinne der Mindestmengenregelung seien. Da die diesbezüglichen Urteilsgründe noch nicht vorliegen, bleibt weiterhin abzuwarten, auf Grund welcher Parameter das BSG eine planbare von einer nicht planbaren Leistung abgrenzt.

Festgelegt hat sich das BSG jedoch bezüglich des von § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V geforderten Zusammenhanges von Behandlungsmenge und –qualität in besonderem Maße. Hierbei handele es sich nicht um den allgemeinen Grundsatz, dass jemand etwas, was er häufiger erledigt, in der Regel auch qualitativ besser erledigt, sondern es geht darum, dass die Qualität der Erbringung hochkomplexer, medizinisch anspruchsvoller und risikobehafteter Leistungen erkennbar davon profitiere, dass diese Leistung in einer bestimmten Anzahl im jeweiligen Krankenhaus erbracht werde. Insofern ist dem BSG zuzustimmen. Kritsch hinterfragt werden kann jedoch die Feststellung des BSG, dass zum Nachweis dieses Zusammenhanges lediglich eine wissenschaftlich dargestellte überwiegende Wahrscheinlichkeit erforderlich ist, nicht jedoch eine evidenzbasierte Wahrscheinlichkeit, wovon z. B. auch das IQWiG ausgegangen ist. Nach Auffassung des BSG ist somit ein niedrigerer Bewertungsmaßstab zur Beantwortung der Frage, ob ein Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und –qualität in besonderem Maße vorhanden ist, anzuwenden, der schneller zu erfüllen ist. Dieser Maßstab tendiert stark in Richtung des oben dargestellten allgemeinen Grundsatzes und eröffnet dem G-BA dadurch einen großen Gestaltungsspielraum, für welche Leistungen Mindestmengengelungen eingeführt werden sollen. Dies erstaunt gerade vor dem Hintergrund, dass das BSG Mindestmengenregelungen als aus verfassungsrechtlichen Gründen in ihrem Anwendungsbereich stark beschränkte Qualitätssicherungsmaßnahmen eingeordnet hat. Zu erwarten wäre gewesen, dass an das Vorliegen der Voraussetzungen einer Maßnahme, die quasi die letzte Stufe der Qualitätssicherungsmaßnahmen darstellt, besondere Anforderungen gestellt werden. Diesen vom LSG Berlin-Brandenburg in seiner Entscheidung vom 17.08.2011 (Az.: L 7 KA 77/08 KL) verfolgten Ansatz hat das BSG eine Absage erteilt. Nach seiner Auffassung bedeutsam seien evidenzbasierte Nachweise lediglich für die Frage, ob Behandlungsmethoden in den Leistungskatalog der GKV aufzunehmen sind. Dies erfordere zum einen das Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V und zum anderen der Schutz des Patienten vor unausgereiften Behandlungsmethoden. Es könne nicht angenommen werden, dass der Gesetzgeber den Zugewinn an Versorgungssicherheit – durch eine Leistungsbeschränkung per Mindestmengenregelung – den Patienten erst dann zu Gute kommen lassen wolle, wenn dieser Zugewinn in evidenzbasierter Form vorliege.

Ausgeblendet wird vom BSG an dieser Stelle jedoch, wie sich der niedrigere Bewertungsmaßstab der überwiegenden Wahrscheinlichkeit auf die Versorgungswirklichkeit auswirken wird. Die Schwelle zur Einführung von Mindestmengen wird abgesenkt, Mindestmengenregelungen können leichter eingeführt und Krankenhäuser von einer Teilnahme an der Versorgung leichter ausgeschlossen werden. Dies kann erhebliche Versorgungslücken zur Folge haben. Ein höherer Bewertungsmaßstab wäre geeignet, sicher zu stellen, dass Mindestmengenregelungen tatsächlich Ausnahmeregelungen bleiben und zudem die Versorgungssicherheit in der Fläche gewährleistet bleibt. Zwar lässt das BSG auch anklingen, dass Mindestmengenregelungen Ausnahmetatbestände enthalten müssen, um Versorgungslücken zu vermeiden. Aber zum einen knüpft das BSG in seiner diesbezüglichen Argumentation an Mindestmengenregelungen mit kontinuierlicher Entwicklung der Mengen-Qualitäts-Beziehungen an und nicht generell an Mindestmengenregelungen. Zum anderen besteht die Gefahr, dass von den Ausnahmetatbeständen zur Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung umfangreich Gebrauch gemacht werden muss, was die Mindestmengenregelung entwertet und bei Anwendung eines geeigneteren Beurteilungsmaßstabes auch nicht erforderlich wäre.