In den Tragenden Gründen (Anlage) zum Beschluss wird der Beratungsgegenstand näher konkretisiert:

„Koronarstents werden bei KHK-Patienten in verengte Koronargefäße eingeführt, um diese nach Aufweitung offenzuhalten. Insbesondere im Vergleich zu einer Ballondilatation ohne Stent soll dadurch die Offenheitsrate des Gefäßes erhöht und die Rate an Restenosierungen gesenkt werden. Alle Stents sind mit thrombogenen Eigenschaften behaftet, die erst nach vollständiger Endothelialisierung des Stents verlorengehen. Daher besteht in der Phase vor dieser vollständigen Endothelialisierung ein hohes Risiko für eine akute, subakute oder späte Stentthrombose.

In der hier zu prüfenden Behandlungsmethode kommt ein antikörperbeschichteter Stent (im Folgenden als AK-Stent bezeichnet) zur Anwendung. Die Beschichtung besteht aus mono-klonalen Mausantikörpern, die gegen den Oberflächenrezeptor CD34 von endothelialen Progenitorzellen (EPC) gerichtet sind. Damit wird eine Anreicherung von EPC am Stent erreicht, die zu einer rascheren Endothelauskleidung führen soll. Seitens des Herstellers wird angegeben, dass mit der Anwendung von AK-Stents die Rate an Restenosen geringer sei gegenüber einer Versorgung mit Metallstents (BMS). In der Herstellerangabe, die notwendige duale Thrombozytenaggregationshemmung könne deutlich reduziert und bereits frühzeitig (nach 4 Wochen) abgesetzt werden, wird vom Antragsteller ein wesentliches Anwendungsrisiko von AK-Stents gesehen. Sie könnte zu einer Erhöhung von z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.“

Zur weiteren Bearbeitung des Antrages und der Einleitung der Nutzenbewertung wird der G-BA eine Arbeitsgruppe einrichten. In einem ersten Schritt wird diese die Ankündigung des Bewertungsverfahrens nebst Aufforderung zur Abgabe von Stellungnahmen vorbereiten. Zu diesem Zeitpunkt wird es auch den klinisch tätigen Experten möglich sein, ihre Expertise in das Bewertungsverfahren einzubringen.

Die Dokumente (Beschlussentwurf und Tragende Gründe) stehen auf der G-BA-Website zum Download bereit:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1363/2011-08-18_137c_AK-Stents.pdf 
http://www.g-ba.de/downloads/40-268-1714/2011-08-18_137c_AK-Stents_TrG.pdf