Nachfolgend wird über die oben genannten Änderungen berichtet:

1) Berücksichtigung des BVerfG-Beschlusses vom 06.12.2005 bei der Metho-
denbewertung
(Anlage)

Mit dem sogenannten „Nikolausurteil“ vom 06.12.2005 hatte das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) festgestellt, dass es mit den Grundrechten und dem Sozialstaatsprinzip nicht vereinbar sei, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, und dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Durch nachfolgende Rechtsprechung seitens des Bundessozialgerichts, insbesondere im Urteil des 1. Senats vom 07.11.2006 (AZ: B1 KR 24/06 R), waren allerdings Zweifel entstanden, ob ein Leistungsanspruch gemäß des Leitsatzes des Bundesverfassungsgerichtes auch dann besteht, wenn der G-BA eine Methode ausgeschlossen hat. Mit den nun erfolgten Beschlüssen stellt der G-BA klar, dass auch eine von ihm ausgeschlossene Methode bei Vorliegen der Voraussetzungen des BVerfG-Urteils zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung angewandt werden kann. Die getroffenen Regelungen des G-BA erfassen dabei nicht nur lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankungen sondern auch wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankungen.

In diesem Zusammenhang verweist der G-BA zusätzlich auf Konkretisierungen des Bundesverfassungsgerichtsbeschlusses durch erfolgte höchst richterliche Rechtssprechung, insbesondere des BSG. Wesentliche Grundzüge der maßgeblichen Rechtssprechung (hinreichender Schweregrad der Erkrankung, Alternativlosigkeit, Nachweis der hinreichenden Erfolgsaussicht) finden sich in den Tragenden Grüßen zu dem Beschluss.

Bei der Anwendung einer ausgeschlossenen Methode hat der Arzt/die Ärztin den Patienten darüber aufzuklären, insbesondere die Information zu übermitteln, dass es sich um eine nach § 137c oder § 135 SGB V ausgeschlossene Methode handelt und das Einverständnis der Patienten hierzu zu dokumentieren.
In der Verfahrensordnung wird klargestellt, dass es sich bei den hier beregelten Fallkonstellationen nur um Einzelfälle handelt, die aufgrund mangelnder Möglichkeiten zur systematischen Bewertung grundsätzlich nicht Gegenstand der Methodenbewertung im G-BA sind. Diese Einzelfälle sind von Patientengruppen zu unterscheiden, welche sich aufgrund von gemeinsamen charakterisierenden Eigenschaften hinreichend klar beschreiben lassen und weiter bewertet werden können.

Zudem möchten wir darauf hinweisen, dass mit den getroffenen Regelungen zwar der Leistungsanspruch der Versicherten klar beschrieben wird, bezüglich der Vergütung dieser Leistungen durch die GKV jedoch keine Regelungen getroffen werden konnten. Erbringt ein Krankenhaus eine Leistung unter Berufung auf das Bundesverfassungsgerichtsurteil, so könnte diese bei einer anschließenden Prüfung seitens der Krankenkassen möglicherweise in Frage gestellt werden. Diese Vergütungsunsicherheit sollte bei der Anwendung der Verfahren dringend berücksichtigt werden.

Der GKV-Spitzenverband hat in der Sitzung des Plenum angekündigt, die Fälle, in denen eine Leistungsgewährung auf der Grundlage der BVerfG-Beschlusses erfolgt, zu erfassen und dem G-BA zu melden.


2) Implementierung eines Moduls DMP (Anlage)

Die Methodik, nach der der G-BA seine Empfehlungen für die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme (Disease-Management-Programme) erarbeitet, war bislang noch nicht in der Verfahrensordnung beschrieben. Mit Aufnahme eines entsprechenden Kapitels wird diese Lücke nunmehr geschlossen. Grundlage für die darin getroffenen Regelungen stellte dabei ein Eckpunktpapier des G-BA dar, welches bislang leitend für die Entwicklung von DMP war.


3) Regelung zur Einstellung der Methodenbewertung (Anlage)

In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass es sinnvoll sein kann, Bewertungsverfahren zu Methoden, z. B. wegen fehlender Relevanz, nicht weiter fortzuführen. Eine solche Einstellung der Beratungen hat es beispielsweise schon für bestimmte Teilindikationen zur Hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) gegeben. Das Verfahren zur Rücknahme/Einstellung von Bewertungsverfahren war bislang jedoch nicht in der Verfahrensordnung geregelt.

Gemäß Beschlussfassung können künftig Anträge vom Antragsteller selbst solange zurückgenommen werden, bis der G-BA zu Beginn des Bewertungsverfahrens zur Stellungnahme auffordert. Ohne Rücknahme des Antrages durch den Antragsteller kann eine Verfahrenseinstellung auch auf Beschluss des Plenums noch nach Aufforderung zur Stellungnahme erfolgen, wenn aus rechtlichen, methodischen oder medizinischen Gründen kein Bedarf einer Regelung nach §§ 135 Abs. 1 oder 137c SGB V besteht.

4) Regelung des Stellungnahmeverfahrens bei sogenannten „Nicht-Änderungs-Beschlüssen“ (Anlage)

Unter Einbeziehung der Rechtsaufsicht wurde bereits geklärt, dass „Nicht-Änderungs-Beschlüsse“ zu Richtlinien dem BMG zur Prüfung vorzulegen sind. In § 94 Abs. 1 SGB V (Wirksamwerden von Richtlinien) ist lediglich die Vorlage von beschlossenen Richtlinien vorgesehen. Im Rahmen der allgemeinen Rechtsaufsicht nach § 91 Abs. 8 SGB V ist das Ministerium jedoch auch ohne ein Beanstandungsverfahren berechtigt, einen Normsetzungsbeschluss zu fordern.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich nunmehr darauf verständigt, zu „Nicht-Änderungs-Beschlüssen“ ein Stellungnahmeverfahren auch ohne gesonderten Plenumsbeschluss und ungeachtet der gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmerechte durchzuführen. Sogenannte „Nicht-Änderungs-Beschlüsse“ können durchaus eine hohe Relevanz besitzen, beispielsweise, wenn mehrheitlich die Aufnahme einer seltenen Erkrankung in den Katalog nach § 116 SGB V abgelehnt wird. Insofern stellt die Änderung eine wichtige Ergänzung der Verfahrensordnung dar.

5) Regelung zu den Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden (Anlage)

Die Verfahrensordnung macht Aussagen dazu, welche Arten von Unterlagen (z. B. Studien) bei der Bewertung von Verfahren im besonderen Maße berücksichtigt werden sollen. Mit dem gefassten Beschluss erfolgen Modifikationen, die insbesondere die Bewertung von Screening-Maßnahmen betreffen.

Zu der Implementierung eines Moduls zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 94 a SGB V in der Folge des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) in der Verfahrensordnung ergeht Ihnen ein gesondertes Rundschreiben.
Die Änderungen der Verfahrensordnung stehen nach § 91 Abs. 4 SGB V noch unter dem Genehmigungsvorbehalt des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die Richtlinienänderungen unterliegen gemäß § 94 SGB V ebenfalls noch der Prüfung durch das BMG. Im Falle der Genehmigung bzw. der Nichtbeanstandung würden die Beschlüsse nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.