A) Plenum

1) Systemzuschlag 2007

Über den Systemzuschlag erfolgte bereits ein gesondertes Rundschreiben.

2) Beauftragung des IQWiG

2.1.) Bewertung der Methode PET/PET-CT

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat das IQWiG gem. § 139 a Abs. 3 Nr. 1 SGB V mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zur PET/PET-CT zu zahlreichen Indikationen beauftragt. Hintergrund ist die Tatsache, dass zu dieser Methode Beratungsanträge sowohl aus dem ambulanten als auch dem stationären Bereich vorliegen. Mehr als 14 Erkrankungen sind demnach zu überprüfen. Da diese Aufgabe nicht allein von den Partnern der Selbstverwaltung geleistet werden kann, wurde das Institut unterstützend beauftragt. Der in der Sitzung geänderte Beschlussentwurf liegt in der gültigen Fassung noch nicht vor und wird daher im Nachgang übersandt.

2.2.) Beauftragung des IQWiG im Zusammenhang mit Disease-Management-Programmen

Gemäß § 28 b Abs. 2 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Inhalte der Anforderungen an die Disease-Management-Programme jährlich zu überprüfen. Darüber hinaus hatte sich die Selbstverwaltung, wie bereits berichtet, auf die Entwicklung ergänzender Module zu den bestehenden DMP für die Diagnosen Herzinsuffizienz und Adipositas verständigt. Um auch hier der Fülle an Aufgaben nachkommen zu können, wurde das IQWiG ergänzend beauftragt.

3) Änderung der Satzung des IQWiG

Neben weniger bedeutsamen Änderungen zur Stellvertretungsreglung in den Gremien des IQWiG wurde beschlossen, den Sitz des Institutes nicht wie ursprünglich geplant nach Berlin zu verlegen, sondern diesen in Köln zu belassen. Mit Blick auf die für den Umzug anfallenden Kosten sowie möglichen Auswirkungen auf die personelle Besetzung des Institutes hatte sich der Vorstand des IQWiG zuvor gegen den Umzug ausgesprochen. Eine entsprechende Änderung in der Satzung des IQWiG war demzufolge durch Beschlussfassung im G-BA nötig. Nach Vorlage der gültigen Satzung durch den G-BA werden wir diese bereitstellen.

Darüber hinaus wurden zahlreiche Beschlüsse zum Haushalt sowie einigen G-BA internen Angelegenheiten ohne unmittelbare Relevanz für die Krankenhäuser beschlossen.

B) Besetzung nach § 91 Abs. 7 SGB V (Stationäre Angelegenheiten)

1) Aussetzung der Beschlussfassung zur autologen Chondrozytenimplantation (ACI) am Kniegelenk gem. § 21 Abs. 4 der Verfahrensordnung des G-BA

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in der oben genannten Sitzung erstmalig eine Aussetzung der Beschlussfassung gem. § 21 Abs. 4 beschlossen. Diese kann grundsätzlich erfolgen, wenn zu einer Methode noch keine ausreichende Evidenz vorliegt, aber zu erwarten ist, dass Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können. Sie erfolgt unter der Maßgabe, dass innerhalb einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierfür zu setzenden Frist der Nachweis des Nutzens mittels klinischer Studien geführt werden kann. Diese Studien werden jedoch nicht durch den G-BA initiiert oder durchgeführt. Darüber hinaus ist die Beschlussfassung mit Anforderungen an die Strukturqualität und die Ergebnisqualität der Leistungserbringung oder an eine der beiden sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden. Die Aussetzung geht damit einher, dass die jeweilige Methode (hier ACI am Kniegelenk) weiterhin zu Lasten der GKV am Krankenhaus erbracht werden kann. Voraussetzung für die Abrechnung ist jedoch die Erfüllung der in der Beschlussfassung vorgesehenen Anforderungen.

Der Beschluss gilt ausschließlich für die Erbringung der membrangedeckten (Periost, Collagen) autologen Chondrozytenimplantation (ACI-P, ACI-C) am Kniegelenk, nicht jedoch für andere Lokalisationen. Besonderes Merkmal des Verfahrens, welches Gegenstand dieser Regelung ist, ist die Einbringung der Chondrozyten in den Defekt in Form einer Zellsuspension. Der Beschluss gilt nicht für matrixassoziierte Verfahren. Dies ist insbesondere deshalb zu beachten, da das Zusatzentgelt gem. § 6 Abs. 1 KHEntgG (Anlage 4 und 6) ZE2007-47 nicht von der Beschlussfassung erfasst wird. Bezüglich matrixassoziierter Verfahren hat der G-BA die Bewertung noch nicht abgeschlossen.

Weitere Informationen sowie der Beschluss, die Checkliste und die tragenden Gründe sind beigefügt.

2) Beschluss zur Protonentherapie beim Rektumkarzinom

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in der oben genannten Sitzung gegen die Stimmen der DKG und das Votum der Patientenvertreter beschlossen, dass die Protonentherapie bei der Indikation "Rektumkarzinom" derzeit weder alleine noch in Kombination mit einer anderen Therapie die Kriterien des § 137 c SGB (ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich) erfüllt und damit nicht mehr Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung ist. Diese Entscheidung wurde getroffen, obgleich sich die Selbstverwaltungspartner mit den zuständigen Fachexperten im Vorfeld darin einig waren, dass eine kleine Patientengruppe, für die keine andere Therapiealternative mehr zur Verfügung steht, von der Protonentherapie profitieren kann und somit eine Erforderlichkeit für diese besteht. Es handelt sich hierbei einerseits um Patienten mit einem Lokalrezidiv ohne Nachweis von hämatogenen Metastasen, welche mit anderen Verfahren nicht ausreichend zu behandeln sind und andererseits um Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und unbeherrschbarer Symptomatik aufgrund des Lokalrezidivs. Der Ausschluss der Leistung für diese Patientengruppen ist insbesondere deshalb von besonderer Relevanz, da die Befürworter des Beschlusses die Auffassung vertraten, dass den Patienten die Leistung noch über ein Antragsverfahren bei den Krankenkassen zugänglich gemacht werden kann. Mit Blick auf den gesundheitlich sehr schlechten Zustand dieser Patienten erscheint ein bürokratisches Antragsverfahren über die Krankenkassen gerade für diese Gruppe ethisch nicht vertretbar. Die DKG hat ihre Kritik in einer Pressemitteilung zum Ausdruck gebracht.

Für die Mehrheit der Patienten mit Rektumkarzinom wurde der Ausschluss der Methode auch von den Vertretern der DKG befürwortet.

Hintergrund der geplanten differenzierten Entscheidung war die Tatsache, dass die vorliegenden klinischen Daten zur Protonentherapie beim Rektumkarzinom über 20 Jahre alt sind und sich auf retrospektive Behandlungsergebnisse beschränken, über die in zwei Übersichtsartikeln aus einem Zentrum berichtet wird. Das Fehlen von klinischen Studien zur Protonentherapie seit 1985 ließ zudem vermuten, dass von Seiten der klinischen Experten in der adjuvanten Situation (Mehrheit der Patienten) kein relevanter konzeptioneller Vorteil der Protonentherapie angenommen wird. Demgegenüber ist der Nutzen der Operation und der Photonentherapie mittels großer randomisierter Vergleichsstudien in weiten Bereichen sehr gut belegt.

Eine ausführliche Begründung ist dem Abschlussbericht des Gemeinsamen Bundesausschuss zur Protonentherapie beim Rektumkarzinom, insbesondere in Kapitel 4 zu entnehmen. Dieser wird jedoch aufgrund des Mehrheitsbeschlusses gegen die DKG nicht mehr die relevanten Begründungstexte für die oben genannte spezifische Patientengruppe enthalten.

Der Beschluss ist gem. § 94 SGB V dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. Nur wenn dieser nicht vom BMG beanstandet wird, tritt er in Kraft. Mit Blick auf die Klageverfahren zwischen dem G-BA und der Bundesrepublik Deutschland zur Protonentherapie beim Ästhesioneuroblastom und Mammakarzinom ist die Mitteilung des BMG dringend abzuwarten.