Dem Beschluss liegt eine Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zugrunde, das die langfristige Behandlung mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Vergleich zu einer Behandlung mit kurzwirksamem Humaninsulin bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus Typ 2 und die vergleichende Nutzenbewertung aller derzeit in Deutschland zugelassenen kurzwirksamen Insulinanaloga untereinander untersuchte und für kurzwirksame Insulinanaloga keinen Zusatznutzen belegen konnte.

Der Ausschluss der kurzwirksamen Insulinanaloga von der Verordnungsfähigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung gilt, solange die Verordnung mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verbunden ist. In der Richtlinie wird dazu ausgeführt, dass das angestrebte Behandlungsziel (die Regulierung des Blutzuckerspiegels) mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen ist. Damit sind die Mehrkosten, die die kurzwirksamen Insulinanaloga im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verursachen, der primäre Ausschlussgrund. Ab Inkrafttreten der Richtlinie können in der vertragsärztlichen Versorgung keine Neueinstellungen auf ein kurzwirksames Insulinanalogon zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung mehr vorgenommen werden. Zusätzlich müssen alle bisher eingestellten Patienten umgestellt werden. Eine Ausnahme kann in medizinisch begründeten Einzelfällen mit darzustellender Begründung bestehen, wobei der G-BA als Einzelfälle insbesondere Patienten in Betracht zieht,

- bei denen eine Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin vorliegt,
- bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt,
- bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen, eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist.

Aus Krankenhaussicht ist dieser Beschluss insofern von Bedeutung, da die erstmalige Einstellung auf Insulin häufig im Krankenhaus erfolgt und die Therapie in der vertragsärztlichen Versorgung fortgeführt wird. Nach dem Beschluss des G-BA würde ein im Krankenhaus auf kurzwirksame Insulinanaloga eingestellter Patient mit Diabetes mellitus Typ 2, sofern er nicht zu den genannten Ausnahmefällen gehört, beim niedergelassenen Vertragsarzt auf Humaninsulin umgestellt werden müssen.