A)   Zu dem Verfahren Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) konnten die Beratungen zu weiteren zwei Teilindikationen abgeschlossen werden.

1) Hyperbare Sauerstofftherapie bei Myokardinfarkt

"Die hyperbare Sauerstofftherapie bei Myokardinfarkt erfüllt weder alleine noch in Kombination mit einer anderen Therapie die Kriterien des § 137 c SGB V (ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich) und ist damit keine Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

Basis der Entscheidungsfindung ist grundsätzlich die Informationsgewinnung über die Aufforderung zur Abgabe von Stellungnahmen sowie über eine umfassende Literaturrecherche in einschlägigen medizinischen Datenbänken. Bei der Auswertung der relevanten Studien zeigte sich, dass zu den meisten klinisch relevanten Endpunkten (z.B. Mortalität oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion) bei der Patientengruppe mit zusätzlich angewandter hyperbarer Sauerstofftherapie keine Überlegenheit gegenüber der Patientengruppe mit alleiniger Lysetherapie nachgewiesen werden konnte. Demnach erfüllt die HBO bei der Indikation Myokardinfarkt weder alleine noch in Kombination mit einer anderen Therapie die notwendigen Kriterien.

2) Hyperbare Sauerstofftherapie bei Neuroblastom im Stadium IV

Bei der Überprüfung des Neuroblastoms im Stadium IV kommt der Ausschuss zu einem zweiteiligen Ergebnis.

"Die hyperbare Sauerstofftherapie bei der Indikation Erstmanifestation eines Neuroblastom im Stadium IV erfüllt derzeit weder alleine noch in Kombination mit einer anderen Therapie die Kriterien des § 137 c SGB V (ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich) und ist damit keine Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

"Bei der Indikation Rezidiv eines Neuroblastoms im Stadium IV erfüllt derzeit die hyperbare Sauerstofftherapie als Kombinationstherapie mit 131I-MIBG die Kriterien des § 137 c SGB V und ist damit Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

Bei der Beratung der relevanten Studien wurde festgestellt, dass für die Erstmanifestation des Neuroblastoms im Stadium IV keine Evidenz gefunden werden konnte, die auf den Einsatz der hyperbaren Sauerstofftherapie hinweist. Aufgrund der Schwere der Erkrankung wurde in diesem Zusammenhang intensiv die besondere Bedeutung des Beschlusses für die betroffenen Patienten beraten. Hierbei zeigte sich, dass bereits heute ca. 90 % der an Neuroblastom erkrankten Kinder im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden, so dass die Anwendung des Verfahrens als Ultima-ratio im Rahmen von klinischen Studien, welche bekanntermaßen in ihrer Durchführung von den Beschlüssen des Ausschuss Krankenhaus unberührt bleiben, fortgesetzt werden kann. Eine diesbezügliche Klärung der Evidenzlage wird von Seiten des Ausschusses empfohlen.

Zum Rezidiv bei Neuroblastom im Stadium IV konnte gezeigt werden, dass die hyperbare Sauerstofftherapie in Kombination mit der 131I-MIBG derzeit den Kriterien nach § 137 c SGB V entspricht. Grundlage ist eine entsprechende Studie, die zeigen konnte, dass durch die Therapie mit 131I-MIBG und HBO die Mortalität gesenkt und die kumulative Überlebenszeit verlängert werden konnte.

B)   Zu den Verfahren Protonentherapie konnten die Beratungen zu weiteren drei Teilindikationen abgeschlossen werden.

3) Protonentherapie bei der Indikation Hirnmetastasen

"Die Protonentherapie bei der Indikation Hirnmetastasen erfüllt derzeit weder alleine  noch in Kombination mit einer anderen Therapie die Kriterien des §137 c SGB V (ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich) und ist damit nicht Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

Im Rahmen der Informationsgewinnung konnte lediglich eine Publikation gefunden werden, die sich mit dem Einsatz von Protonentherapie bei Hirnmetastasen beschäftigt. Diese Studie erwies sich jedoch als ungeeignet um den Stellenwert der Protonentherapie bei Hirnmetastasen nachzuweisen. Demnach fehlen Hinweise zur klinischen Wertigkeit der Methode in der medizinisch wissenschaftlichen Literatur.

4) Protonentherapie bei der Indikation Oropharynxtumore

"Die Protonentherapie bei der Indikation Oropharynxtumore erfüllt derzeit weder allein noch in Kombination mit einer anderen Therapie die Kriterien des § 137 c SGB V (ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich) und ist damit keine Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

Auch hier konnten keine geeigneten Publikationen gefunden werden, die den Stellenwert der Protonentherapie bei Orophaynxtumore bzw. dessen gezielten Einsatz nachweisen.

5) Protonentherapie bei der Indikation Uveamelanom

Beim Uveamelanom wurde ebenfalls eine Zweiteilung der Ergebnisse vorgenommen.

"Die Protonentherapie bei der Indikation Uveamelanom, welches für eine Brachytherapie mit Jod 125 oder Ruthenium 106-Applikatoren geeignet ist, erfüllt derzeit weder alleine noch in Kombination mit einer anderen Therapie die Kriterien des § 137 c SGB (ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich) und ist damit keine Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

"Die Protonentherapie bei der Indikation Uveamelanom, welches für eine Brachytherapie mit Jod 125 oder Ruthenium 106-Applikatoren nicht geeignet ist, erfüllt derzeit die Kriterien des § 137 c SGB V (ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich) und ist damit Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung."

Bei der Beratung der Studien zeigte sich, dass in denjenigen Fällen, in denen eine Brachytherapie nicht angewendet werden kann, sich eine begründete Aussicht auf Augen- und Visuserhalt durch Protonenbestrahlung ergibt und somit die Enukleation (Entfernung des Auges) aus onkologisch-ophalmologischer Sicht nicht erforderlich scheint. Gleichzeitig wurde durch Studien aufgezeigt, dass derzeit kein Anhalt für eine Überlegenheit der Protonentherapie gegenüber der Brachytherapie gefunden werden konnte. Aus diesem Grunde erscheint die Anwendung der Protonentherapie ausschließlich in denjenigen Fällen sinnvoll, in denen die Brachytherapie (z.B. zu große Tumordicke, Abstand des Tumors zur Sehnervpapille) nicht anwendbar ist. 

Wir weisen nochmals ausdrücklich darauf hin, dass die Anwendung der Verfahren bei den genannten Teilindikationen im Rahmen klinischer Studien trotz der Beschlüsse unverändert vorgenommen werden kann. Sobald Beschlüsse zu allen Indikationen eines Verfahrens ergangen sind, wird ein zusammenfassender Abschlussbericht erstellt. Die Anlagen sind daher nur als Kurzinformationen zu verstehen.

Der Ausschuss Krankenhaus wird zum 01.01.2004 in den Gemeinsamen Bundesausschuss überführt. Insofern handelt es sich hier um die letzten Beschlüsse unter dem Dach des Ausschuss Krankenhaus.