Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21.09.2017 das methodenbewertende Verfahren zur hyperbaren Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom nach den §§ 135 und 137c SGB V abgeschlossen. Am 19.10.2017 folgte ein noch aus formalen Gründen erforderlicher Ergänzungsbeschluss zur Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL).

Die Bewertung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom ba-siert auf einem Antrag des GKV-Spitzenverbands (GKV-SV). Die Einleitung des Bewertungsverfahrens im G-BA wurde am 20.02.2014 beschlossen.

Dem aktuellen Bewertungsverfahren vorausgegangen war bereits im Jahr 2000 ein Beschluss des Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, welcher in seiner Bewertung der Hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) gemäß § 135 SGB V keinen zusätzlichen Nutzen in der Anwendung von HBO bei der Standardtherapie des diabetischen Fußsyndroms (DFS) in der ambulanten Versorgung gesehen hatte und einen Ausschluss beschloss. Des Weiteren beschloss der G-BA im Rahmen einer Bewertung nach § 137c SGB V im Jahr 2008 auch für den Bereich der Krankenhausbehandlung den Ausschluss der HBO bei diabetischem Fußsyndrom aus dem Leistungskatalog der GKV, versah ihn aber mit Ausnahmen. (s. unser Schreiben vom 20.03.2008)

Die mit diesen G-BA-Beschlüssen einhergehende unterschiedliche sektorale Bewertung (ausschließlich Leistung im Rahmen einer Krankenhausbehandlung) war Gegenstand eines Verfahrens beim Bundessozialgericht (Aktenzeichen B 1 KR 44/12 R). Dieses entschied im Jahr 2013, dass der G-BA gegen höherrangiges Recht verstoßen und Systemversagen verursacht habe. Der G-BA habe objektiv willkürlich das sektorenübergreifende Prüfverfahren mit Inkrafttreten der Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL) nicht auf eine Empfehlung der Methode für das DFS auf die vertragsärztliche Versorgung erstreckt, obwohl keine durchgreifenden medizinischen Gründe dafür erkennbar wären, die HBO-Therapie lediglich stationär anzuwenden. Infolge dieses BSG-Urteils kam es dann zu der oben bereits erwähnten Antragsstellung durch den GKV-SV.

Als eine Grundlage der Bewertung des Nutzens, wurde der im Juni 2016 vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) veröffentlichte Ab-schlussbericht herangezogen. Darin stellte das IQWiG für den Endpunkt Wundver-schluss einen Anhaltspunkt für einen Nutzen der zusätzlichen HBO bei DFS im Ver-gleich zu einer alleinigen Standardwundversorgung fest. Diese Beleglage wurde vom G-BA in Kombination mit dem Vorliegen bestimmter Kriterien als hinreichender Beleg für einen Nutzen angesehen.

Insofern sieht der Beschluss zur KHMe-RL weiterhin einen Ausschluss mit Ausnahmen vor.

Dies ist nicht zuletzt auch dadurch begründet, dass der HBO ausschließlich die Rolle einer nachrangigen Therapie zukommt, die also nur zum Tragen kommt, wenn andere Therapien ausgeschöpft sind.

Demnach kann eine zusätzliche Behandlung des diabetischen Fußsyndroms mit hyperbarer Sauerstofftherapie nur vorgenommen werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

  • Die Läsion des diabetischen Fußsyndroms muss bis zur Gelenkkapsel oder Sehnen vorgedrungen sein.
  • Es muss eine leitliniengerechte Wundversorgung in einer zur Behand-lung des diabetischen Fußes qualifizierten Einrichtung durchgeführt worden sein, während der keine Wundheilungstendenz erkennbar war.
  • Im Falle einer Infektion der Läsion muss eine wirksame antibiotische Therapie eingeleitet worden sein.
  • Liegt eine relevante makroangiopathische Komponente des Fußsyn-droms vor, muss vor der Durchführung der hyperbaren Sauerstofftherapie sichergestellt sein, dass alle Möglichkeiten geeigneter angioplastischer oder operativer Verfahren ausgeschöpft worden sind, um die bestmögliche Durchblutung des Fußes zu gewährleisten.
  • Es darf kein belastbarer Hinweis darauf bestehen, dass während des Zeitraums der hyperbaren Sauerstofftherapie die Maßnahmen der Dru-ckentlastung und der leitliniengerechten Wundversorgung nicht durchgeführt werden können.

Dem Grunde nach handelt es sich insgesamt um eine Präzisierung des vormaligen Beschlusses, wobei das Wagner-Stadium etwas geöffnet wurde (Stadium II statt III).

Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass der Beschluss weiterhin in § 4 Abs. 1 der KHMe-RL verortet ist. Die dort aufgeführten Methoden sind zwar ausgeschlossen, al-lerdings versehen mit dem Hinweis, dass die Durchführung klinischer Studien davon unberührt bleibt.

Hinsichtlich der MVV-RL wurde ein Einschluss der Leistung beschlossen, wobei die Indikationskriterien gleichlautend zu denen der KHMe-RL sind.

Die Beschlussunterlagen wurden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht:

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3110/

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3111/

Die Prüfung der Beschlüsse durch das Bundesministerium für Gesundheit steht noch aus. Nach dieser Prüfung und ggf. einer Nichtbeanstandung treten die Beschlüsse nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft.