Diese Richtlinie geht auf einen Antrag nach § 137e Abs. 7 SGB V zurück. Dieser Antrag war vom G-BA positiv beschieden worden, was u. a. mit der Feststellung verbunden war, dass die gegenständliche Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative besitzt.

Im nächsten Schritt erfolgte, nach Auswahl durch den G-BA, die Erarbeitung dieser Erprobungs-Richtlinie. Mit der Erprobungsrichtlinie soll eine Studie angestoßen werden, die die noch fehlenden Erkenntnisse im Hinblick auf eine abschließende Bewertung des Nutzens generieren soll. Dazu legte der G-BA in der Erprobungs-Richtlinie die Eckpunkte des Studiendesigns fest.

Die Beschlussunterlagen wurden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht:

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3107/

Der Beschluss wird nun dem BMG zur Prüfung nach § 94 SGB V vorgelegt und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Gemäß § 25 des 2. Kapitels, Abschnitt 7 der Verfahrensordnung beauftragt der G-BA nach Nichtbeanstandung im nächsten Schritt eine unabhängige wissenschaftliche Institution für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung.

Die Teilnehmer an einer Erprobungsstudie werden dann im Verlauf von der unabhängigen wissenschaftlichen Institution ausgewählt. Krankenhäuser, die an einer Teilnahme an der Erprobungsstudie interessiert sind, sollten daher die weiteren Entwicklungen aufmerksam verfolgen.