Gemäß § 137h Absatz 6 SGB V berät der G BA Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller im Vorfeld eines etwaigen Bewertungsverfahrens neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden.

Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.

Mit der entsprechenden Feststellung können Beratungsinteressenten damit abseits eines Bewertungsverfahrens nach § 137h Absatz 1 SGB V, welches an eine tatsächliche Anfrage (NUB-Anfrage) nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) geknüpft ist, mehr Klarheit darüber erlangen, ob die gegenständliche Methode diesem Verfahren unterfallen würde.

Vor der Beschlussfassung über eine solche Feststellung wird ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Weiteren betroffenen Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern wird damit Gelegenheit gegeben, sich zum Beschlussvorschlag des G BA zu äußern.

Aktuell wurde das Stellungnahmeverfahren im Beratungsverfahren zur Methode „Koronare Lithoplastie bei Koronarer Herzkrankheit“ eingeleitet. Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, welches aus einer Kombination aus Lithotripsie und Ballondilatation besteht, welches im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zur Behandlung von ansonsten schwierig zu behandelnden kalzifizierten Koronarstenosen vor einer Stentimplantation intrakoronar angewendet werden soll. Wenngleich der Definition der „Wesentlichkeit des Unterschieds im Wirkprinzip innerhalb des G-BA“ unterschiedliche Auffassungen vorliegen, sieht der Beschlussvorschlag einheitlich die Feststellung vor, dass wesentliche Voraussetzungen für die Einschlägigkeit des Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V gegeben sind.

Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahmeverfahren, können unter der Internetadresse https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/21 abgerufen werden.

Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 13.10.2017 unter Verwendung einer auf den o.g. Internetseiten abrufbaren Dokumentenvorlage an die E-Mail-Adresse

bewertung137h@g-ba.de

möglich.

Eine ergänzende mündliche Anhörung ist für den 26.10.2017 terminiert. Diese dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen. Der G BA bittet mit Einreichung der schriftlichen Stellungnahme um Mitteilung, ob die Stellungnehmenden an der Anhörung teilnehmen oder auf die Teilnahme verzichten.

Ergänzender Hinweis:

Die hier aufgeführte Zeitschiene lässt erwarten, dass der endgültige Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in dieser Sache vorrausichtlich erst nach Ende (31.10.2017) des jüngst eröffneten NUB-Anfrageverfahren gem. § 6 Abs. 2 KHEntG für das Jahr 2018 liegen wird. Krankenhäuser, die mit dem Gedanken spielen, für die gegenständliche Methode im derzeit laufenden NUB-Anfrageverfahren eine Anfrage beim InEK zu stellen, sollten den sich derzeit abzeichnenden Beschlusstenor unbedingt in ihre weiteren diesbezüglichen Planungen einbeziehen. Es wären nämlich dann auch die Regularien nach § 137h Abs. 1 SGB V zu bedenken. Demnach hat das Krankenhaus, welches erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntG, stellt dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode, sowie zu der Anwendung des Medizinproduktes zu übermitteln. Sowohl die Anfrage beim InEK als auch die Übermittlung der Unterlagen an den G-BA hat im Benehmen mit dem Hersteller derjenigen Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse zu erfolgen die in dem Krankenhaus bei der Methode zur Anwendung kommen sollen. Hinsichtlich des Begriffes „erstmalig“ sei an dieser Stelle nochmals angemerkt, dass es bei dieser Erstmaligkeit darum geht, ob die gegenständliche Methode insgesamt zum ersten Mal beim InEK angefragt wird. Sollten in einem solchen Fall mehrere Krankenhäuser eine NUB-Anfrage planen, wäre es demnach ausreichend, dass eines dieser Krankenhäuser den Verpflichtungen nach § 137h Abs. 1 SGB V nachkommt.