Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz die Möglichkeit, Erprobungsstudien für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e Abs. 7 SGB V auf Antrag von Medizinprodukteherstellern oder sonstigen Anbietern einer Methode zu veranlassen. Dementsprechend hat der G-BA in seiner Plenumssitzung am 17.08.2017 beschlossen, die Beratungsverfahren für folgende Methoden einzuleiten:

  •  Molekularer Genexpressionstest zur Überwachung von Niedrigrisiko-Patienten nach einer Herztransplantation hinsichtlich akuter zellulärer Abstoßungsreaktion,
  • Transkutane Vagusnervstimulation zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie, die für einen epilepsiechirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen,
  • Tumortherapiefelder beim neu diagnostizierten Glioblastom.

Vorausgegangen war die Prüfung und Bescheidung eingegangener Anträge der Antragsberechtigten nach § 137e Abs. 7 SGB V, die eine Beurteilung des Potenzials für eine Erprobung umfasste. Die Beratung der Anträge sowie die Bescheidung erfolgt vertraulich, in nicht öffentlichen Beratungen, nach den Regularien der Verfahrensordnung des G-BA im 2. Kapitel, Abschnitt 5 „Antrag auf Richtlinien zur Erprobung“. Gemäß § 20 Abs. 4 der Verfahrensordnung begründet die Annahme eines Antrages keinen Anspruch auf eine Erprobung nach § 137e SGB V. Vielmehr entscheidet der G-BA einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr entsprechend 1. Kapitel § 5 Abs. 1 nach pflichtgemäßem Ermessenem unter Berücksichtigung der weiteren vorliegenden Potenzialfeststellungen (beispielsweise als Ergebnis einer regulären Methodenbewertung nach § 137c SGB V) über die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer entsprechenden Erprobungsrichtlinie und damit über die Absicht eine Studie tatsächlich durchführen zu wollen. Das weitere Verfahren nach Einleitung der Beratungen zu einer Erprobungsrichtlinie richtet sich zudem nach dem 2. Kapitel, Abschnitt 6 und 7 der Verfahrensordnung „Richtlinie zur Erprobung“ und „Durchführung und Finanzierung der Erprobung“. Über den Fortgang der Beratungsverfahren werden wir Sie zeitnah unterrichten.

Weiterführende Informationen finden Sie in der Bekanntmachung vom 17.08.2017 unter folgendem Link:

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3038/