In Beratungsverfahren nach § 137c SGB V zur Protonentherapie wurden bei mehreren Anwendungsfeldern in den Jahren 2008 bis 2011 Aussetzungen der Beschlussfassung vorgenommen. Diese betrafen die Indikationen

•    inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)
     Beschluss gültig bis 31.12.2020

•    inoperables nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC der UICC Stadien I-III)
     Beschluss gültig bis 31.12.2021

•    Ösophaguskarzinom 
     Beschluss gültig bis 31.12.2018

•    Prostatakarzinom
     Beschluss gültig bis 31.12.2018.

Die Aussetzungen waren mit der Erwartung verbunden, dass der Nachweis des Nutzens mittels Ergebnissen laufender klinischer Studien geführt werden kann. Zeitgleich wurden Anforderungen an die Strukturqualität, Prozessqualität und/oder an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung gemäß § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation (QS-Maßnahmen) beschlossen.

Bedingt durch den medizinischen Fortschritt und durch Veränderungen von Vorschriften und Gesetzen wurden inhaltliche und formelle Anpassungen der bestehenden QS-Maßnahmen notwendig. Neben redaktionellen Anpassungen betreffen die Änderungen beispielsweise eine Klarstellung der Verantwortlichkeiten für die Nachuntersuchungen (§4) sowie deren zeitliche und diagnostische Aspekte (Abschnitt C1 der Anlagen), die fachlichen Qualifikationen des ärztlichen und nichtärztlichen Personals (Abschnitte A1 und A2 der Anlagen), die Anforderungen an das Krankenhaus (Abschnitte A3 der Anlagen), indikationsspezifisch die Überprüfung und Anpassung des Therapiegebietes anhand von Veränderungen des Tumorvolumens (Abschnitt A3 der Anlagen für NSCLC) und die Rechtsgrundlage für die Überprüfungen der Anforderungen durch den Medizinischen Dienst der Krankenkassen.

Die durch den aktuellen Beschluss herbeigeführten Änderungen haben keine Auswirkungen auf das ursächliche Methodenbewertungsverfahren und die Gültigkeitsdauer der einzelnen Beschlüsse.

Die Beschlussunterlagen sowie weitere Informationen können unter den Internetadressen

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3018   (hepatozelluläres Karzinom)

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3019   (NSCLC)

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3020   (Ösophaguskarzinom)

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3021   (Prostatakarzinom)

abgerufen werden.

Die Beschlüsse werden nun dem BMG zur Prüfung nach § 94 SGB V vorgelegt und treten erst im Falle einer Nichtbeanstandung nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Über das Ergebnis der Prüfung durch das BMG und den weiteren Verlauf des Verfahrens werden wir Sie zu gegebener Zeit informieren.