In seiner Sitzung am 16. März 2017 hat der G BA in der Folge einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V entschieden, dass der Nutzen des

•    „Ultraschallgesteuerten hoch-intensiven fokussierten Ultraschalls zur Behandlung von Leiomyomen des Uterus“ und des

•    „Ultraschallgesteuerten hoch-intensiven fokussierten Ultraschalls zur Behandlung des nicht chirurgisch behandelbaren hepatozellulären Karzinoms“

zwar noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, die Methoden aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Mit dieser Potenzialfeststellung hat der G BA innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V zu entscheiden.

Am 21. April 2017 ist die Bekanntmachung zur Aufnahme der Beratungen und die Gelegenheit zur Abgabe erster Einschätzungen zu diesem Thema im Bundesanzeiger veröffentlicht worden. Mit dieser Veröffentlichung soll insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten und den gegebenenfalls betroffenen Herstellern von Medizinprodukten Gelegenheit gegeben werden, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zu den angekündigten Beratungsgegenständen abzugeben.

In Verfahren, die sich an eine Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V anschließen, dient die Einholung erster Einschätzungen folgenden Zielen:

Einschätzung zur Erforderlichkeit der Erprobung

Da die bisherige Entscheidung des G BA allein auf den für die Bewertung nach § 137h Absatz 1 SGB V von Krankenhäusern und Herstellern von Medizinprodukten übermittelten und ggf. ergänzten Informationen beruht, ist der G BA an weitergehenden Informationen interessiert. Hierbei kann es sich beispielsweise um Informationen zu weiteren, bislang nicht berücksichtigten, sowie laufenden oder geplanten Studien handeln, die ggf. die Durchführung der Erprobung entbehrlich machen könnten.

Einschätzungen zu Eckpunkten einer Studie, die den Nutzenbeleg erbringen soll sowie Fragen zur Lieferung flankierender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit

Hierbei wird um Einschätzungen zu Studieneckpunkten gebeten, welche der G BA beabsichtigt in der durch ihn angestoßenen Erprobung zu berücksichtigen, um anschließend die Bewertung des Nutzens der vorgenannten Methoden auf einem für eine spätere Richtlinienentscheidung ausreichend sicheren Erkenntnisniveau vornehmen zu können. Außerdem bittet der G BA um Beantwortung von Fragen zur Lieferung flankierender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit. Dies beruht auf der Vorgabe des Gesetzgebers, dass Krankenhäuser, die insbesondere aus methodischen Gründen nicht an der Studie zum Nutzenbeleg teilnehmen können, im Rahmen derselben Erprobung flankierende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern und damit ihrer Verpflichtung zur Teilnahme an der Erprobung nachkommen können.

Bei der Abgabe der Einschätzungen ist unter Beachtung der Versorgungsrealität zu berücksichtigen, dass die Erprobung in der Regel innerhalb von zwei Jahren abgeschlossen sein soll.

Die Einschätzungen sind anhand des themenbezogenen Fragebogens bis zum 20. Mai 2017 in elektronischer Form an folgende E Mail-Adresse zu senden:

erprobung137e@g-ba.de 

Die Fragebögen sowie weitere Erläuterungen finden Sie auf den Internetseiten des G BA unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2914 und https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2915.

Nach anschließendem Beschluss des G BA zu den Erprobungsrichtlinien erfolgt das jeweilige Vergabeverfahren an eine unabhängige wissenschaftliche Institution. Über den Fortgang des Beratungsverfahrens werden wir Sie zeitnah unterrichten.