Gemäß § 137h Abs. 6 SGB V berät der G-BA Krankenhäuser und Medizinprodukte-hersteller im Vorfeld eines Bewertungsverfahrens neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden.

Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA vorliegen, ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.

Auf dieser Grundlage hat der G-BA am 06.04.2017 durch Beschluss entschieden, dass die Methode Einsatz eines Vena-Cava-Filters gekoppelt mit einem zentralen Venen-Katheter zur Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten nicht dem Verfahren nach § 137 h SGB V unterfällt, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

Die Beschlussunterlagen, sowie weitere Informationen können auf der Homepage des G-BA unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2911/ abgerufen werden.

Mit Beschluss vom 06.04.2017 hat der G-BA auch zur Methode Endovaskuläre Arterialisierung tiefer Venen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit kritischer Extremitätenischämie entschieden, dass diese ebenfalls nicht dem Verfahren nach § 137 h SGB V unterfällt, da das bei der Methode zur Anwendung kommende Medizinprodukt der Klasse IIb keinen besonders invasiven Charakter im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO aufweist.

Die Beschlussunterlagen, sowie weitere Informationen können auf der Homepage des G-BA unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2912/ abgerufen werden.

Im Übrigen möchten wir in dieser Angelegenheit auf das Rundschreiben vom 27.01.2017 verweisen.