Der G-BA hat am 14.03.2017 auf seiner Internetseite bestätigt, dass bei ihm Informationen zur Methode „Externe Stabilisierung einer arteriovenösen Anastomose mittels Gerüst bei Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Anlage eines Shunts“, bei der das Medizinprodukt „VasQ“ verwendet wird, eingegangen sind.

Im nächsten Schritt wurde hierzu nun am 14.03.2017 das Informationsergänzungsver-fahren durch den G-BA eröffnet. Dies erfolgte durch öffentliche Bekanntmachung auf der Internetseite des G-BA https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/10

Damit wird insbesondere allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit eingeräumt, weitere Informationen beim G-BA einzureichen. Bei Bedarf können damit also die vom „ersten“ Krankenhaus an den G-BA eingereichten Informationen ergänzt werden. Das genaue Prozedere ist der Bekanntmachung des G-BA zu entnehmen.

Auf Grundlage der vom „ersten“ Krankenhaus eingereichten und durch das Informati-onsergänzungsverfahren zusätzlich eingegangenen Unterlagen erfolgt zunächst die Entscheidung, ob eine Bewertung des Nutzens der Methode gemäß § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V zu erfolgen hat. Sofern dies der Fall ist, werden die Unterlagen auch hierzu herangezogen. Innerhalb von drei Monaten würde der G-BA dann eine Bewertung vornehmen, ob der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist oder der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist. Es ist daher von großer Bedeutung, dass dem G-BA möglichst alle relevanten Erkenntnisse zu der Methode vorliegen. An der Methode interessierten Krankenhäusern sei daher empfohlen, die in der Bekanntmachung dargelegten Informationen zu prüfen und ggf. erforderliche Ergänzungen an den G-BA zu übermitteln.

Neben primär fachlichen Informationen kann dabei im Übrigen auch die Übermittlung von Hinweisen zur Frage der „Erstmaligkeit“ der Anfrage zu der Methode zweckdienlich sein. Sollte ein Krankenhaus bereits vor dem 31.12.2015 einen NUB-Antrag zu dieser Methode gestellt haben, sollte dies unbedingt mitgeteilt werden, da eine Bewertung nach §137h SGB V damit entbehrlich werden könnte.

Der G-BA weist darauf hin, dass er die Bekanntmachung der übermittelten Informatio-nen und die Einleitung des Informationsergänzungsverfahrens durchführt, obwohl die Übermittlung der Informationen nicht zugleich mit der Anfrage gemäß § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes erfolgte. Mit diesem Vorgehen im ersten Jahr nach Inkrafttreten des Bewertungsverfahrens, wird das Vorgehen für zukünftige, vergleichbare Fälle nicht vorbestimmt. Außerdem geht der G-BA unter Berücksichtigung der übermittelten Informationen davon aus, dass die technische Anwendung der Methode nicht maßbeglich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse beruht. Eine der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V liegt somit offenkundig nicht vor.