Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.

Mit der entsprechenden Feststellung können Beratungsinteressenten damit abseits eines Bewertungsverfahrens nach § 137h Absatz 1 SGB V, welches an eine tatsächliche Anfrage (NUB-Anfrage) nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) geknüpft ist, mehr Klarheit darüber erlangen, ob die gegenständliche Methode diesem Verfahren unterfallen würde.

Vor der Beschlussfassung über eine solche Feststellung wird ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Weiteren betroffenen Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern wird damit Gelegenheit gegeben, sich zum Beschlussvorschlag des G BA zu äußern.

Aktuell wurde das Stellungnahmeverfahren zu folgenden Beratungsverfahren eingeleitet:

•    Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen [tzUSG-RFA] (BAh-16-005):

Bei dieser Form der Myomablation wird ultraschallgesteuert eine Nadel in das Myom eingebracht und mit Radiofrequenz eine thermische Nekrose herbeigeführt, die hinterher abgebaut wird.

Der Beschlussentwurf des G BA sieht vor, dass für die o. g. Methode das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V einschlägig ist, da die im Rahmen der Beratungsanforderung zu prüfenden Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen.

Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahme-verfahren, können unter https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/9 abgerufen werden.

Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 10.03.2017 unter Verwendung einer auf der o.g. Internetseite abrufbaren Dokumentenvorlage an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de möglich.

Eine ergänzende mündliche Anhörung ist für den 23.03.2017 terminiert. Diese dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen. Der G BA bittet mit Einreichung der schriftlichen Stellungnahme um Mitteilung, ob die Stellungnehmenden an der Anhörung teilnehmen oder auf die Teilnahme verzichten.