Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.

Auf dieser Grundlage hat der G-BA am 02.02.2017 durch Beschluss entschieden, dass die Methode

Cerliponase alfa zur Enzymersatztherapie bei neuronaler Ceroid-Lipofuszinose Typ 2

nicht dem Verfahren nach § 137 h SGB V unterliegt, da die Eigenständigkeit des theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts nicht durch den Einsatz des Ports begründet ist. Somit beruht die technische Anwendung der gegenständlichen Methode nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO des G-BA.

Die Beschlussunterlagen, sowie weitere Informationen können auf der Homepage des G-BA unter https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/6 abgerufen werden.

Mit Beschluss vom 19.01.2017 hat der G-BA auch zur Methode

Elektrostimulation des peripheren Nervensystems durch ein teilimplantierbares Neurostimulationssystem bei chronischen Schmerzen

entschieden, dass diese nicht dem Verfahren nach § 137 h SGB V unterfällt. Dies wird damit begründet, dass die Methode kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.

Die Beschlussunterlagen, sowie weitere Informationen können auf der Homepage des G-BA unter https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/2 abgerufen werden.

Im Übrigen möchten wir in dieser Angelegenheit auf unsere Schreiben vom 31.10.2016 und 09.12.2016 verweisen.