Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.

Mit der entsprechenden Feststellung können Beratungsinteressenten damit abseits eines Bewertungsverfahrens nach § 137h Absatz 1 SGB V, welches an eine tatsächliche Anfrage (NUB-Anfrage) nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) geknüpft ist, mehr Klarheit darüber erlangen, ob die gegenständliche Methode diesem Verfahren unterfallen würde.

Vor der Beschlussfassung über eine solche Feststellung wird ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Weiteren betroffenen Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern wird damit Gelegenheit gegeben, sich zum Beschlussvorschlag des G BA zu äußern.

Aktuell wurde das Stellungnahmeverfahren zu folgenden Beratungsverfahren eingeleitet:

•    Einsatz eines Vena-Cava-Filters gekoppelt mit einem zentralen Venen-Katheter zur Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten (BAh-16-008):

Dabei wird ein Vena-Cava-Filter mit einem Zentralen Venenkatheter (ZVK) kombiniert, wodurch der Filter prinzipiell jederzeit rückholbar ist.

Der Beschlussentwurf des G BA sieht vor, dass die Methode nicht dem Verfahren nach § 137h SGB V unterliegt, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/7

•    Endovaskuläre Arterialisierung tiefer Venen bei kritischer Extremitätenischämie (BAh-16-009):

Mit einem minimal-invasiven, endovaskulären Vorgehen wird arterielles Blut über einen Stent in eine tiefe Beinvene geleitet. Durch die Umkehrung des venösen Blutflusses soll eine verbesserte Sauerstoffversorgung bei schwerwiegenden Gefäßverschlüssen im Bereich des Unterschenkels erreicht werden.

Der Beschlussentwurf des G BA sieht vor, dass die Methode nicht dem Verfahren nach § 137h SGB V unterliegt, da die technische Anwendung nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse beruht.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/8

Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahmeverfahren, können unter den o.g. Internetadressen abgerufen werden.

Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 24.02.2017 unter Verwendung einer auf den o.g. Internetseiten abrufbaren Dokumentenvorlage an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de möglich.

Eine ergänzende mündliche Anhörung ist für den 09.03.2017 terminiert. Diese dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen. Der G BA bittet mit Einreichung der schriftlichen Stellungnahme um Mitteilung, ob die Stellungnehmenden an der Anhörung teilnehmen oder auf die Teilnahme verzichten.