Dabei prüft er, ob die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt und kann eine Feststellung dazu treffen. Bei den Voraussetzungen geht es demnach um die Klärung der Fragen, ob die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (s. 2. Kapitel § 31 VerfO) aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse (s. 2. Kapitel § 30 VerfO) beruht. Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der vom Beratungsinteressenten eingereichten Unterlagen.

Mit der entsprechenden Feststellung können Beratungsinteressenten damit abseits eines Bewertungsverfahrens nach § 137h Absatz 1 SGB V, welches an eine tatsächliche Anfrage (NUB-Anfrage) nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) geknüpft ist, mehr Klarheit darüber erlangen, ob die gegenständliche Methode diesem Verfahren unterfallen würde.

Vor der Beschlussfassung über eine solche Feststellung wird ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Weiteren betroffenen Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern wird damit Gelegenheit gegeben, sich zum Beschlussvorschlag des G-BA zu äußern.

Aktuell wurde das Stellungnahmeverfahren zu folgendem Beratungsverfahren eingeleitet:

  • Cerliponase alfa zur Enzymersatztherapie bei neuronaler Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (BAh-16-006):

Bei der Methode soll die bei der Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 fehlende natürliche Enzymaktivität durch intrathekale Infusion von Cerliponase alfa ersetzt werden. Das Arzneimittel wird dazu über ein spinales Portsystem appliziert. Dies erlaubt im Vergleich zu wiederholten direkten spinalen Punktionen eine vergleichsweise komplikationsarme Verabreichung.

Der Beschlussentwurf des G-BA sieht vor, dass die Methode nicht dem Verfahren nach § 137h SGB V unterliegt, da die Eigenständigkeit des theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts nicht durch den Einsatz des Ports begründet ist. Somit beruht die technische Anwendung der gegenständlichen Methode nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.

Weitere Informationen, insbesondere auch zum diesbezüglichen Stellungnahmeverfahren, können unter https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/6 abgerufen werden.

Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 06.01.2017 unter Verwendung einer auf den o.g. Internetseiten abrufbaren Dokumentenvorlage an die E-Mail-Adresse

bewertung137h@g-ba.de

möglich.

Eine ergänzende mündliche Anhörung ist für den 26.01.2017 terminiert. Diese dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen. Der G-BA bittet mit Einreichung der schriftlichen Stellungnahme um Mitteilung, ob die Stellungnehmenden an der Anhörung teilnehmen oder auf die Teilnahme verzichten.