Bekanntermaßen kommt dieses Jahr erstmalig das Verfahren der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gem. § 137h SGB V zur Anwendung. Die gesetzliche Regelung sieht vor, dass hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, zu der erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt wird, das anfragende Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode, sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln hat.

Der G-BA hatte am 03.11.2016 auf seiner Internetseite bestätigt, dass bei ihm Informa-tionen zur Methode

•    „Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen“ beim Anwendungsgebiet COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) unter Einsatz des Medizinproduktes „Holaira™ Lung Denervation System“

eingegangen sind.

Im nächsten Schritt wurde hierzu nun am 17.11.2016 das Informationsergänzungsver-fahren durch den G-BA eröffnet. Dies erfolgte durch öffentliche Bekanntmachung auf der Internetseite des G-BA.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/5

Damit wird insbesondere allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der Methode vor-sehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit eingeräumt, weitere Informationen beim G-BA einzureichen. Bei Bedarf können damit also die vom „ersten“ Krankenhaus an den G-BA eingereichten Informationen ergänzt werden. Das genaue Prozedere ist der Bekanntmachung des G-BA zu entnehmen.

Auf Grundlage der vom „ersten“ Krankenhaus eingereichten und durch das Informati-onsergänzungsverfahren zusätzlich eingegangenen Unterlagen erfolgt zunächst die Entscheidung, ob eine Bewertung des Nutzens der Methode gemäß § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V zu erfolgen hat. Sofern dies der Fall ist, werden die Unterlagen auch hierzu herangezogen. Innerhalb von drei Monaten würde der G-BA dann eine Bewertung vornehmen, ob der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist oder der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist. Es ist daher von großer Bedeutung, dass dem G-BA möglichst alle relevanten Erkenntnisse zu der Methode vorliegen. An der Methode interessierten Krankenhäusern sei daher empfohlen, die in der Bekanntmachung dargelegten Informationen zu prüfen und ggf. erforderliche Ergänzungen an den G-BA zu übermitteln.

Neben primär fachlichen Informationen kann dabei im Übrigen auch die Übermittlung von Hinweisen zur Frage der „Erstmaligkeit“ der Anfrage zu der Methode zweckdienlich sein. Sollte ein Krankenhaus bereits vor dem 31.12.2015 einen NUB-Antrag zu dieser Methode gestellt haben, sollte dies unbedingt mitgeteilt werden, da eine Bewertung nach §137h SGB V damit entbehrlich werden könnte.