Der G-BA hat durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz die Möglichkeit erhalten, Er-probungsstudien für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137e Abs. 7 SGB V auf Antrag von Medizinprodukteherstellern oder sonstigen Anbietern einer Methode zu veranlassen. Während die eingegangenen Anträge fortlaufend auf ihr Potenzial geprüft werden, entscheidet der G-BA einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr nach pflichtgemäßem Ermessen und unter Berücksichtigung aller weiteren vorliegenden positiven Potenzialfeststellungen (beispielsweise in Folge einer regulären Methodenbewertung nach § 137c SGB V) über die Einleitung konkreter Beratungsverfahren zu ausgewählten Erprobungsrichtlinien und damit über die Absicht, zu diesem Thema tatsächlich eine Studie durchführen zu wollen.

Für die Methode:

  • Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantiertem Sensor zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz bei NYHA III

wurde vom Plenum am 18.08.2016 die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer Erprobungsrichtlinie beschlossen.

Hierbei wird um Einschätzungen zu Studieneckpunkten gebeten, welche der G-BA beabsichtigt in durch ihn angestoßenen Studien zu berücksichtigen, um anschließend die Bewertung des Nutzens der vorgenannten Methoden auf einem für eine spätere Richtlinienentscheidung ausreichend sicheren Erkenntnisniveau vornehmen zu können.

Am 21.10.2016 ist die Bekanntmachung zur Aufnahme der Beratungen und die Gelegenheit zur Abgabe erster Einschätzungen zu diesem Thema im Bundesanzeiger veröffentlicht worden (Anlage). Mit dieser Veröffentlichung soll insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten und den gegebenenfalls betroffenen Herstellern von Medizinprodukten Gelegenheit gegeben werden, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zu den angekündigten Beratungsgegenständen abzugeben.

Die Einschätzungen sind anhand des themenbezogenen Fragebogens innerhalb einer Frist von 1 Monat nach dieser Veröffentlichung in elektronischer Form an folgende E-Mail-Adresse zu senden:

erprobung137e@g-ba.de

Die Fragebögen sowie weitere Erläuterungen finden Sie auf den Internetseiten des GBA unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2725/

Nach Abschluss der Einholung von ersten Einschätzungen sind die Erprobungsrichtlinien vom G-BA zu erarbeiten und zu beschließen. Danach erfolgt das jeweilige Vergabeverfahren an eine unabhängige wissenschaftliche Institution. Über den Fortgang des Beratungsverfahrens werden wir Sie zeitnah unterrichten.