Wir möchten Sie über die aktuellen Entwicklungen bezüglich der getroffenen Beschlüsse zur Verfahrensregelung für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SBG V) informieren. Wie bereits berichtet, befanden sich diese nach § 91 Abs. 4 Satz 2 SGB V seit Mitte März 2016 zur Prüfung beim BMG. Mit Schreiben vom 13.05.2016 liegt dieses Prüfergebnis nunmehr vor. Das BMG hat den Beschluss weitgehend genehmigt.

Für bestimmte Punkte wurde die Genehmigung jedoch versagt. Dabei handelt es sich insbesondere um die bereits bei der Abstimmung strittigen Punkte zur gesetzlich vorgesehenen Regelung zu den verschiedenen Beteiligungsmöglichkeiten von Krankenhäusern an der Erprobungsstudie. Entgegen der Stimmen der DKG waren diese nicht vorgesehen, dies wurde jedoch nunmehr beanstandet.

Des Weiteren wurde die Voraussetzung für das Vorliegen eines Potentials einer Erprobung beanstandet. Die aktuelle Regelung sieht neben dem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative als zusätzliches Erfordernis das Potential einer Erprobung vor. Hierfür fehlt es laut Begründung jedoch an einer gesetzlichen Grundlage.

Die Anlage V zum 2. Kapitel der VerfO [„Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die Bewertung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“] und die Anlage VI zum 2. Kapitel der VerfO [„Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V“] muss soweit erforderlich entsprechend angepasst werden.

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage (Schreiben des BMG).

Die Beschlussunterlagen können auch unter https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2534/  auf der Homepage des G-BA abgerufen wer-den.