Die Überprüfung von PET/CT im G-BA ist auf Anträge gemäß §§ 137c und 135 SGB V aus den Jahren 2003 und 2006 zurückzuführen, die auch den Einsatz der PET/CT bei malignen Lymphomen zum Gegenstand hatten. Auf der Grundlage eines IQWiG-Abschlussberichts und infolge intensiver Beratungen, hatte der G-BA 2010 die Anwendung der PET; PET/CT für viele Indikationen im Bereich der malignen Lymphome, insbesondere auch für das initiale Staging, im Fazit kontroverser Diskussionen ausgeschlossen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hatte den Beschluss des G-BA nicht beanstandet, jedoch die Auflage erteilt, zu prüfen, ob insbesondere hinsichtlich des initialen Stagings bei Morbus Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen statt eines Ausschlusses der PET; PET/CT aus dem Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenkassen auch eine Aussetzung vertretbar sei. Der G-BA hat in der Folge im Einvernehmen mit dem BMG eine Prüfung hinsichtlich einer möglichen Erprobungs-Richtlinie zum Einsatz der PET; PET/CT beim malignen Lymphom beschlossen. Dabei sollte insbesondere eruiert werden, ob und bei welcher Indikation bzw. in welchem Anwendungsfeld eine Erprobungsstudie, auf der Grundlage der geltenden Beschlusslage (Beibehaltung des Ausschlusses aus dem gesetzlichen Leistungskatalog), initiiert werden kann.

Wie in den Tragenden Gründen zum Aufnahmebeschluss dargestellt, hat der G-BA aufgrund von bestehenden Restunsicherheiten Forschungsbedarf für folgende Fragestellung ermittelt: Kann bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Lymphom durch den Einsatz der PET/CT zusätzlich oder in Substitution zu einer Knochenmarksbiopsie gegenüber eine Vorgehensweise ohne PET/CT mit alleiniger Knochenmarksbiopsie ein Knochenmarksbefall zuverlässiger oder mit geringerer Belastung für Patientinnen und Patienten ermittelt werden?

In der Erprobungsrichtlinie des G-BA sollen Studieneckpunkte konkretisiert werden, die dazu dienen sollen, nach Abschluss der Studie eine Bewertung des Nutzens der vorgenannten Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau vornehmen zu können.

Am 09.02.2016 ist die Bekanntmachung zur Aufnahme der Beratungen und die Gelegenheit zur Abgabe erster Einschätzungen zu diesem Thema im Bundesanzeiger veröffentlicht worden (Anlage). Mit dieser Veröffentlichung soll insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und - geräten und den gegebenenfalls betroffenen Herstellern von Medizinprodukten Gelegenheit gegeben werden, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zu der angedachten Erprobungsstudie des G-BA abzugeben.

Die Einschätzungen sind anhand eines Fragebogens (Fragebogen sowie weitere Erläuterungen abrufbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2457/) innerhalb einer Frist von vier Wochen nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in elektronischer Form an folgende E-Mail-Adresse zu senden:

                pet-lymphome@g-ba.de

Nach Abschluss der Einholung von ersten Einschätzungen sind die Erprobungsrichtlinien vom G-BA zu erarbeiten und zu beschließen. Danach erfolgt das jeweilige Vergabeverfahren an eine unabhängige wissenschaftliche Institution. Über den Fortgang des Beratungsverfahrens werden wir Sie zeitnah unterrichten.