Der G-BA hat durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz die Möglichkeit, Erprobungsstudien für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e Abs. 7 SGB V auf Antrag von Medizinprodukteherstellern oder sonstigen Anbietern einer Methode zu veranlassen.

In seiner Sitzung am 17.04.2014 hat der G-BA nach Prüfung und positiver Bescheidung mehrerer Anträge beschlossen, Beratungsverfahren für erste Richtlinien auf Erprobung zu den nachfolgend genannten Methoden gemäß § 137e Abs. 7 SGB V einzuleiten.

•    Nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischen Tests,

•    Hyperbare Sauerstofftherapie bei Hörsturz,

•    Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Feststellung einer eosinophilen Atemwegsentzündung und

•    Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Steuerung der Asthma-Behandlung in der Schwangerschaft.

In den Erprobungsrichtlinien werden Studieneckpunkte konkretisiert, welche der G-BA beabsichtigt in durch ihn angestoßene Studien zu berücksichtigen, um anschließend die Bewertung des Nutzens der vorgenannten Methoden auf einem für eine spätere Richtlinienentscheidung ausreichend sicheren Erkenntnisniveau vornehmen zu können.

Mit der nunmehr erfolgten Veröffentlichung (s. Anlage) soll insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten und den gegebenenfalls betroffenen Herstellern von Medizinprodukten Gelegenheit gegeben werden, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zu den angekündigten Beratungsgegenständen abzugeben.

Die Einschätzungen sind anhand der jeweils themenbezogenen Fragebögen innerhalb einer Frist von sechs Wochen nach dieser Veröffentlichung in elektronischer Form an folgende E-Mail-Adresse zu senden:

erprobung137e@g-ba.de

Die Fragebögen sowie weitere Erläuterungen finden Sie auf den Internetseiten des G-BA unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1975/