Im Rahmen seiner Bewertungsverfahren gemäß § 137c SGB V hatte der G-BA zur kollagengedeckten und periostgedeckten autologen Chondrozytenimplantation (ACI-C und -P) am Kniegelenk mit Beschluss vom 19.12.2006 und zur matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk mit Beschluss vom 23.04.2009 jeweils die Bewertungsverfahren bis zum 30.06.2014 ausgesetzt.

Vor dem Hintergrund dieser in Kürze ablaufenden Frist, hat der G-BA die aktuell vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesen Behandlungsmethoden einer Analyse unterzogen und kam zu nachfolgenden Einschätzungen:

„Gegenüber der Studienlage zum Zeitpunkt der Aussetzungsbeschlüsse hat sich die Studienlage für beide Methoden qualitativ und quantitativ geändert. Eine qualitative Änderung besteht dahingehend, dass nun die Evidenz als qualitativ hochwertiger einzuschätzen ist (Vielzahl von RCTs und systematischen Übersichten). Die Anzahl der RCTs hat sich im Vergleich zur ursprünglichen Beschlusslage erhöht (quantitative Veränderung).

Allerdings zeigen die Ergebnisse der RCTs bei kursorischer Auswertung insgesamt inkonsistente bzw. heterogene, aber keine dramatischen (negativen oder positiven) Ergebnisse. Die Analyse der Studienregister weist weiterhin auf zahlreiche derzeit laufende oder geplante bzw. abgeschlossene, aber noch nicht publizierte RCTs hin. Die drei zum Zeitpunkt der ersten Updaterecherche 2011 nur als Konferenzabstracts vorliegenden RCTs sind weiterhin nicht als komplette Studien publiziert worden. Es kann davon ausgegangen werden, dass nach Publikation dieser und der in den Registern erfassten RCTs eine höhere Aussagesicherheit gewonnen werden kann.

Da die Publikation der Mehrzahl dieser RCTs nicht vor ca. 2018/2019 zu erwarten ist, erscheint es empfehlenswert, die Beratungen derzeit noch nicht aufzunehmen und die Aussetzung der Beschlussfassung bis zum 31.12.2019 zu verlängern.“

Diese Empfehlung wurde mit der in der Sitzung des G-BA am 22.05.2014 erfolgten Beschlussfassung (Anlage 1) nun umgesetzt.

Im Zusammenhang mit den ursprünglich getroffenen Aussetzungsbeschlüssen hatte der G-BA jeweils auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu diesen Verfahren beschlossen. Deren Gültigkeit war entsprechend der Beschlüsse zur Methodenbewertung ebenfalls bis zum 30.06.2014 befristet. Die Gültigkeiten der QS-Maßnahmen wurden (ohne inhaltliche Änderungen) mit Beschluss (Anlage 2) in o. g. Sitzung gleichermaßen bis zum 31.12.2019 verlängert.

Die Tragenden Gründe zu den Beschlüssen sind diesem Rundschreiben als Anlage 3 beigefügt. Die Beschlussunterlagen und weitere Informationen können zudem auch im Internet unter:

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1989/ (Beschlüsse Methodenbewertung)

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1990/ (Beschlüsse QS-Maßnahmen)

abgerufen werden.

Die Beschlüsse bedürfen noch der Prüfung nach § 94 SGB V durch das BMG und würden im Falle einer Nichtbeanstandung nach anschließender Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassend steht der weiteren Leistungserbringung im Krankenhaus unter Beachtung der Qualitätsvorgaben demnach nichts im Wege.