Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz die Möglichkeit, Erprobungsstudien für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e Abs. 7 SGB V auf Antrag von Medizinprodukteherstellern oder sonstigen Anbietern einer Methode zu veranlassen. Dementsprechend hat der G-BA in seiner Plenumssitzung am 17.04.2014 beschlossen, die Beratungsverfahren für folgende Methoden einzuleiten:

•    Nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischen Tests,

•    Hyperbare Sauerstofftherapie bei Hörsturz,

•    Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Feststellung einer eosinophilen Atemwegsentzündung und

•    Messung von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid zur Steuerung der Asthma-Behandlung in der Schwangerschaft.

Vorausgegangen war die Prüfung und Bescheidung eingegangener Anträge der Antragsberechtigten nach § 137e Abs. 7 SGB V, die eine Beurteilung des Potentials für eine Erprobung umfasste. Die Beratung der Anträge sowie die Bescheidung erfolgt vertraulich, in nicht öffentlichen Beratungen, nach den Regularien der Verfahrensordnung des G-BA im 2. Kapitel, Abschnitt 5 „Antrag auf Richtlinien zur Erprobung“. Gemäß § 20 Abs. 4 der Verfahrensordnung begründet die Annahme eines Antrages keinen Anspruch auf eine Erprobung nach § 137e SGB V. Vielmehr entscheidet der G-BA einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr entsprechend 1. Kapitel § 5 Abs. 1 nach pflichtgemäßem Ermessenem unter Berücksichtigung der weiteren vorliegenden Potentialfeststellungen (beispielsweise als Ergebnis einer regulären Methodenbewertung nach § 137c SGB V) über die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer entsprechenden Erprobungsrichtlinie und damit über die Absicht eine Studie tatsächlich durchführen zu wollen. Das weitere Verfahren nach Einleitung der Beratungen zu einer Erprobungsrichtlinie richtet sich zudem nach dem 2. Kapitel, Abschnitt 6 und 7 der Verfahrensordnung „Richtlinie zur Erprobung“ und „Durchführung und Finanzierung der Erprobung“.

Diese Information kann für Krankenhäuser aus folgenden zwei Gründen von besonderem Interesse sein:

1.    Gemäß § 25 des 2. Kapitels, Abschnitt 7 der Verfahrensordnung beauftragt der G-BA eine unabhängige wissenschaftliche Institution für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung. Bewerber können ein entsprechendes Studienkonzept vorlegen, welches den Anforderungen der Verfahrensordnung genügt. Weitere Informationen hierzu finden sich in der Verfahrensordnung an entsprechender Stelle.

2.    Teilnahme an einer Erprobungsstudie durch interessierte Leistungserbringer. Diese werden von der o. g. unabhängigen wissenschaftlichen Institution ausgewählt.

Beide Aufgaben können von interessierten Krankenhäusern je nach Eignung übernommen werden. Wir bitten Sie daher, die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser entsprechend zu informieren.

Zunächst sind jedoch erst die Erprobungsrichtlinien vom G-BA zu erarbeiten und zu beschließen. Danach erfolgt das jeweilige Vergabeverfahren an eine unabhängige wissenschaftliche Institution. Über den Fortgang der Beratungsverfahren werden wir Sie zeitnah unterrichten.

Weiterführende Informationen finden Sie in der Bekanntmachung und aktuellen Pressemitteilung des G-BA vom 08.05.2014 unter folgenden Links:

https://www.g-ba.de/informationen/beratungsthemen/1975/

https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/534/