Der GKV-Spitzenverband hat mit Schreiben vom 30. November 2011 die Bewertung des Einsatzes von antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronarstenosen gemäß § 137c SGB V beantragt. Gegenstand der aufgenommenen Beratungen ist der bisher einzig zur Verfügung stehende, ausschließlich mit CD34-Antikörpern beschichtete Stent der Firma Genous.

Die Beratungen wurden vorerst nur für Hochrisikopatienten aufgenommen, da hier patientenrelevante Ergebnisse aus einer multizentrischen, randomisiert-kontrollierten Studie (TRIAS-HR) vorliegen. Diese wurden im August 2011 publiziert und führten zum Abbruch der Studie, da im Vergleich zu medikamentenfreisetzenden Stents eine Unterlegenheit bzgl. des kombinierten Endpunktes kardiale Mortalität und Myokardinfarkt festgestellt wurde. Aufgrund dieser eindeutig nachteiligen Studienergebnisse wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen Wissensstandes in Form eines Rapid Reports beauftragt. Dieser liegt seit dem 7. September 2012 vor und wurde als eine Grundlage für die Beratungen genutzt. Im Ergebnis zeigte sich bei patientenrelevanten Endpunkten eine Unterlegenheit des antikörperbeschichteten Stents im Vergleich zum alternativ einzusetzenden medikamentenbeschichteten Stent.

Im Abschluss der Beratungen hat der G-BA in seiner Sitzung am 21.03.2013 einstimmig beschlossen, dass die Methode Einsatz von ausschließlich antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patientinnen und Patienten mit hohem Restenoserisiko, bei denen der alternativ einsetzbare medikamentenbeschichtete Stent nicht kontraindiziert ist, von der Erbringung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen wird.

Die Beschlussdokumente sind einschließlich der zusammenfassenden Dokumentation auf der Internetseite des G-BA abrufbar:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1681/

Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung gemäß § 94 SGB V vorgelegt und tritt erst nach erfolgter Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Über den Fortgang in dieser Angelegenheit werden wir Sie zeitnah informieren.

Die Beratungen hinsichtlich einer Patientengruppe innerhalb der Hochrisikopatienten, bei denen der medikamentenbeschichtete Stent aufgrund von Kontraindikationen (z. B. erhöhte Blutungsgefahr, geplante unaufschiebbare Operation in den nächsten Monaten) nicht in Frage kommt, dauern noch an. Diese Subgruppe ist nicht Gegenstand des oben genannten Ausschlusses.