Seit mehreren Jahren wurden umfangreiche Gespräche auf mehreren Ebenen über eine Einführung des „Organ Care Systems™“ der Firma Transmedics™ zur verbesserten Konservierung von Spenderherzen in Deutschland geführt. Im Verlauf des Jahres 2009 konnten diese Gespräche konkretisiert werden. Die 2010 begonnenen Vertragsver¬handlungen unter den Vertragspartnern nach § 11 Transplantationsgesetz (TPG) einer¬seits und zwischen der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO) und der Herstellerfirma Transmedics™ andererseits konnten im September 2011 erfolgreich abgeschlossen werden, die Genehmigung des Vertrages durch das Bundesministerium für Gesundheit steht noch aus. Die medizinische Umsetzung in Form einer Registerstudie hat am 01.09.2011 begonnen.

Die Thematik wurde mehrfach, zuletzt im Vorstand der Deutschen Krankenhausgesellschaft am 22.06.2011, in den Gremien der DKG besprochen. Details zu diesem Medizinprodukt können den in den Anlagen beigefügten Vertragsdokumenten sowie der Webseite des Herstellers (www.transmedics.com) entnommen werden.

In der Anlage erhalten Sie

1. die „Ergänzungsvereinbarung zur sechsten Fortschreibung der Durchführungsbestimmung zum Aufwendungsersatz nach § 8 Abs. 1 des Vertrags nach § 11 TPG für das Jahr 2011 (Finanzierung des OCS™-Programms), in dem die Vertragspartner nach § 11 TPG als Auftraggeber der DSO die finanziellen und regulatorischen Grundlagen für das Programm vereinbart haben,

2. die „Vereinbarung über die kontrollierte Einführung des Organ Care Systems für Herzen™“, die zwischen der DSO und der Herstellerfirma TransMedics abgeschlossen wurde, und die organisatorische Umsetzung des Programms regelt, und

3. das Protokoll der Registerstudie, in dem die medizinischen Details des Prüfprogramms geregelt werden („Prospektives, multizentrisches, deutsches Register für die klinische Evaluierung des Transmedics™ Organ Care System (OCS™) für Herztransplantationen“).