22. Dezember 2009

Musterverträge nach § 20b Abs. 2 AMG mit Gewebeeinrichtungen bzw. Herstellerbetrieben

Durch das Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) aus dem Jahr 2007 wurden viele bislang übliche medizinische Behandlungsverfahren bei der Übertragung von menschlichem Gewebe dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) unterstellt.

Insbesondere wurde für die Entnahme von Gewebe, sofern das Gewebe nicht innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen wird, um auf diese direkt rück übertragen zu werden, ein umfängliches arzneimittelrechtliches Erlaubnisverfahren nach § 20b AMG eingeführt. Da diese arzneimittelrechtlichen Anforderungen für viele Krankenhäuser nicht ohne erhebliche zusätzliche Belastungen zu erfüllen sind, ist gesetzlich in § 20b Abs. 2 AMG ein sogenanntes vereinfachtes Erlaubnisverfahren für die Gewinnung von Gewebe vorgesehen. Danach ist eine eigene Erlaubnis zur Gewebeentnahme nicht erforderlich, sofern die Entnahme unter vertraglicher Bindung mit einer Gewebeeinrichtung nach § 20c AMG bzw. einem Herstellerbetrieb nach § 13 AMG mit jeweils eigener behördlicher Erlaubnis erfolgt.

Da bis heute allerdings erhebliche Rechtsunsicherheiten bei der Ausgestaltung entsprechender Verträge nach § 20b Abs. 2 AMG zwischen den beteiligten Krankenhäusern und Gewebeeinrichtungen bzw. Herstellerbetrieben bestehen, sind bislang nur wenige derartige Verträge geschlossen worden. Dieser weitgehend vertragslose Zustand befördert Rechtsunsicherheiten und Haftungsrisiken für die in der Gewebespende

engagierten Kliniken und hat nicht zuletzt dazu beigetragen, dass viele Krankenhäuser ihre diesbezüglichen Aktivitäten nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes deutlich eingeschränkt haben. Dies spiegelt sich in gesunkenen Gewebespenden sowie einer ungenügenden Versorgung mit bestimmten Geweben (beispielsweise Hornhäuten) wieder.

Vor diesem Hintergrund hat die DKG-Arbeitsgruppe „Umsetzungshinweise Gewebegesetz“ nach Beauftragung durch den Fachausschuss für Personalwesen und Krankenhausorganisation Musterverträge nach § 20b Abs. 2 AMG zur Unterstützung der an der Gewebespende beteiligten Krankenhäuser erarbeitet. Die Musterverträge sollen insbesondere die bestehenden Rechtsunsicherheiten und Haftungsrisiken bei der Entnahme von Gewebe für die Kliniken, die keine eigene Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 AMG besitzen, beseitigen. Der Abschluss entsprechender Musterverträge nach § 20b Abs. 2 AMG ist vor diesem Hintergrund aus Sicht der DKG für die betreffenden Krankenhäuser zu empfehlen.

Die Musterverträge finden Sie beigefügt in zwei unterschiedlichen Ausführungen: Einen Mustervertrag zum Abschluss einer Vereinbarung mit einer Gewebeeinrichtung nach § 20c AMG (Anlage 1) sowie einen redaktionell angepassten, inhaltlich identischen Mustervertrag zum Abschluss einer Vereinbarung mit einem Herstellbetrieb nach § 13 AMG (Anlage 2). Inhaltlich sehen die Musterverträge insbesondere vor, dass die Gewebeentnahmen sowohl von mobilen Entnahmeteams der Gewebeeinrichtung bzw. des Herstellerbetriebes (auf Anforderung durch das Krankenhaus) als auch vom Krankenhaus selbst durchgeführt werden können. Weiterhin wird sichergestellt, dass der Kooperationspartner als Inhaber der Erlaubnis nach § 20c AMG bzw. § 13 AMG die arzneimittelrechtliche Gesamtverantwortung für die Entnahme, Lagerung und den Transport der Gewebe bzw. Gewebezubereitungen trägt. Die durch das Krankenhaus zu erbringenden Leistungen umfassen insbesondere die Bereitstellung eines geeigneten Entnahmeraums, die Ermittlung von potentiellen Gewebespendern sowie die Meldung eines Gewebespenders an die Gewebeeinrichtung bzw. den Herstellerbetrieb. Der Vertragsentwurf sieht dazu vor, dass dem Krankenhaus der Aufwand der erbrachten Leistungen erstattet wird sowie ggf. zusätzliche Aufwandsentschädigungen für bestimmte Gewebe, die den jeweiligen Besonderheiten der Gewebe Rechnung tragen sollen, individuell vereinbart werden können. Die Musterverträge beinhalten zudem keinerlei Exklusivklauseln und eröffnen den Krankenhäusern dadurch die Möglichkeit mit mehreren Vertragspartnern zu kooperieren. Den Krankenhäusern sind individuelle Ergänzungen oder Änderungen der Musterverträge selbstverständlich möglich.

An der Erstellung und inhaltlichen Abstimmung der Musterverträge durch die Arbeitsgruppe „Umsetzungshinweise Gewebegesetz“ waren auch aus dem Mitgliedsbereich für diese Arbeitsgruppe benannte Vertreter von in der Stiftung Europäische Gewebebanken organisierten Gewebeeinrichtungen beteiligt. Die vorliegenden Musterverträge sollten deshalb von möglichen Vertragspartnern in der vorliegenden Fassung inhaltlich mitgetragen werden. Sollten allerdings dennoch Forderungen zur Anpassung oder Änderung der Musterverträge von potentiellen Vertragspartnern wiederholt vorgebracht werden, wären wir für entsprechende Hinweise an die DKG-Geschäftsstelle dankbar.

Beigefügt finden Sie außerdem ergänzende „Umsetzungshinweise zu Verträgen nach § 20b Abs. 2 AMG“ (Anlage 3) mit denen wir Ihnen weitergehende Informationen und Erläuterungen zur Erlaubnispflicht nach § 20b AMG, den Inhalten der Musterverträge

sowie Hinweise zur Kalkulation der nach Anlage 3 des Mustervertrages vorgesehenen, vom Krankenhaus individuell zu vereinbarenden, Aufwandsentschädigung zur Verfügung stellen wollen.

Wir wollen allerdings, unsere Empfehlung zum Abschluss der Musterverträge nach § 20b Abs. 2 AMG einschränkend, auch darauf hinweisen, dass mit dem Gewebegesetz Präparate, die menschliches Gewebe enthalten vom bisherigen Handelsverbot ausgenommen wurden und damit grundsätzlich den Angebots- und Nachfragemechanismen der Arzneimittelmärkte unterliegen können. Angesichts dieser durch das Gewebegesetz ausgelösten Kommerzialisierungstendenzen ist aus Sicht der DKG eine Eigenständigkeit der Kliniken bei der Gewebeentnahme besonders zu unterstützten und die Beantragung einer eigenen Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 AMG für Kliniken die regelmäßig Gewebeentnahmen durchführen zu fördern. Zu diesem Zweck erarbeitet die Arbeitsgruppe „Umsetzungshinweise Gewebegesetz“ zeitnah Arbeitshilfen für Krankenhäuser, die perspektivisch eine eigene Entnahmeerlaubnis nach § 20b AMG beantragen wollen und gegebenenfalls, insbesondere aus haftungsrechtlichen Gründen, lediglich für einen begrenzten Zeitraum einen Kooperationsvertrag nach § 20b Abs. 2 AMG abschließen wollen.