Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

Die Bundesregierung hat zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes dem Bundesrat einen Erfahrungsbericht zu den Auswirkungen der gesetzlichen Neuregelungen vorgelegt. Der Bundesrat hatte im Zuge des Gesetzgebungsverfahrens um Vorlage eines entsprechenden Erfahrungsberichtes gebeten, der insbesondere überprüfen soll, ob das Ziel einer praktikablen, unbürokratischen und sicheren gesetzlichen Regelung mit der Ausgestaltung des Gewebegesetzes erreicht wurde.

Zur Vorbereitung des Erfahrungsberichtes wurde neben Landesbehörden, Fachgesellschaften und weiteren Verbänden auch die DKG um Stellungnahme gebeten. Die DKG-Geschäftsstelle hatte zu diesem Zweck die Krankenhäuser um Mitteilung der bis dato vorliegenden praktischen Erfahrungen mit den Neuregelungen gebeten und auf Basis der Rückmeldungen eine Stellungnahme eingebracht.

Der nun vorgelegte Erfahrungsbericht der Bundesregierung erfasst lediglich den Zeitraum vom 01.08.2007 bis 31.12.2008, so dass innerhalb dieses Zeitraums aufgrund der gesetzlich vorgesehenen Übergansfristen z.T. noch keine oder nur sehr wenige praktische Erfahrungen zu zentralen Neuregelungen vorliegen können. Die Bundesregierung zieht mit dem Erfahrungsbericht dennoch bereits das Fazit, dass die Regelungen des Gewebegesetzes zu „einer deutlichen Vereinheitlichung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards und damit zu einer signifikanten Verbesserung der Qualität von Gewebezubereitungen geführt“ haben. Für grundlegende strukturelle Änderungen am als Artikelgesetz ausgestalteten Gewebegesetz sieht die Bundesregierung demzufolge im Ergebnis keinen Anlass.

Das mit dem Erfahrungsbericht gezogene überwiegend positive Fazit der Bundesregierung ist aus Sicht der DKG insgesamt jedoch nicht nachvollziehbar. So hätten sich nach Aussage des Berichtes insbesondere die neu eingeführten arzneimittelrechtlichen Erlaubnis- bzw. Genehmigungsverfahren bewährt. Nach Rückmeldungen aus dem Mitgliedsbereich haben hingegen die aufwändigen Antragsverfahren, insbesondere das für die Krankenhäuser relevante neu eingeführte Erlaubnisverfahren zur Entnahme von Gewebe nach § 20b AMG zu einer unangemessenen bürokratischen Belastung für die Kliniken geführt.

Die Neuregelungen des Gewebegesetzes haben zudem bereits ursächlich zu einer rückläufigen Verfügbarkeit einiger Gewebearten (z.B. Hornhäute) beigetragen, da viele Kliniken die durch die gesetzlichen Regulierungen erforderlichen Investitionskosten und zeitaufwändigen Antragsverfahren in der Summe nicht mehr tragen können. Im vorliegenden Erfahrungsbericht werden zur Verschlechterung der Versorgungssituation in Folge des Gewebegesetzes jedoch keinerlei Aussagen getroffen. Vielmehr wurden Stellungnahmen zur Versorgungslage bei der Erstellung des Berichtes nicht berücksichtigt und sollen erst Gegenstand eines weiteren bis zum 01.08.2010 vorzulegenden Erfahrungsberichts zur Situation der Versorgung der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebezubereitungen sein.

Um die Krankenhäuser bei der Umsetzung der gesetzlich vorgeschriebenen umfangreichen Erlaubnis- und Genehmigungsverfahren zu unterstützen, erarbeitet die DKG-Arbeitsgruppe „Umsetzungshinweise Gewebegesetz“ aktuell Muster für Kooperationsverträge zwischen Kliniken und Gewebeeinrichtungen bzw. Herstellerbetrieben nach § 20b Abs. 2 AMG sowie Arbeitshilfen für Krankenhäuser, die eine eigene Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe nach § 20b Abs. 1 AMG beantragen wollen. Die Musterverträge nach § 20b Abs. 2 AMG werden den betroffenen Kliniken zeitnah zur Verfügung gestellt.