18. August 2009

Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG)

Im Bundesgesetzblatt I Nr. 50 vom 04.08.2009 ist das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen veröffentlicht worden. Das Gesetz tritt zum 01.02.2010 in Kraft. Abweichend treten die §§ 6, 20 Abs. 3, 23 und 24 am 05.08.2009 in Kraft, § 5 am 01.02.2011 und § 7 Abs. 3 am 01.02.2012.

Ziel des Gesetzes ist es, die mit der Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften verbundenen möglichen Gefahren von genetischer Diskriminierung zu verhindern und gleichzeitig die Chancen des Einsatzes genetischer Untersuchungen für den einzelnen Menschen zu wahren. Mit dem Gesetz werden Anforderungen an eine gute genetische Untersuchungspraxis verbindlich gemacht.

Das Gesetz bestimmt u.a., dass genetische Proben grundsätzlich nur für den Zweck verwendet werden dürfen, für die sie gewonnen worden sind (§ 13). Zu dem enthält es bereichspezifische Erhebungs- und Verwendungsverbote, Bestimmungen zum Schutz der betroffenen Personen vor der unbefugten Weitergabe ihrer Daten an Dritte sowie bereichsspezifische Löschungs- und Vernichtungsregelungen.

Es wird zwischen genetischen Untersuchungen bei Menschen zu medizinischen Zwecken (diagnostische und prädiktive Untersuchungen) und zur Klärung der Abstammung unterschieden. Die Zulässigkeit genetischer Untersuchungen wird in besonderen Fällen eingeschränkt, in denen dies zum Schutz der Betroffenen erforderlich ist. Daneben trifft das Gesetz auch Regelungen über die Zulässigkeit genetischer Untersuchungen im Arbeitsleben und im privaten Versicherungsbereich.

In Folgenden verweisen wir auf einzelne interessante Regelungen:

§ 2 regelt den Anwendungsbereich des Gesetzes, nämlich genetische Untersuchungen und Analysen bei (lebenden) Menschen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben. Nicht erfasst werden z.B. genetische Untersuchungen an extrakorporal erzeugten Embryonen (z.B. die Präimplantationsdiagnostik) oder bei Verstorbenen.

In § 3 (Begriffsbestimmungen) finden sich verschiedene Definitionen, so unter Nr. 6 die der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken. Diese Untersuchungen stellen ausschließlich auf Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen ab, weshalb genetische Untersuchungen mit einer anderen Zweckbestimmung, z.B. Untersuchungen im Hinblick auf die Eignung als Organspender, nicht zum Anwendungsbereich des Gesetzes erfasst sind.

§ 5 (Qualitätssicherung genetischer Analysen) legt für Labore, die genetische Analysen zur Klärung der Abstammung durchführen, Qualitätsanforderungen fest und führt eine Verpflichtung zur Akkreditierung ein. Diese Regelungen treten zum 01.02.2011 in Kraft.

§ 7 sieht einen umfassenden Arztvorbehalt vor, der für alle genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken gilt. Dies gilt insbesondere auch für die genetische Beratung. Die Vorschrift, dass die genetische Beratung nur durch entsprechend qualifizierte Ärzte durchgeführt werden darf, tritt erst zum 01.02.2012 in Kraft.

Eine genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken einschließlich der Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe darf nur mit Einwilligung der betroffenen Personen vorgenommen werden (§ 8). Im Rahmen der Einwilligung hat die betroffene Person auch zu entscheiden, ob und inwieweit ihr das Ergebnis der genetischen Untersuchung zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist. Sie hat nur die Wahl zwischen Kenntnisnahme der Ergebnisse oder aber Vernichtung der Ergebnisse ohne Kenntnisnahme. Es ist nicht möglich, die Befunde erst zur Kenntnis zu nehmen und dann vernichten zu lassen mit der Folge, dass sie nicht Bestandteil der Behandlungsunterlagen wären. Einmal mitgeteilte Untersuchungsergebnisse werden im Hinblick auf das jeweilige Arzt-Patienten-Verhältnis als existent betrachtet.

§ 15 regelt vorgeburtliche genetische Untersuchungen. Zulässig ist eine vorgeburtliche genetische Untersuchung des Embryos nur dann, wenn die Untersuchung darauf gerichtet ist, genetische Eigenschaften festzustellen, die die Gesundheit des Embryos oder Fötus vor oder nach der Geburt beeinträchtigen. Zu den vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen zählen alle invasiven Untersuchungsmethoden wie Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese), Untersuchung an Chorionzotten oder an fetalem Nabelschnurblut.

Dagegen sind solche Untersuchungen, durch die das Vorliegen genetischer Eigenschaften, die ohne Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus sind, geklärt werden sollen, unzulässig. Verboten ist weiterhin die Durchführung von genetischen Untersuchungen zur Erfassung solcher Krankheiten, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erst nach Vollendung des 18. Lebensjahres ausbrechen.

Genetische Untersuchungen im Beschäftigungsverhältnis werden in § 19 geregelt. Dabei wird klargestellt, dass der Arbeitgeber von Beschäftigen vor Begründung des Beschäftigungsverhältnisses oder im laufenden Beschäftigungsverhältnis genetische Untersuchungen oder Analysen nicht verlangen darf.

Der Arbeitgeber hat nach geltendem Recht zwar ein objektiv berechtigtes und schutzwürdiges Interesse, die aktuelle Eignung der Beschäftigten für den zu besetzenden Arbeitsplatz oder die zu leistende Arbeit festzustellen. Er kann daher von Beschäftigten auch eine ärztliche Untersuchung verlangen, wenn sie zur Beurteilung der gesundheitlichen Eignung für die vorgesehene Tätigkeit erforderlich ist, und diese Untersuchung mit ausdrücklicher Einwilligung des Beschäftigten durch einen fachkundigen Arzt nach Aufklärung über Art und Umfang durchführen lassen. Genetische Untersuchungen sind hiervon jedoch ausgeschlossen, da ansonsten die Gefahr bestünde, dass Beschäftigte allein aufgrund ihrer genetischen Eigenschaften oder Veranlagungen nicht eingestellt oder versetzt und somit sozial ausgrenzt würden.

Dies gilt auch für genetische Untersuchungen im Rahmen arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen (§ 20 Abs. 1). Allerdings sollen die in der Arbeitsmedizin etablierten traditionellen Diagnoseverfahren der Genproduktanalyse zur Aufdeckung arbeitsplatzrelevanter genetisch bedingter individueller Überempfindlichkeiten weiterhin zum Wohle der Beschäftigten zulässig sein (§ 20 Abs. 2).