Am 01.08.2012 ist das TPG-Änderungsgesetz in Kraft getreten. Dieses Gesetz dient der Umsetzung der EU-Richtlinie 2010/53/EU vom 07.07.2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe in deutsches Recht. Gegenstände dieser Richtlinie sind insbesondere die Festlegung EU-weiter, einheitlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Entnahmekrankenhäuser, Transplantationszentren und andere Bereitstellungsorganisationen, die Anforderungen an die Charakterisierung des Spenderorgans sowie das System der Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.

Mit dem TPG-Änderungsgesetz werden somit eine Reihe von Neuregelungen eingeführt, die auch Krankenhäuser, insbesondere in deren Eigenschaft als Entnahmekrankenhäuser oder Transplantationszentren unmittelbar oder zumindest mittelbar betreffen. Teilweise gelten diese Regelungen direkt, teilweise müssen noch andere Normsetzungen erfolgen. Dies betrifft insbesondere die Neuformulierung bzw. Anpassung der Transplantationsgesetze bzw. Verordnungen der Länder, den Erlass mindestens einer Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit sowie die Überarbeitung der Beauftragungsverträge für die Koordinierungsstelle (Deutsche Stiftung Organtransplantation, DSO) und die Vermittlungsstelle (Stiftung Eurotransplant, ET) nach den §§ 11 und 12 TPG.

Zur besseren Veranschaulichung der Änderungen des Transplantationsgesetzes (TPG) steht eine Lesefassung des TPG zur Verfügung.

Zu § 1a „Begriffsbestimmungen“

Änderungen

In § 1a TPG, welcher einzelne Begriffe des TPG legal definiert, wurden zum einen der Begriff „Organe“ in Ziff. 1 geändert, als auch mit den Begriffen „Verfahrensanweisung“ und „Rückverfolgbarkeit“ in den Ziff. 10 und 11 neue Begriffe aufgenommen.

Hingewiesen werden muss insbesondere auf die Änderung der Definition des Begriffs „Organe“. Diese soll aus Sicht des Gesetzgebers der Klarstellung dienen, das mit Organen mit Ausnahme der Haut alle aus verschiedenen Geweben bestehenden, differenzierten Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, gemeint sind. Organteile und einzelne Gewebe eines Organs sind ausdrücklich eingeschlossen, so lange sie den gleichen Zweck erfüllen, wie das ganze Organ. Ausgenommen sind Gewebe im Sinne § 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz. Zukünftig fallen somit auch komplexe Gewebe (z.B. Gliedmaßen) unter den Organbegriff des TPG, sofern sie diese Definition erfüllen. Solche „komplexen Gewebe“ sind zwar nicht vermittlungspflichtig, unterliegen jedoch ansonsten den Bestimmungen des TPG. Auch sie dürfen nur in „Entnahmekrankenhäusern“ nach § 9a entnommen und in Transplantationszentren nach § 10 übertragen werden. Der Gesetzgeber gesteht in der Begründung zum TPG-Änderungsgesetz zu, dass diese Legaldefinition nicht vollständig dem medizinischen Verständnis des Organbegriffs entspricht.

Bewertung

Aus Sicht der DKG hat diese Konkretisierung des Organbegriffs keine Auswirkungen auf das derzeitige System der Transplantationsmedizin, sofern dies den Umgang mit vermittlungspflichtigen Organen betrifft. Hier führt die neue Definition nur zur Klarstellung, dass bei der zunehmend möglichen Teilung von Organen beide Teile als Organ (ggf. als vermittlungspflichtiges Organ) im Sinne dieses Gesetzes anzusehen sind (Beispiele sind in erster Linie die Leber, ggf. zukünftig aber auch die Lunge). Transplantationszentren, die Transplantationen von nicht vermittlungspflichtigen Organen vornehmen, sind damit dennoch (mindestens formal) an die Einschaltung der DSO gebunden und sollten sicherstellen, dass diesem Umstand in ihren internen Standard-Verfahrensanweisungen Rechnung getragen wird.
Die Definition der Begriffe „Verfahrensanweisung“ und „Rückverfolgbarkeit“ ist jeweils umfassend zu verstehen.


Zu § 1 „Ziel und Anwendungsbereich des Gesetzes“

Änderungen

Der Gesetzgeber hat sich dazu entschlossen, in der Novellierung die Förderung der Bereitschaft zur Organspende in Absatz 1 klar als Ziel des Gesetzes in Absatz 1 zu formulieren. Die diesbezüglichen Maßnahmen sind jedoch nach § 2 Absatz 1 ff Aufgabe der nach Landesrecht zuständigen Stellen, der Bundesbehörden im Rahmen ihrer Zuständigkeit und der Krankenkassen, nicht der Krankenhäuser. Diese Änderung, die auf das „Gesetz zur Regelung der Entscheidungslösung im Transplantationsgesetz“ zurückgeht, tritt erst am 01.11.2012 in Kraft.

Bewertung

Auch wenn die Änderungen im TPG die Krankenhäuser nicht verpflichten sich, an der Umsetzung der Maßnahmen zur Förderung der Organspende zu beteiligen, sollten sich die Krankenhäuser im Rahmen ihrer Möglichkeiten an dieser Aufgabe beteiligen.


Zu § 7 „Datenerhebung und –verwendung: Auskunftspflicht“

Änderungen

Die bisher in § 7 Abs. 1 TPG enthaltene Regelung, die zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten im Rahmen der Vorschriften des TPG eines möglichen Organ- und Gewebespenders ermächtigt, wurde insbesondere durch die Ziff. 3 bis 5 ergänzt. Danach ist eine Datenerhebung und -verwendung nunmehr auch zum Zwecke der Organ- und Spendercharakterisierung, zum Zwecke der Rückverfolgung und zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen zulässig.

§ 7 Abs. 2 TPG regelt den zur unverzüglichen Auskunft über die in Absatz 1 genannten Daten verpflichteten Personenkreis. Dieser wurde im Hinblick auf die neu eingefügten Tatbestände um den „Transplantationsbeauftragten“ des Entnahmekrankenhauses und den „verantwortlichen Arzt“ des Transplantationszentrums erweitert. Außerdem wird dieser Personenkreis in § 7 Abs. 3 TPG zur Einholung diesbezüglicher Auskünfte berechtigt. Sowohl Auskunftspflicht als auch Auskunftsrecht setzen erst nach der Feststellung des Hirntods eines Patienten ein.

Bewertung

Die Ermächtigung nach Absatz 1 richtet sich in erster Linie an die DSO, sie könnte aber im Einzelfall – je nach Organisation der Zusammenarbeit mit der DSO vor Ort - auch Krankenhäuser betreffen. Die DKG empfiehlt daher den Krankenhäusern zu prüfen, ob die Erhebung von Daten nach Absatz 1 bereits bisher durch sie vorgenommen wird. Sollte dies der Fall sein, sollte geprüft werden, ob diese Daten durch die Angaben in Absatz 1 gedeckt sind. Diese Daten sind nicht von der Erweiterung der Aufbewahrungs- und Löschungsfristen nach § 15 auf 30 Jahre betroffen.

Die Erweiterung des Kreises der Auskunftsverpflichteten und –berechtigten um den Transplantationsbeauftragten des Entnahmekrankenhauses und den „verantwortlichen Arzt“ des Transplantationszentrums sollte nach Auffassung der DKG in die Tätigkeitsbeschreibung dieser Personen im jeweiligen Krankenhaus aufgenommen werden. Die Erteilung bzw. Einholung dieser Auskünfte, insbesondere zum Zwecke der Rückverfolgung, können zeitkritisch sein, sodass vor Ort geeignete Lösungen für die Erreichbarkeit bzw. Vertretungslösungen für den Fall der Abwesenheit der genannten Personen gefunden werden sollten.

Unter Berücksichtigung der Besonderheiten vor Ort sollten die Einzelheiten zu diesen Pflichten und Rechten in einer Standard-Verfahrensanweisung in jedem „Entnahmekrankenhaus“ niedergelegt werden.


Zu § 9 „Zulässigkeit der Organentnahme und –übertragung, Vorrang der Organspende

Änderungen

Die bisherige Fassung des Transplantationsgesetzes enthielt weder für postmortale Organspender noch für Lebendspender eine ausdrückliche Normierung, in welchen Krankenhäusern Organentnahmen zulässig sind. Mit dem TPG-Änderungsgesetz wurde die Formulierung des § 9 so verändert, dass Organentnahmen postmortaler Spender nunmehr ausschließlich in Entnahmekrankenhäusern und Organentnahmen bei Lebendspendern ausschließlich in Transplantationszentren durchgeführt werden dürfen.

§ 9 Absatz 2 wurde dahingehend verändert, dass zukünftig sowohl vermittlungspflichtige Organe (Herz, Lunge, Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Darm) als auch nicht vermittlungspflichtige Organe nur dann übertragen werden dürfen, wenn die Organentnahme und ggf. die Vermittlung nach den Bestimmungen der §§ 11 und 12 TPG vorgenommen wurde (sofern die Entnahme innerhalb der Bundesrepublik Deutschland erfolgt).

Bewertung

Die DKG empfiehlt den Krankenhäusern, in Abstimmung mit den für sie zuständigen Landesbehörden zeitnah zu klären, ob sie Entnahmekrankenhäuser im Sinne der Neufassung des TPG sind. Dies gilt insbesondere für Krankenhäuser bei denen die Möglichkeit besteht, dass die in § 9a Absatz 1 genannten Kriterien für Entnahmekrankenhäuser nicht zutreffen (vgl. auch Ausführungen zu § 9a). Ansonsten könnte eine Organentnahme mindestens formal als Verstoß gegen das TPG gewertet werden.

Die DKG weist ausdrücklich darauf hin, dass jede postmortale Organentnahme im Sinne dieses Gesetzes nur mit Beteiligung der DSO zulässig ist und empfiehlt den Entnahmekrankenhäusern daher, diese Beteiligung intern sicherzustellen. Dies gilt auch für seltene und experimentelle Fälle, z.B. die „Entnahme“ von Gliedmaßen oder anderen komplexen Geweben. Ausgenommen hiervon sind Hauttransplantationen, da die Haut nach § 1a aus der hier verwendeten Legaldefinition von Organen ausgenommen wurde.


Zu § 9a „Entnahmekrankenhäuser“

Änderungen

Die bisherige Fassung des TPG enthielt keine gesetzliche Definition des Begriffs „Entnahmekrankenhäuser“. Dies wurde durch das TPG-Änderungsgesetz nunmehr nachgeholt. § 9a Abs. 1 TPG definiert Entnahmekrankenhäuser als nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser, d.h. Hochschulkliniken, Krankenhäuser, die in den Krankenhausplänen des Landes aufgenommen sind, sowie Krankenhäuser, die einen Versorgungsvertrag mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen abgeschlossen haben, sowie Krankenhäuser, die nach anderen gesetzlichen Bestimmungen zugelassen sind. Letztere erfassen aus Sicht des Gesetzgebers insbesondere private Krankenhäuser, die nur Privatpatienten behandeln und nicht dem SGB V unterliegen, sondern nach der Gewerbeordnung zugelassen sind. § 9a TPG ist konzeptionell letztlich der Zulassung von Transplantationszentren nach § 10 TPG, welche bislang gesetzlich geregelt war, nachempfunden; sie erfordert jedoch kein eigenständiges Zulassungsverfahren, sondern knüpft an die bestehenden Zulassungsregelungen für Krankenhäuser an.

Absatz 1 Satz 1 der Regelung enthält als weitere Voraussetzung, dass die Entnahmekrankenhäuser nach ihrer räumlichen oder personellen Ausstattung in der Lage sein müssen, Organentnahmen von verstorbenen Spendern zu ermöglichen, die durch die Koordinierungsstelle (DSO) organisiert werden und die durch von dieser beauftragten Ärzte oder Ärztinnen (Entnahmeteams) vorgenommen werden. Dies sei aus Sicht des Gesetzgebers grundsätzlich bei Krankenhäusern mit Intensiv- und Beatmungsbetten der Fall. Die für eine Registrierung dieser Krankenhäuser erforderliche Bekanntgabe erfolge nach Absatz 1 Satz 2 der Regelung über die Benennung gegenüber der Koordinierungsstelle (DSO) unter gleichzeitiger Unterrichtung der Entnahmekrankenhäuser.

Absatz 2 der Regelung enthält in den Ziff. 1 bis 4 die wesentlichen Pflichten der Entnahmekrankenhäuser, wobei die in Ziff. 1 normierten Aspekte im Wesentlichen der früheren Regelung des § 11 Abs. 4 S. 2 TPG entsprechen. Darüber hinaus werden Entnahmekrankenhäuser verpflichtet, sicherzustellen, dass die Entnahme in einem Operationssaal durchgeführt wird, der dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entspricht, um die Qualität und Sicherheit der entnommenen Organe zu gewährleisten, sowie sicherzustellen, dass das von den Entnahmekrankenhäusern eingesetzte medizinische Personal für diese Aufgaben qualifiziert ist und die nach § 11 TPG getroffenen Regelungen zur Organentnahme eingehalten werden.

Bewertung

Die DKG empfiehlt allen Krankenhäusern die in Absatz 1 formulierten Kriterien und Prozesse zu prüfen und rasch mit ihrer jeweiligen Aufsichtsbehörde zu klären, ob sie Entnahmekrankenhaus sind oder nicht. Dies gilt insbesondere für Krankenhäuser, bei denen aufgrund ihrer Ausrichtung die Möglichkeit bestehen könnte, dass die Bedingungen hierfür nicht erfüllt werden.

Alle Entnahmekrankenhäuser sollten die zur Einhaltung der in Absatz 2 Nr. 1 – 4 normierten Verpflichtungen notwendigen Prozesse in Form von Standard-Verfahrensanweisungen unter Berücksichtigung der Situation vor Ort niederlegen bzw. bereits bestehende Verfahrensregelungen anpassen.



Zu § 9b „Transplantationsbeauftragte“

Änderungen

Diese ebenfalls neue Regelung beinhaltet in Satz 1 die Verpflichtung von Entnahmekrankenhäusern, mindestens einen Transplantationsbeauftragten zu bestellen. Des Weiteren werden die hierfür einzuhaltenden Rahmenbedingungen geregelt, die vom jeweiligen Entnahmekrankenhaus bei der Besetzung dieser Stelle bzw. der Stellenbeschreibung zu beachten sind.

Absatz 3 Satz 1 enthält außerdem verpflichtende Regelungen, wonach die vorgenannten Voraussetzungen  für den Transplantationsbeauftragten durch Landesrecht ergänzt bzw. abgewandelt werden, so dass sich über Ländergrenzen hinweg, aber auch innerhalb einzelner Bundesländer, heterogene Regelungen zur erforderlichen Qualifikation, zur organisationsrechtlichen Stellung sowie zur Freistellung von sonstigen Tätigkeiten ergeben dürften. Des Weiteren enthält Absatz 3 in Satz 2 die Möglichkeit, weitere Voraussetzungen zum Transplantationsbeauftragten durch Landesrecht zu ergänzen bzw. abzuwandeln.

Bewertung

Die Festlegungen der Absätze 1 und 2 sind nach Auffassung der DKG unmittelbar verpflichtend und daher von allen Entnahmekrankenhäusern umzusetzen, sobald dieser Status für das jeweilige Haus feststeht.

Die durch Landesrecht zu regelnden Einzelheiten zum Transplantationsbeauftragten geben den Ländern einen erheblichen Gestaltungsspielraum. Je nach Ausgestaltung kann der Aufwand für die Entnahmekrankenhäuser stark variieren. Die DKG empfiehlt ihren Mitgliedern daher, Absatz 3 unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegebenheiten der Krankenhauslandschaft im Bundesland zu bewerten und ggf. Vorschläge für eine sachgerechte Umsetzung auf Landesebene zu unterbreiten.

Insbesondere kleine Entnahmekrankenhäuser, in denen es nur sehr selten zur Organspende kommt, sollten für diesen Fall eindeutige und möglichst einfache Abläufe definieren. Dies gilt umso mehr für Entnahmekrankenhäuser, die ggf. nach Absatz 3 Satz 2 gemeinsam mit anderen Krankenhäusern einen gemeinsamen Transplantationsbeauftragten bestellt haben oder aufgrund von Satz 5 von der Verpflichtung zur Bestellung eines Transplantationsbeauftragten ausgenommen werden.


Zu § 10 „Transplantationszentren“

Änderungen

Die Änderung in § 10 Abs. 1 TPG erweitert den Aufgabenkreis der Transplantationszentren. Diesen wird nunmehr sowohl die Übertragung von Organen verstorbener Spender und nicht wie bisher nur die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe, als auch die Entnahme und Übertragung von Organen bei einer Lebendspende verpflichtend zugewiesen. Des Weiteren wird in Absatz 2 neben den bereits bestehenden Verpflichtungen für die Transplantationszentren ausdrücklich normiert, dass

1. die Regelungen zur Organentnahme und –vermittlung einzuhalten sind (Absatz 2 Nr. 3),

2. vor der Organübertragung festzustellen ist, dass die Spendercharakterisierung nach § 10a abgeschlossen und dokumentiert ist und die Bedingungen für die Konservierung und den Transport einzuhalten sind, und (Absatz 2 Nr. 4)

3. die durchgeführten Lebendorganspenden aufzuzeichnen sind. (Absatz 2 Nr. 6)

Bewertung

Aus Sicht der DKG sollten diese drei Verpflichtungen in Standard-Verfahrensanweisungen gefasst bzw. die bestehenden Verfahrensregelungen angepasst werden. Hierzu sind noch folgende Anmerkungen von Bedeutung:

- Die „auf Grund des § 11 getroffenen Regelungen zur Organentnahme“ beinhalten insbesondere die zukünftig verpflichtend zu befolgenden „Verfahrensanweisungen“ der Koordinierungsstelle (siehe Ausführungen zu § 11).
- Die Einhaltung der Regelungen zur Organvermittlung nach § 12 ist nach Auffassung der DKG insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen Ereignisse in den Transplantationszentren eindeutig und nachvollziehbar sicherzustellen. Wir verweisen in diesem Zusammenhang insbesondere auf die öffentliche Diskussion um die Zunahme der Vermittlungen im „beschleunigten Vermittlungsverfahren“.
- Bei der vor der Organübertragung zu treffenden Feststellung, ob die Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a abgeschlossen und dokumentiert ist und die Bedingungen für die Konservierung und den Transport eingehalten wurden, handelt es sich um eine Verpflichtung, deren Nichteinhaltung nach § 20 Absatz 1 Nummer 6 mit einem Bußgeld geahndet werden kann. Die DKG empfiehlt daher, diese Feststellung, die je nach Situation ggf. unter Zeitdruck erfolgen muss, so weit wie möglich zu formalisieren. Die Details der Organ- und Spendercharakterisierung sollen in einer Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 10a Absatz 4 festgelegt werden, die zu Beginn des Gesetzgebungsverfahrens als Entwurf vorgelegt, nach Kenntnis der DKG jedoch zum Zeitpunkt dieses Schreibens noch nicht erlassen wurde. Die DKG wird ihre Mitglieder informieren, sobald diese Verordnung vorliegt.
- Aufzeichnungen über die im jeweiligen Transplantationszentrum durchgeführten Lebendorganspenden zu führen, war bislang nicht explizit als Verpflichtung normiert. Faktisch waren die Transplantationszentren, in denen Lebendorganspenden durchgeführt wurden, aus Gründen der Qualitätssicherung ohnehin dazu verpflichtet. Die Bundesärztekammer wird in § 16 Absatz 1 Nummer 7 zur Erstellung einer Richtlinie verpflichtet, in der die Anforderungen an diese Aufzeichnung festgelegt werden. Die DKG wird ihre Mitglieder informieren, sobald diese Richtlinie vorliegt.

Zu § 10a „Organ- und Spendercharakterisierung, Transport von Organen, Verordnungsermächtigung zur Organ- und Spendercharakterisierung und zum Transport“

Änderungen

Diese Regelung wurde neu in das TPG aufgenommen. In Absatz 1 werden zunächst die zu erfüllenden Anforderungen an ein Spenderorgan vor der Freigabe zur Übertragung normiert. Gemäß der Sätze 1 und 2 ist hierzu die von der Koordinierungsstelle (DSO) „beauftragte Person“ unter Beratung und Anleitung eines Arztes verpflichtet, sicherzustellen, dass Organe für eine Übertragung nur dann zur Verfügung gestellt werden, wenn nach ärztlicher Beurteilung die Organ- und Spendercharakterisierung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass das Organ für eine Übertragung geeignet ist. Dabei geht es aus Sicht des Gesetzgebers letztlich um die grundsätzliche Eignung des Organs für die Transplantation; ob das Organ im Ergebnis übertragen werde, liege in der Entscheidung des transplantierenden Arztes. Die beauftragte Person erhebt die hierzu sachdienlichen Angaben über den Spender und die Merkmale des Organs nach Maßgabe einer vom BMG noch zu erlassenden Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 4 TPG (siehe Anlage 2).

In Absatz 2 Satz 1 werden die Anforderungen an die Labore, die für die Organ- und Spendercharakterisierung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen, festgelegt. Die Koordinierungsstelle (DSO) ist danach verpflichtet, sicherzustellen, dass die erforderlichen Laboruntersuchungen nur in den hierzu entsprechend geeigneten Laboren durchgeführt werden oder durchgeführt worden sind. Die Laboruntersuchungen können dabei sowohl durch die von der Koordinierungsstelle (DSO) beauftragte Person als auch vom Entnahmekrankenhaus selbst veranlasst werden.

Absatz 3 Satz 1 legt die Anforderungen an den Transport von Organen fest, der unter Beachtung der Verfahrensanweisungen der Koordinierungsstelle (DSO) nach § 11 Absatz 1a zu erfolgen hat. Satz 2 ermächtigt in Verbindung mit § 10 Abs. 4 TPG das BMG zum Erlass einer Rechtsverordnung, um das Nähere zur Kennzeichnung der Transportbehältnisse von Organen zu regeln (siehe Anlage 2).

Absatz 4 enthält in den Sätzen 1 und 2 zunächst die Ermächtigungsgrundlage für das BMG zum Erlass der für die Durchführung der Organ- und Spendercharakterisierung sowie den Transport von Organen, etc. erforderlichen Rechtsverordnungen. In Satz 3 wird der Ausnahmefall geregelt, in dem ein Organ z.B. im Notfall auch ohne vollständig vorliegende Daten der Organ- und Spendercharakterisierung übertragen werden kann.

Bewertung

Diese Anforderungen werden im Regelfall der postmortalen Organspende den Mitarbeiter der DSO betreffen. Da diese Person nicht in jedem Fall Arzt oder Ärztin ist, sollte aber in jedem Entnahmekrankenhaus sichergestellt werden, dass eine kompetente ärztliche Beratung im Sinne von Absatz 1 verfügbar ist. Bei der Lebendspende sind diese Anforderungen in jedem Fall vom jeweiligen Transplantationszentrum sicherzustellen. Aus Sicht der DKG sollten die Anforderungen in Absatz 1 unter Berücksichtigung der Verhältnisse im jeweiligen Krankenhaus und der noch ausstehenden Verordnung nach Absatz 4 in einer Standard-Verfahrensanweisung gefasst werden. Dies gilt insbesondere für Transplantationszentren hinsichtlich der Lebendspende.

Von den Regelungen für Sonderfälle in Absatz 4 ist zunächst die DSO betroffen, der die Entscheidung obliegt, im Einzelfall ein Organ zur Vermittlung freizugeben, obwohl nicht alle in der Rechtsverordnung nach Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 als verpflichtend geforderten Daten erhoben werden konnten. Letztlich sind aber die jeweils verantwortlichen Ärzte in den Transplantationszentren betroffen, denen die abschließende Entscheidung, ob ein Organ einem bestimmten Patienten übertragen werden kann, obliegt. Die DKG empfiehlt daher insbesondere allen Transplantationszentren, den in verantwortlicher Position mit der Organtransplantation befassten ärztlichen Mitarbeitern diese Ausnahmemöglichkeit in geeigneter Form zur Kenntnis zu geben.


Zu § 11 „Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben, Koordinierungsstelle“

Änderungen

§ 11 TPG enthält weiterhin die grundlegenden Regelungen zur Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben sowie die Rechtsgrundlage für die Beauftragung der DSO zur Wahrnehmung der Aufgaben als Koordinierungsstelle nach dem TPG. Dabei werden in Absatz 1a Satz 1 die Aufgaben der Koordinierungsstelle nunmehr gesetzlich verankert, die bislang „lediglich“ in § 2 Abs. 1 Satz 1 des Vertrages nach § 11 Abs. 2 TPG geregelt waren.

Absatz 1a Satz 2 soll der gemeinschaftsrechtlichen Verpflichtung Rechnung tragen, ein System für Qualität und Sicherheit zu schaffen, welches alle Phasen des Organspendeprozesses bis zur Transplantation oder Verwerfung des Organs abdeckt. Diese Aufgabe wird ausdrücklich der Koordinierungsstelle (DSO) übertragen, welche hierzu geeignete Verfahrensanweisungen erstellt, die für die Entnahmekrankenhäuser nach § 9a Abs. 2 Nr.4 TPG und die Transplantationszentren nach § 10 Abs. 2 Nr. 3 TPG verpflichtend sind.

Absatz 2, welcher die unmittelbare Rechtsgrundlage für den Beauftragungsvertrag der DSO darstellt, wird mit den neuen Ziff. 5 und 6 um zwei weitere Regelungstatbestände erweitert. Durch Ziff. 5 soll der Beauftragungsvertrag der DSO neben der bereits in Ziff. 4 geregelten Organisationspauschale für die Entnahmetätigkeiten der Entnahmekrankenhäuser nunmehr auch einen angemessenen pauschalen Zuschlag an die Entnahmekrankenhäuser für die nach § 9e TPG verpflichtende Bestellung von Transplantationsbeauftragten regeln. Außerdem sollen gemäß der neuen Ziff. 6 Regelungen für ein Schlichtungsverfahren bei einer fehlenden Einigung über die Organisationspauschale nach Ziff. 4 getroffen werden. Abschließend muss der Vertrag nach § 11 Abs. 2 TPG nach dem neuen Satz 3 im Einvernehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung geschlossen werden. Dieser war bislang nicht als Vertragspartner in § 11 TPG genannt, sondern hat die von den Vertragspartnern bislang geregelten Pauschalen in der Praxis gegen sich geltend lassen. Da im Zusammenhang mit der Bestellung von Transplantationsbeauftragten aus Sicht des Gesetzgebers eine Teilfinanzierung durch die gesetzlichen Krankenkassen erfolge, die im Ergebnis auch von den privaten Krankenversicherungen mit finanziert werden sollten, werde die bisherige Praxis im Gesetz durch die Einvernehmensregelung nunmehr festgeschrieben.

Durch die Änderung des § 11 Abs. 3 TPG werden die bereits in § 10 des Vertrages nach § 11 Abs. 2 TPG eingerichtete Überwachungskommission und die Auskunftspflicht der Koordinierungsstelle (DSO) gesetzlich verankert. Ebenfalls in Absatz 3 enthalten ist eine ausdrückliche Verpflichtung sämtlicher Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren, der Überwachungskommission nach § 11 Abs. 3 TPG alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen und die entsprechenden Auskünfte zu erteilen.

§ 11 Abs. 4 TPG wurde vollumfänglich neu gefasst und enthält insbesondere die generelle Verpflichtung der Transplantationszentren und Entnahmekrankenhäuser, untereinander und mit der Koordinierungsstelle (DSO) zur Entnahme von Organen sowie zur Entnahme von Geweben bei möglichen Organspendern nach § 3 oder § 4 TPG zusammenzuarbeiten. Dies betrifft insbesondere die Verpflichtung, die für die Organvermittlung erforderlichen personenbezogenen Daten im Krankenhaus zu erheben, an die Koordinierungsstelle (DSO) zu übermitteln und die Organentnahme zu organisieren.

§ 11 Abs. 5 TPG wurde ebenfalls vollumfänglich neu gefasst. Er enthält in Satz 1 nunmehr die Verpflichtung der Koordinierungsstelle (DSO), ein Verzeichnis über die Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren zu führen. Überdies wird die Koordinierungsstelle verpflichtet, die Tätigkeiten der Entnahmekrankenhäuser und der Transplantationszentren zu dokumentieren und hierzu einen jährlichen Bericht anzufertigen.

Bewertung

Das Nähere zur Erstellung der Verfahrensanweisungen nach Absatz 1a muss zunächst im Vertrag nach § 11 Absatz 2 geregelt werden. Im Anschluss daran muss die DSO diese Verfahrensanweisungen erstellen, die jedoch im Wesentlichen den Regelungen im „DSO-Leitfaden Organspende“ entsprechen. Die DKG wird ihre Mitglieder im weiteren Verlauf zunächst über den überarbeiteten Vertrag nach § 11 Absatz 2 und abschließend über die erstellten Verfahrensanweisungen informieren. Bis dahin sollten sich die Krankenhäuser weiterhin am „DSO-Leitfaden Organspende“ orientieren.

Die DKG wird sich bemühen, für die nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 5 zu vereinbarende Finanzierung im Rahmen der DSO-Budgetverhandlungen (jährliche Neuverhandlung der Durchführungsbestimmung zum Aufwendungsersatz nach § 8 Absatz 1 des Vertrags nach § 11 Absatz 2) mit den Vertragspartnern nach § 11 Absatz 2 zeitnah eine sachgerechte Lösung zu finden.

Die DKG weist ausdrücklich darauf hin, dass sowohl die Entnahmekrankenhäuser als auch die Transplantationszentren in § 11 Absatz 4 Satz 5 verpflichtet sind, der Kommission nach § 11 Absatz 4 alle erforderlichen Unterlagen und Auskünfte zur Verfügung zu stellen. Dies betrifft neben den Krankenakten dieser Patienten ggf. auch Auszüge der elektronischen Dokumentation innerhalb des Krankenhauses. Es können ggf. auch Vor-Ort-Visitationen durchgeführt werden. Die DKG empfiehlt allen Krankenhäusern eine reibungslose Zusammenarbeit mit der Kommission nach § 11 Absatz 4 in geeigneter Art und Weise sicherzustellen.

Die DKG empfiehlt allen Entnahmekrankenhäusern und Transplantationszentren, die Details der Zusammenarbeit zwischen dem jeweiligen Haus und der Koordinierungsstelle z.B. in Form einer Standard-Verfahrensanweisung zu verschriftlichen. Idealerweise sollte die Koordinierungsstelle in die Festlegung dieser Regeln einbezogen werden. Von Bedeutung ist hier insbesondere die Übermittlung der für die Organentnahme und –vermittlung benötigten Daten an die Koordinierungsstelle.

Die Neuformulierung von Absatz 5 wird zu mehr Transparenz führen. Dies liegt einerseits an der Verpflichtung der Koordinierungsstelle, ein Verzeichnis sowohl der Transplantationszentren als auch der Entnahmekrankenhäuser zu führen. Andererseits wurde die jährliche Berichtspflicht ausdrücklich auf die Entnahmekrankenhäuser ausgedehnt. Gesetzlich normiert wurde hierbei nur die Zahl und Art der durchgeführten Organentnahmen (getrennt nach postmortaler Organspende und Lebendspende) sowie Zahl und Art der verworfenen Organe. Es ist durchaus denkbar, dass die Berichtspflichten der Entnahmekrankenhäuser im Ergebnis der Vertragsverhandlungen nach § 11 Absatz 2 noch ausgeweitet werden.


Zu § 12 „Organvermittlung, Vermittlungsstelle“

Änderungen

Ähnlich wie auch § 11 TPG bleibt § 12 TPG als Rechtsgrundlage für die Organvermittlung und für die Beauftragung einer Vermittlungsstelle durch die Selbstverwaltungspartner auf Bundesebene erhalten. Absatz 1 wird um einen neuen Satz 3 erweitert, welcher die gemeinschaftsrechtliche Umsetzung der Regelungen des Organtauschs mit Drittländern, die von der Vermittlungsstelle nunmehr zu beachten sind, zum Gegenstand hat. Korrespondierend dazu wird § 12 Abs. 4 TPG, welcher die unmittelbare Rechtsgrundlage für den Beauftragungsvertrag der Vermittlungsstelle darstellt, um eine neue Ziff. 3a erweitert. Danach hat der Beauftragungsvertrag nunmehr insbesondere auch Anforderungen an die Vermittlung von Organen aus Drittländern unter Einhaltung der Regelungen des TPG bzw. der aufgrund des TPG erlassenen Rechtsverordnungen zu regeln.

Außerdem wird auch für den Beauftragungsvertrag der Vermittlungsstelle nach § 12 Abs. 4 TPG das nunmehr notwendige Einvernehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung gesetzlich verankert.

§ 12 Abs. 5 TPG enthält nunmehr wiederum eine sehr eindeutige Verpflichtung aller „Entnahmekrankenhäuser“ und Transplantationszentren, der „Überwachungskommission“ nach § 12 Absatz 5 alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen und alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen.



Bewertung

Die DKG empfiehlt allen Transplantationszentren, die Details der Zusammenarbeit zwischen dem jeweiligen Haus und der Vermittlungsstelle in Form einer Standard-Verfahrensanweisung zu verschriftlichen.


Zu § 13 „Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen“

Änderungen

Die Änderungen in § 13 TPG erfassen insbesondere den neu eingefügten Absatz 4, welcher eine Verordnungsermächtigung des BMG enthält, das zukünftig durch Rechtsverordnung das Verfahren für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen, für die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen, etc. und zur Sicherstellung der Meldung von Vorfällen bei einer Lebendorganspende sowie von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim lebenden Spender regeln kann. Eine entsprechende Rechtsverordnung steht noch aus.

Bewertung

Der Erlass einer Verordnung nach § 12 Absatz 4 TPG durch das BMG wurde zu Beginn des Gesetzgebungsverfahrens angekündigt. Bisher liegt jedoch nur ein Entwurf vor (siehe Anlage 2). Die DKG wird ihre Mitglieder informieren, sobald eine solche Verordnung vorliegt und dann eine Empfehlung zur Umsetzung in den Krankenhäusern abgeben.


Zu § 13b „Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben“

Änderungen

§ 13b TPG enthält Regelungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben. Gemäß der neu eingeführten Ziff. 1 sind die Einrichtungen der medizinischen Versorgung nunmehr auch verpflichtet, jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63c Abs. 6 des AMG sowie jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63c Abs. 7 des AMG zu melden.

Bewertung

Diese Meldepflicht war bisher schon bezüglich schwerwiegender unerwünschter Reaktionen enthalten und wird jetzt auf „schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne des § 63c Absatz 6 AMG erweitert. Die DKG empfiehlt, die entsprechenden Standard-Verfahrensanweisungen vor Ort anzupassen.

Zu § 14 „Datenschutz“

Änderungen

Der neu in § 14 TPG aufgenommene Absatz 2a enthält die Ermächtigung von Ärzten und anderem wissenschaftlichen Personal u.a. der Entnahmekrankenhäuser und der Transplantationszentren, personenbezogene Daten, die im Rahmen der Organ- und Spendercharakterisierung oder im Rahmen der Organ- und Gewebeübertragung erhoben worden sind, für eigene wissenschaftliche Forschungsvorhaben zu verwenden. Für ein bestimmtes Forschungsvorhaben dürfen diese Daten sogar an Dritte übermittelt und von diesen verwendet werden, jedoch lediglich dann, wenn die Daten der betroffenen Person nicht mehr zugeordnet werden können. Im Falle einer Möglichkeit der Zuordnung muss die betroffene Person zuvor eingewilligt haben oder das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens die schützenswerten Interessen der betroffenen Person überwiegen und der Forschungszweck nicht auf andere Weise zu erreichen sein.

Bewertung

In § 2a ist eine aus Sicht der DKG ziemlich weitgehende Freigabe auch personenbezogener Daten zum Zwecke der Forschung normiert. Eine Verpflichtung zur Weitergabe von Daten besteht nicht, ein Recht, Daten von anderen Einrichtungen der Transplantationsmedizin zu erhalten, besteht ebenfalls nicht. Aus Sicht der DKG ermöglicht dieser Absatz wissenschaftlich orientierten Krankenhäusern in erster Linie die Verwendung ihrer eigenen Daten zu Forschungszwecken.


Zu § 15 „Aufbewahrungs- und Löschungsfristen“

Änderungen

Die wesentliche Änderung in § 15 TPG betrifft Absatz 1 Satz 1 der Regelung, wonach abweichend vom bisherigen Procedere nunmehr eine Aufbewahrungsfrist für die in Absatz 1 Satz 1 enthaltenen Angaben von mindestens 30 Jahren normiert wird.

Bewertung

Der genaue Datenumfang, der von den Formulierungen des § 15 umfasst wird, ist nicht exakt abgegrenzt. Es wird auch kein expliziter Adressat dieser Normierung genannt. Betroffen sind die folgenden Dokumente bzw. Datensammlungen:
1. Protokoll des Aufklärungsgesprächs zur postmortalen Organspende (Angehörige),
2. Protokoll des Aufklärungsgesprächs zur postmortalen Organspende bei Föten (Schwangere),
3. Protokoll der Hirntodfeststellung bei postmortaler Organspende,
4. Protokoll des Todes des Fötus bei postmortaler Organspende bei Föten,
5. Protokoll der Aufklärung des Lebendspenders bei Lebendspenden,
6. Protokoll der Aufklärung über die Knochenmarkentnahme bei minderjährigen Patienten,
7. Protokoll über die Aufklärung bei Organentnahme in besonderen Fällen (Entnahme im Rahmen von medizinischen Maßnahmen),
8. Protokoll über die Aufklärung bei der Gewinnung von menschlichen Samenzellen, die für eine medizinisch unterstützte Befruchtung bestimmt sind,
9. Protokoll über die Aufklärung bei der Entnahme von Organen und Geweben zum Zweck der Rückübertragung,
10. Protokoll über die Aufklärung eines gesetzlichen Vertreters oder Bevollmächtigten vor der Entnahme von Organen und Geweben zum Zweck der Rückübertragung,
11. Protokoll über die Aufklärung der Schwangeren vor der Entnahme von Organen und Geweben des Fötus zum Zweck der Rückübertragung,
12. Gutachterliche Stellungnahme der Lebendspende-Kommission,
13. Dokumentation der Organentnahme, -vermittlung und –übertragung,
14. Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a.

Die Archivierung dieser Daten ist aus Sicht der DKG Aufgabe verschiedener Institutionen der Transplantationsmedizin. In vielen Fällen werden diese Aufgabe nach Einschätzung der DKG wahrscheinlich die Krankenhäuser erbringen müssen. Angesichts der unscharfen Abgrenzung insbesondere von Nummer 13 empfiehlt die DKG, die kompletten Patientenakten von Organspendern bzw. transplantierten Patienten inklusive der jeweils benötigten Dokumente der Nummern 1 – 12 30 Jahre aufzubewahren. Die Dokumentation der Daten unter Nummer 14 sind Aufgabe der Koordinierungsstelle mit Ausnahme der Lebendspender, für die die Transplantationszentren zuständig sind.

Besonders hingewiesen werden soll darauf, dass mit der obigen Nummer 8 auch die Aufbewahrungsfristen für die Aufklärungsdokumente über die Gewinnung von menschlichen Samenzellen von diesem Gesetz umfasst werden. Auch diese Dokumente müssen zukünftig 30 Jahre lang aufbewahrt werden.


Zu § 16 „Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft“

Änderungen

Unter § 16 Abs. 1 Nr. 4c wird die Bundesärztekammer dazu verpflichtet, eine neue Richtlinie zu erstellen, in der die Anforderungen die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen, insbesondere an die Erkennung und Behandlung von Vorfällen bei einer Lebendorganspende, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen können, oder von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim lebenden Spender, die im Rahmen seiner Nachbetreuung festgestellt werden. Unter Absatz 1 Nr. 7 wird die Bundesärztekammer außerdem dazu verpflichtet, in einer neuen Richtlinie die Anforderungen an die Aufzeichnung der Lebendorgandspender nach § 10 Abs. 1 Nr. 6 TPG zu regeln.


Bewertung

Die Richtlinien nach § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4c und Nummer 7 sind noch nicht erarbeitet, werden aber mit Sicherheit Verpflichtungen für die Transplantationszentren beinhalten. Die DKG wird Ihre Mitglieder informieren, sobald diese Richtlinien vorliegen.


Zu § 20 „Bußgeldvorschriften“

Änderungen

Die folgenden neuen bußgeldbewehrten Tatbestände sind in das TPG aufgenommen worden:

- Fehlende, nicht vollständige, nicht korrekte oder nicht rechtzeitige Feststellung der Organ- und Spendercharakterisierung (§ 10 Absatz 2 Nummer 4), oder der Einhaltung der Bedingungen für den Transport (§ 10a Absatz 3 Satz 1),
- Freigabe eines Organs ohne Sicherstellung, dass die hierfür notwendigen Voraussetzungen nach § 10a Absatz 1 Satz 1 erfüllt sind.

Bewertung

Der zweite Punkt ist für die Transplantationszentren relevant, da sie die Aufgabe haben, diese Feststellung vor einer Übertragung zu überprüfen (siehe Ausführungen zu § 10).