Seit Anfang 2010 wurde über eine Novellierung des 1997 verabschiedeten Transplantationsgesetzes beraten. Konkreter Anlass war die am 07.07.2010 verabschiedete EU-Richtlinie 2010/45/EU über „Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe“. Artikel 31 Abs. 1 verpflichtet die Mitglieder der EU, diese Richtlinie bis zum 27.08.2012 in nationales Recht umzusetzen. Wir hatten wiederholt über das Gesetzgebungsverfahren informiert. Geplant war zunächst eine enge Umsetzung der Vorgaben dieser Richtlinie. Daneben wurden allerdings auch andere Gründe für möglichen weiteren Änderungsbedarf diskutiert, die teilweise aufgenommen wurden und daher in den folgenden Anmerkungen angesprochen werden sollen:

Die Erwartungen, die Zahl der Organspender mit der Einführung des Transplantationsgesetztes zu erhöhen, haben sich nur teilweise erfüllt. Die unbefriedigende Situation der Patienten auf den Wartelisten zur Organtransplantation wurde auch immer wieder in der Öffentlichkeit thematisiert. Eine umfassende Bewertung der Auswirkungen der Verabschiedung des ersten Transplantationsgesetzes wurde dem Deutschen Bundestag 2009 vorgelegt (Details unter: http://www.iges.de/publikationen/gutachten__berichte/transplantations_studie/index_ger.html). Der Grund hierfür wird auch in der geltenden „erweiterten Zustimmungslösung“ bezüglich der Zustimmung zur Organspende gesehen. Es wurde daher deutlich, dass auch die Regelung der Zustimmung zur Organspende überprüft werden muss. Sowohl die bestehende „erweiterte Zustimmungsregelung“ als auch die Möglichkeiten der Einführung einer „Widerspruchlösung“ wurden intensiv diskutiert und waren Gegenstand einer eigenen Anhörung des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags. Die DKG hatte sich in diese Diskussion mit einem eigenen Vorschlag eingebracht, dem nur in Teilen gefolgt wurde. Nicht akzeptiert wurde insbesondere die Forderung nach Überprüfung der Wirksamkeit der „Entscheidungslösung“ nach Ablauf einer bestimmten Frist und ggf. die Prüfung einer „Widerspruchskomponente“ für den Fall, dass keine Entscheidung vorliegt.

Der immer wieder wiederholte Vorwurf der mangelhaften Organisation der Abläufe im Krankenhaus führte zu der Forderung, dass alle an der Organspende beteiligten Krankenhäuser einen Transplantationsbeauftragten bestellen sollen, der in seiner Arbeit weitgehend unabhängig und dafür freigestellt ist. Diese Forderung wurde aufgenommen und umgesetzt.

Die zuletzt in der Öffentlichkeit intensive Diskussion um die Koordinierungsstelle nach § 11 TPG (Deutsche Stiftung Organtransplantation) hat dazu geführt, dass die Prüf- und Kontrollpflichten der Selbstverwaltungspartner erheblich ausgeweitet wurden.

Aus Sicht der Krankenhäuser sind in der Novelle folgende wesentliche Neuerungen enthalten:

Artikel 1

§ 1 Ziel und Anwendungsbereich des Gesetzes:
Das Ziel, die Bereitschaft zur Organspende zu fördern und diese Bereitschaft auch zu dokumentieren, wird in der Novelle ausdrücklich formuliert. Als Mittel zur Zielerreichung wird eine breite Aufklärung der Bevölkerung vorgesehen.

§ 2 Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur Organ- und Gewebespende, Organ- und Gewebespenderegister, Organ- und Gewebespendeausweise:
Absatz 1: Hier wird eine Aufklärungspflicht bezüglich der Möglichkeiten, der Voraussetzungen und der Bedeutung der Organ- und Gewebespende als „Soll“-Bestimmung normiert, die auf der Ebene der Selbstverwaltung insbesondere die Krankenkassen betrifft. Darüber hinaus werden die nach Landesrecht zuständigen Stellen und die Bundesbehörden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten erwähnt. Die „ergebnisoffene“ Aufklärung wird ausdrücklich aufgenommen.

Absatz 2: Hier wird normiert, dass die Krankenkassen (gesetzlich und privat) dazu verpflichtet sind, die Bürger alle zwei Jahre zur Abgabe einer Entscheidung in Form eines Organspendeausweises aufzufordern. Eine Verpflichtung hierzu wird ausdrücklich ausgeschlossen.

§ 7: Datenerhebung und –verwendung; Auskunftspflicht:
Die zulässigen Gründe für die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten wird um die für die Etablierung eines Rückverfolgungssystems notwendigen Sachverhalte erweitert. Auch der auskunftspflichtige Personenkreis wird um die Transplantationsbeauftragten des Entnahmekrankenhauses und die verantwortlichen Chirurgen der Transplantationszentren erweitert.

§ 9a (neu) Entnahmekrankenhäuser:
In Absatz 1 wird eine unscharfe Definition der Entnahmekrankenhäuser („…die nach räumlichen und personellen Ausstattung in der Lage sind, Organentnahmen … zu ermöglichen“) eingeführt. Die zuständige Landesbehörde wird verpflichtet, der Koordinierungsstelle die Entnahmekrankenhäuser zu benennen und die Entnahmekrankenhäuser über die Benennung zu informieren. Absatz 2 regelt die Verpflichtungen der Entnahmekrankenhäuser bezüglich der Organspende, dies betrifft insbesondere die Feststellung des Hirntods und die Meldung an die Koordinierungsstelle, die Zurverfügungstellung eines sachgerechten Operationssaals, die Zurverfügungstellung von entsprechend qualifiziertem medizinischem Personal und die Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit der Koordinierungsstelle.

§ 9b (neu) Transplantationsbeauftragte:
Grundsätzlich ist jedes zugelassene Krankenhaus Entnahmekrankenhaus und zur Bestellung eines Transplantationsbeauftragten verpflichtet. Nach Landesrecht können Regelungen für Ausnahmen von dieser Verpflichtung und Regelungen zur Ermöglichung der Verpflichtung eines gemeinsamen Transplantationsbeauftragten für mehrere (kleine) Entnahmekrankenhäuser getroffen werden. Absatz 2 regelt den Aufgabenkatalog der Transplantationsbeauftragten. Die Formulierung ist nicht abschließend, so dass der Aufgabenkatalog durch Landesrecht ergänzt werden kann. Insbesondere werden erwähnt: Die Verpflichtungen nach § 9a (neu), die Begleitung von Angehörigen, die Festlegung von Handlungsabläufen und die regelmäßige Information des Personals über die Details der Organspende. Die organisatorischen Rahmenbedingungen (Qualifikation, organisationsrechtliche Stellung und Freistellung von sonstigen Aufgaben) soll explizit durch Landesrecht bestimmt werden.

§ 10a (neu): Organ- und Spendercharakterisierung, Transport von Organen, Verordnungsermächtigung zur Organ- und Spendercharakterisierung und zum Transport:
Hier werden detailliert Rechte und Pflichten der Koordinierungsstelle normiert, die diese als zentrale Institution des Rückverfolgungssystems für Komplikationen erhalten soll. Die hierfür zu erhebenden Informationen vom Spender werden durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit definiert.

§ 11 Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben, Koordinierungsstelle:
Hier wird in Absatz 1 den Partnern der Selbstverwaltung ein höheres Maß an Kontroll- und Prüfungsbefugnissen zugesprochen, als dies bisher der Fall war. Neben den bereits bisher enthaltenen Punkten (Eignung in Bezug auf finanziell und organisatorisch eigenständige Trägerschaft, Zahl und Qualifikation der Mitarbeiter, betriebliche Organisation und sächliche Ausstattung) betrifft dies insbesondere den Grundsatz der Wirtschaftlichkeit, die Kenntnisnahme von grundsätzlichen finanziellen und organisatorischen Entscheidungen, die Möglichkeit der Prüfung der finanziellen Eigenständigkeit und der Haushaltslegung durch unabhängige Sachverständige sowie die jährliche Veröffentlichung eines Geschäftsberichts.

In Absatz 1a wird die Koordinierungsstelle zur Erstellung einer Reihe von Verfahrensanweisungen ermächtigt, die den konkreten Ablauf einer Organspende einschließlich möglicher Komplikationen regeln sollen. Das Nähere bezüglich dieser Verfahrensanweisungen sollen die Selbstverwaltungspartner im Rahmen des Vertrags nach § 11 Absatz 2 TPG regeln. In Absatz 2 werden unter den in diesem Vertragswerk zu regelnden Sachverhalten auch ein „angemessener pauschaler Zuschlag an die Entnahmekrankenhäuser für die Bestellung von Transplantationsbeauftragten“ und ein Schlichtungsverfahren bei fehlender Einigung über das Budget der Koordinierungsstelle genannt.

In Absatz 3 werden ausdrücklich auch die Transplantationszentren und die Entnahmekrankenhäuser dazu verpflichtet, der Überwachungskommission alle für deren Arbeit notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen. Die Informationspflichten gegenüber der Prüfungskommission, die die Organvermittlung überprüft (§ 12) werden sinngemäß geregelt.
In Absatz 5 wird die Koordinierungsstelle damit beauftragt, ein Verzeichnis über die Entnahmekrankenhäuser nach § 9a und über die Transplantationszentren nach § 10 zu führen. Analog zu den Tätigkeiten der Transplantationszentren soll auch über die Tätigkeiten der Entnahmekrankenhäuser jährlich Bericht erstattet werden.

§ 14 Datenschutz:
Neu aufgenommen wurde Absatz 2a, in dem das wissenschaftliche Personal der Entnahmekrankenhäuser, der Transplantationszentren, der Koordinierungsstelle nach § 11 und der Vermittlungsstelle nach § 12 dazu ermächtigt werden, personenbezogene Daten zu eigenen Forschungsvorhaben zu verwenden und unter bestimmten Bedingungen auch an Dritte weiterzugeben.

§ 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen:
Die Aufbewahrungsfrist für die Aufzeichnung bestimmter, im Rahmen der Organspende erhobener Daten wird von 10 auf 30 Jahre verlängert (Absatz 1).

Versicherungsrechtliche Absicherung von Lebendspendern:
In den neu hinzugefügten Artikeln 1a - 1c, sowie den Artikeln 2 und 2a – 2d wird die versicherungsrechtliche Absicherung von Lebendspendern, die im Rahmen der Diskussion um die TPG-Novelle wiederholt gefordert worden war, umgesetzt.