Der Regierungsentwurf geht nur in wenigen Punkten auf die relativ einhellige Kritik der Verbände ein. Eine Lesefassung des Transplantationsgesetzes mit den redaktionell kenntlichen Änderungen des Gewebegesetzentwurfs stellen wir Ihnen ebenfalls zur Verfügung.

Das Anwendungsgebiet des künftigen Transplantationsgesetzes umfasst zukünftig alle Gewebe und Zellen menschlicher Herkunft (neben Organen menschlicher Herkunft), die zur unmittelbaren Übertragung bei Menschen bestimmt sind, als auch zur Weiterverarbeitung bestimmte Gewebe bzw. Zellen. Auch Knochenmark sowie embryonale und fötale Organe und Gewebe sind von den Regelungen erfasst.

Gewebe und Zellen menschlicher Herkunft unterliegen (auch für den Krankenhausbereich) zukünftig den arzneimittelrechtlichen Regelungen, da der verbliebene Ausnahmetatbestand in § 4 a Nr. 4 AMG mit dem Gewebegesetzentwurf gestrichen wird.

Damit sind fast alle Krankenhäuser - und nicht nur die Transplantationszentren - umfänglich von dem Gewebegesetzentwurf u.a. in folgenden Bereichen betroffen:

- Entnahme von Geweben und Zellen zum Zwecke der Übertragung auf Menschen (nicht unter den Anwendungsbereich des Transplantationsgesetz fallen Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden),
- medizinische Behandlungsprozesse mit menschlichen Geweben und Zellen und
- Gewebeeinrichtungen, die dem Arzneimittelgesetz und nachfolgender Regelungen unterliegen (bereits der medizinische Behandlungsprozess mit autologen Zellen und Geweben entspricht nach § 8d TPG-Entwurf den Tätigkeiten einer Gewebeeinrichtung). Sollte eine Gewebeeinrichtung Gewebe oder Zellen an andere abgeben, werden überdies die entsprechenden Gewebezubereitungen bei dem Paul-Ehrlich-Institut zulassungspflichtig.

Bereits die Entnahme von Geweben und Zellen ("Gewinnung") wie auch alle weiteren Tätigkeiten in Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslaboren unterliegen zukünftig der Überwachung durch die Landesbehörden, da u.a. eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist.

Das weitere Gesetzesvorhaben sieht die Befassung des Bundesrates am 22.09.2006 vor. Die erste Lesung im Bundestag ist in der 38. KW geplant. Durch die Föderalismusreform wird dieses Gesetz nicht zustimmungspflichtig sein. Artikel 77 Grundgesetz sieht vor, dass bei einem Einspruch des Bundesrates der Bundestag diesen mit dem entsprechenden Stimmenanteil überstimmen kann ("Einspruchgesetz").

Angesichts der Auswirkungen des Gewebegesetzes auf die Krankenhäuser ist es vorgesehen, dass die DKG eine Stellungnahme im Rahmen des parlamentarischen Verfahrens abgibt. Daher wären wir Ihnen für Anmerkungen, Rückmeldungen und Hinweise bis zum 22.09.2006 dankbar.