1. Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin

Am 07.04.2006 wurde im Gemeinsamen Ministerialblatt Nr. 22 die überarbeitete Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin (Anlage 1) veröffentlicht.
Die Überarbeitung war aufgrund der Änderung der Röntgenverordnung 2002 notwendig geworden und soll den einheitlichen Vollzug der Röntgenverordnung (RöV) ab dem 01.03.2006 sicherstellen (die Richtlinie war den Landesbehörden schon vorab übermittelt worden). Diese Richtlinie ersetzt die sog. Fachkunderichtlinie Medizin nach der Röntgenverordnung von 1990 (Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz im Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin und in der Zahnmedizin und bei der Anwendung von Röntgenstrahlen auf Tiere).

Mit der geänderten Richtlinie wird eine Lücke geschlossen, die durch das Inkrafttreten der geänderten RöV 2002 in Bezug auf die Fachkunderichtlinie Medizin von 1991 entstanden ist. So werden nun u.a. die Fachkunde für Medizin-Physik-Experten nach der RöV, die erforderlichen Kenntnisse für "Ärzte vor Ort" im Rahmen der Teleradiologie sowie die Aktualisierungskurse neu geregelt.

Die neue Richtlinie enthält keine Regelungen mehr bzgl. der Anwendung von Röntgenstrahlung am Tier in der Tierheilkunde.

Die wichtigsten Neuerungen werden im Folgenden kurz dargestellt:

- Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte bei der Untersuchung mit Röntgenstrahlung

 Die Anforderungen zum Sachkundeerwerb werden verschärft. Die Vorgaben für die Mindestzeiten für den Erwerb der Sachkunde in bestimmten Anwendungsgebieten und die Anzahl der zu dokumentierenden Untersuchungen wurden teilweise geändert. Neu ist, dass die Anwendungszahlen und Mindestzeiten zukünftig in einem Tätigkeitsbericht aufgezeichnet und von dem aufsichtsführenden fachkundigen Arzt monatlich bestätigt werden müssen.

 Die Dauer des Spezialkurses wird auf 20 Stunden reduziert. Gleichzeitig werden Spezialfragen bei der Röntgenuntersuchung von Kindern in diesen Kurs aufgenommen.

 Neben Grund- und Spezialkurs gibt es weitere Spezialkurse für die Computertomographie und die Interventionsradiologie, die jeweils mit 4 Stunden Dauer veranschlagt werden.

- Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte in der Strahlentherapieplanung mit bildgebenden Verfahren

Diese Fachkunde ist neu und beinhaltet die Sachkunde für die Planung der Behandlung von Menschen mit Röntgenstrahlen einschließlich CT (Strahlentherapieplanung); sie kann parallel zu der Tätigkeit zum Erwerb der Fachkunde Tele- und Brachytherapie nach der Strahlenschutzverordnung erworben werden. In einem Zeitraum von 12 Monaten sollen mindestens 300 Planungen in angemessener Gewichtung aller Körperregionen dokumentiert werden. Davon sollen mindestens 200 Planungen CT-gestützt erfolgen.

- Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte bei der Behandlung von Menschen mit Röntgenstrahlung (Röntgentherapie)

Auch hier werden die Mindestanforderungen zum Sachkundeerwerb modifiziert. Neu ist ebenfalls die Angabe einer bestimmten Anzahl zu dokumentierender Untersuchungen.

Die Dauer des Spezialkurses wird auf 28 Stunden heraufgesetzt.

- Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten

Für den Erwerb der Gesamtfachkunde für Medizinphysik-Experten wird ein Zeitraum von 24 Monaten zugrunde gelegt. Der Erwerb der Sachkunde muss unter Anleitung und Verantwortung eines Medizinphysik-Experten erworben werden, der selbst die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt. Dies könnte zu Problemen führen, da nach der "alten" RöV keine Medizinphysik-Experten erforderlich waren und es folglich bis heute kaum erfahrenen Medizinphysik-Experten gibt, unter deren Aufsicht und Verantwortung wiederum neue Medizinphysik-Experten ausgebildet werden könnten. Eine Übergangsregelung ist in der neuen Fachkunderichtlinie leider nicht vorgesehen.

Medizinphysik-Experten haben den gleichen Grundkurs wie Ärzte zu besuchen. Der ergänzende Spezialkurs beträgt 28 Stunden.

- Aktualisierung der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz

Nach § 18a Abs. 2 RöV muss die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz mindestens alle 5 Jahre durch die erfolgreiche Teilnahme an einem von der zuständigen Stelle anerkannten Kurs aktualisiert werden. Abweichend hiervon kann im Einzelfall die Fachkunde auch auf andere geeignete Weise aktualisiert werden. Dies sollte jedoch in vorheriger Abstimmung mit der zuständigen Behörde erfolgen.
Die zuständige Stelle kann zur Aktualisierung von mehreren, parallel bestehenden Fachkunden kombinierte Kurse anerkennen.

Die Gesamtdauer eines Kurses zur Aktualisierung der Fachkunde beträgt
8 Stunden.

Der Nachweis über die Aktualisierung ist der zuständigen Stelle auf Anforderung vorzulegen. Die zuständige Stelle kann, wenn ihr der Nachweis über die Aktualisierung nicht oder nicht vollständig vorgelegt wird, die Fachkunde entziehen oder deren Fortgeltung mit Auflagen versehen.

- Kenntnisse im Strahlenschutz für Ärzte, die in der Teleradiologie am Ort der technischen Durchführung der Untersuchung anwesend sein müssen

Ärzte, die in der Teleradiologie am Ort der technischen Durchführung der Untersuchung anwesend sein müssen, müssen nach § 3 Abs. 4 Nr. 3 RöV nicht über eine Strahlenschutzfachkunde, sondern "lediglich" über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen. Die entsprechende praktische Erfahrung muss über 2 Wochen arbeitstäglich in dem für die Teleradiologie relevanten Anwendungsgebiet erworben werden und ist mit einem Zeugnis des fachkundigen Arztes mit Auflistung der Anzahl der durchgeführten Untersuchungen und der Art der Tätigkeiten nachzuweisen.

Darüber hinaus muss ein 8-stündiger Kurs besucht werden, der mindestens 4 Stunden praktische Unterweisung beinhaltet.

- Kenntnisse im Strahlenschutz für Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung

Hier wird differenziert zwischen Personen nach § 24 Abs. 2 Nr. 4 RöV, wie z.B. Arzthelfer/-innnen, medizinisch-technische Funktionsassistenten/-innen, Krankenpfleger/Krankenschwester einerseits und Personen, deren Tätigkeiten sich auf Röntgenaufnahmen im Rahmen einer Operation oder Intervention beschränken, andererseits.

Für den erstgenannten Personenkreis wird ein Kurs von 90 Stunden Dauer inkl.
60 Stunden praktischer Demonstrationen und Übungen erforderlich; für das im OP tätige Personal, das ausschließlich Röntgeneinrichtungen auf direkte Anweisung eines unmittelbar anwesenden Arztes bedient, wird ein 20-stündiger Kurs erforderlich.

- Aktualisierung der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz

Analog zur Fachkunde müssen auch die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz gemäß § 18a Abs. 3 Satz 2 RöV alle 5 Jahre aktualisiert werden. Dabei beträgt die Dauer des Aktualisierungskurses für Ärzte, die im Rahmen der Teleradiologie am Ort der technischen Durchführung anwesend sind, sowie für diejenigen Personen, die eine Röntgeneinrichtung im Rahmen einer Operation unter unmittelbarer Aufsicht anwenden, 4 Stunden, für alle anderen Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung 8 Stunden.

Der Nachweis über die Aktualisierung ist der zuständigen Stelle auf Anforderung vorzulegen. Die zuständige Stelle kann, wenn ihr der Nachweis über die Aktualisierung nicht oder nicht vollständig vorgelegt wird, die Anerkennung der Kenntnisse entziehen oder deren Fortgeltung mit Auflagen versehen.

- Anerkennung von Kursen

Kurse und Fortbildungsmaßnahmen müssen von der nach Landesrecht zuständigen Stelle anerkannt werden. Dabei können auch Fernkurse anerkannt werden, wenn die Anerkennungsvoraussetzungen hinsichtlich der Lehrinhalte erfüllt sind und sichergestellt ist, dass in Präsenzphasen neben der Erfolgskontrolle auch Wiederholungen geboten werden, sowie Übungen und/oder Praktika durchgeführt werden.

Darüber hinaus enthält die Richtlinie als Anlage ein Muster für eine Bescheinigung über die Teilnahme an einem Strahlenschutzkurs sowie ein Muster für eine Bescheinigung über die erforderliche Fachkunde bzw. die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz.

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte selbst der beigefügten Anlage.

An dieser Stelle sei nochmals darauf hingewiesen, dass für den Erhalt der Fachkunde im Strahlenschutz eine regelmäßige Aktualisierung in Abständen von 5 Jahren erforderlich ist. Dabei gilt eine vor dem 01.07.2002 und nach 1987 erworbene Fachkunde / Kenntnisse im Strahlenschutz fort, sofern die Aktualisierung bis zum 01.07.2007 nachgewiesen wird (vor 1987 erworbene Fachkunden mussten bereits 2004 bzw. 2005 aktualisiert werden).

Wurde die Übergangsfrist zum Erhalt der Fachkunde im Strahlenschutz überschritten, entscheidet die zuständige Stelle im Einzelfall, wie ihr gegenüber das Vorhandensein der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz nachzuweisen ist. Sie soll zumindest den kurzfristig zu erbringenden Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an einem anerkannten Aktualisierungskurs fordern. Im äußersten Fall kann aber auch der vollständige Neuerwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, d.h. der Nachweis der Sachkunde und die erfolgreiche Teilnahme an den jeweiligen Strahlenschutzkursen gefordert werden.

2. Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung (QS-RL) und Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (SV-RL)

Zuletzt haben wir im Oktober 2004 über eine Änderung dieser zwei Richtlinien informiert. Beide sind nun erneut durch den Länderausschuss Röntgenverordnung überarbeitet und im Gemeinsamen Ministerialblatt Nr. 1 vom 11.01.2006 veröffentlich worden (Anlage 2).

Die Änderungen berücksichtigen Festlegungen für Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger auf der Grundlage der PAS 1054 "Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen" des Normenausschuss Radiologie vom März 2005 und den Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 vom 31.10.2005 sowie Erfahrungen aus der Praxis (eine PAS - Publicly Available Specification - dient der schnellen Veröffentlichung von Konsortialergebnissen und findet häufig im Rahmen innovativer Vorhaben Anwendung; im Gegensatz zu Normen braucht eine PAS nicht konsensbasiert zu sein).

Die vorgenommenen Änderungen sollen einen einheitlichen Vollzug sicher stellen und sind ab dem 01.01.2006 anzuwenden. Sie stehen nicht im Zusammenhang mit der patentrechtlichen Abmahnung bezüglich Konstanzprüfungen am Mammographiegeräten.

In der Qualitätssicherungs-Richtlinie wird auf eine ZVEI-Veröffentlichung zur PAS 1054 und Abnahmeprüfprotokollen hingewiesen. Diese findet sich auf der Homepage des ZVEI unter www.zvei.org Fachverbände und Landesstellen/Fachverbände/elektromedizinische Technik/Brancheninformationen/Mammographie.

Alle 3 Richtlinien können auch unter www.forum-roev.de/richtlinien.php  heruntergeladen werden.