1. Änderung der Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (Sachverständigen-Prüfrichtlinie - SV-RL)

Im Gemeinsamen Ministerialblatt Nr. 36 vom 04.08.2004 sind neben einer Berichtigung von Druckfehlern in der ursprünglichen Richtlinie auch Beschlüsse des Länderausschusses Röntgenverordnung veröffentlicht, die den geänderten technischen Anforderungen an Mammographie-Röntgeneinrichtungen Rechnung tragen: Der Brennfleck-Nennwert für die Mammographie wird von  0,4 auf  0,3 geändert. Entsprechend wird die Richtlinie durch eine neue Übergangsregelung ergänzt: bis 31. Dezember 2008 gilt für Mammographieeinrichtungen mit analogem Bildempfänger, die vor dem 1. Januar 2004 erstmals in Betrieb genommen wurden, ein Brennfleck-Nennwert von  0,4.

Darüber hinaus ist der Veröffentlichung eine Anlage als Erläuterung zu Anlage 3 der Sachverständigen-Prüfrichtlinie beigefügt. Die einzelnen Details entnehmen Sie bitte der Anlage.


2. Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung (Qualitätssicherungs-Richtlinie - QS-RL)

Im Gemeinsamen Ministerialblatt Nr. 37/38 vom 06.08.2004 ist die Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) veröffentlicht worden. Die Überarbeitung der Richtlinie war aufgrund der Änderung der Röntgenverordnung sowie Erfahrungen aus dem Vollzug der Röntgenverordnung notwendig geworden. Um einen einheitlichen Vollzug sicherzustellen, wird die Richtlinie ab dem 1. Dezember 2003 beim Vollzug der Röntgenverordnung zu Grunde gelegt.

Die Richtlinie konkretisiert die Regelungen der §§ 16 und 17 RöV zur Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung (Diagnostikeinrichtungen) oder Behandlung (Therapieeinrichtungen) von Menschen. Vor der ersten Inbetriebnahme einer Diagnostik- oder Therapieeinrichtung hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür Sorge zu tragen, dass eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird. Die Abnahmeprüfung einer Diagnostikeinrichtung soll sicherstellen, dass die Einrichtung den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes genügt und alle technischen Voraussetzungen erfüllt, damit die erforderliche Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird und die diagnostischen Referenzwerte nach § 16 Abs. 1 RöV eingehalten werden können. Die Abnahmeprüfung einer Therapieeinrichtung dient nach § 17 RöV der Feststellung, dass die Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel des Strahlers und die Röhrenspannung den Qualitätsmerkmalen des Herstellers entsprechen. Bei jeder Abnahmeprüfung sind die Bezugswerte für nachfolgende Konstanzprüfungen zu bestimmen, die der Strahlenschutzverantwortliche in regelmäßigen Abständen, längstens halbjährlich, durchzuführen hat. Die aufzuzeichnenden Ergebnisse der Abnahme- und Konstanzprüfungen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Obwohl sich die Richtlinie in erster Linie an die für den Vollzug der Röntgenverordnung zuständigen Landesbehörden wendet, sind auch die Anwender (Krankenhaus) und Hersteller mittelbar betroffen, da die Erfüllung der in den Richtlinien enthaltenden Anforderungen eine wesentliche Voraussetzung für den Nachweis der strahlenschutzrechtlichen Anforderungen gegenüber der ärztlichen und zahnärztlichen Stelle sowie der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde darstellt.

Die Richtlinie kann auf der Homepage des BMU unter www.bmu.de/files/qs_richtlinie.pdf heruntergeladen werden.