1. Allgemeine Verwaltungsvorschrift Strahlenpass

Die novellierte Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) sowie die geänderte Röntgenverordnung (RöV) sehen vor, dass die Bundesregierung mit Zustimmung des Bundesrates eine allgemeine Verwaltungsvorschrift (AVV) über Inhalt, Form, Führung und Registrierung des Strahlenpasses erlässt. Diese "AVV Strahlenpass" ist im April vom Bundeskabinett verabschiedet und im Bundesanzeiger Nr. 142 a vom 31. Juli 2004 veröffentlicht worden. Sie ersetzt die "AVV Ermittlung der Strahlenexposition" vom 21.02.1990.

In einem Strahlenpass werden die Expositionsdaten für Tätigkeiten in einer fremden Betriebsstätte nach der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung gemeinsam in einem als Heft ausgeführtem Pass dokumentiert. Mit dem neuen Strahlenpass wird das Ziel verfolgt, bei Fremdpersonal eine aktuelle und vollständige Erfassung der Strahlenexposition zu erhalten.

Die vorgenommenen Änderungen am bisherigen Strahlenpass betreffen vorrangig die sich aus der Erweiterung des Geltungsbereiches der novellierten Strahlenschutzverordnung ergebenden neuen Anwendungsfälle.

Normadressat der AVV ist eigentlich die zuständige Behörde. Krankenhausbetreiber können jedoch davon betroffen sein, wenn sie sich für bestimmte Tätigkeiten z.B. eines "betriebsfremden" Anästhesisten bedienen (z.B. im Rahmen der interventionellen Radiologie).

Einen Strahlenpass benötigen beruflich strahlenexponierte Personen, die

 nach § 15 Abs. 1 StrlSchV in einem Kontrollbereich einer fremden Anlage oder Einrichtung beschäftigt werden,
 nach § 95 Abs. 1 Satz 3 StrlSchV in einer fremden Betriebsstätte anzeigebedürftige Arbeiten ausüben oder
 nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 RöV im Zusammenhang mit dem Betrieb einer fremden Röntgeneinrichtung oder eines fremden Störstrahlers nach § 5 Abs. 1 RöV in einem Kontrollbereich beschäftigt werden.

Dabei muss der Strahlenpass vor Aufnahme der Tätigkeit dem fremden Betrieb vorgelegt werden. Dieser muss überprüfen, ob sichergestellt ist, dass es durch die geplante Tätigkeit nicht zu einer Überschreitung der Grenzwerte kommen kann. Nach Ende des Einsatzes wird die zusätzlich aufgetretene Strahlenbelastung in den Strahlenpass eingetragen. Diese Aufzeichnungen über die erhaltene Strahlenbelastung stellen die Grundlage für die Planung des nächsten Einsatzes des Fremdpersonals dar, weil die zu tragenden amtlichen Dosimeter monatlich und nicht nach jedem Einsatz ausgewertet werden.

Da der Pass nun für 3 Anwendungsbereiche Gültigkeit besitzt wird seine Geltungsdauer auf 6 Jahre begrenzt, mit der Option, ihn um weitere 5 Jahre zu verlängern.

Der Strahlenpass ist persönliches Eigentum des Inhabers, d.h. z.B. des Anästhesisten. I.d.R. wird der Pass durch diejenige Person geführt, die im Besitz einer Genehmigung nach § 15 Abs. 1 StrlSchV ist oder die zur Anzeige nach § 95 Abs. 1 Satz 3 StrlSchV bzw. nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 RöV verpflichtet ist. Dieser sogenannte Verantwortliche, z.B. der Strahlenschutzbeauftragte der Einrichtung, hat dafür zu sorgen, dass jede unter seiner Aufsicht stehende Person, die als beruflich strahlenexponierte Person in Kontrollbereichen fremder Anlagen oder Einrichtungen beschäftigt wird, einen registrierten Strahlenpass erhält, dass die Eintragungen in diesem Pass vollständig sind und fristgerecht vorgenommen werden. Das heißt, hier wird das "entsendende Krankenhaus" in die Pflicht genommen.

Um der Praxis Rechnung zu tragen, ist es sinnvoll, in einem Abgrenzungsvertrag fest zu legen, dass diese Pflicht durch den Betreiber der fremden Betriebsstätte bzw. durch seinen Strahlenschutzverantwortlichen übernommen wird. Ein Abgrenzungsvertrag ist eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem "entsendenden Krankenhaus" und der fremden Betriebsstätte, in der die Bezugsperson tätig werden soll, und beschreibt die von jeder Partei zu erbringenden Strahlenschutzmaßnahmen näher. Er ist möglichst gleich nach Übernahme des ersten Auftrages zu schließen.

Die einzelnen Regelungen der allgemeinen Verwaltungsvorschrift, einschließlich des Strahlenpasses, entnehmen Sie bitte der Anlage. Diese kann ebenfalls über die Homepage des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit über folgenden Link abgerufen werden: www.bmu.de/files/avv_strahlenpass.pdf.


2. Empfehlungen der Strahlenschutzkommission

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit hat im Bundesanzeiger Nr. 158 vom 24. August 2004 zwei Empfehlungen der Strahlenschutzkommission veröffentlicht, die wir Ihnen beiliegend zur Kenntnis geben.

 Notwendigkeit der stationären Durchführung der Ganzkörperszintigraphie mit I-131 beim Schilddrüsenkarzinom

Gemäß der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin wird allgemein festgelegt, dass bei der Diagnostik mit offenen radioaktiven Stoffen eine stationäre Aufnahme des Patienten aus Strahlenschutzgründen nicht erforderlich ist, da bei den häufig angewendeten Untersuchungsverfahren unter Berücksichtigung der diagnostischen Referenzwerte die Dosis von 1 mSv im Kalenderjahr in der Umgebung des Patienten nicht überschritten wird. Dagegen müssen Patienten, die offene radioaktive Stoffe zur Therapie erhalten nach der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin aus Strahlenschutzgründen mindestens 48 Stunden auf einer entsprechend ausgestatteten nuklearmedizinischen Station mit Abklingeinrichtung aufgenommen werden.

Ein Sonderfall stellt die Ganzkörperszintigraphie mit I-131 in der Nachsorge des Schilddrüsenkarzinoms dar. Da hier hohe Aktivitäten im Bereich von 100 - 400  MBq verabreicht werden, die im Bereich der Aktivitäten liegen, die bei der Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen eingesetzt werden (und die nur stationär durchgeführt werden darf), wurde die Ganzkörperszintigraphie beim Schilddrüsenkarzinom in Deutschland bisher nahezu ausschließlich stationär auf nuklearmedizinischen Therapiestationen mit Abwasser-Dekontaminationsanlagen durchgeführt.

Nun besteht jedoch eine zunehmende Tendenz diese Szintigraphie aus Wettbewerbs- bzw. Kostengründen ambulant vorzunehmen. Hieraus ergibt sich ein Strahlenschutzproblem für die Bevölkerung, und zwar durch die Restausscheidung von I-131 ins Abwasser. Würden alle I-131 Ganzkörperszintigraphien bei der Schilddrüsenkarzinom-Nachsorge ambulant durchgeführt werden, ergäbe sich bundesweit ein jährlicher Mehreintrag an I-131 von etwa 1000 GBq bzw. eine Erhöhung der Vorbelastung der Abwässer um 20 bis 25%.

Daher hält die Strahlenschutzkommission zur Reduktion der Strahlenexposition der Angehörigen und der Allgemeinbevölkerung sowie zur Minimierung der Emissionen künstlicher Radionuklide in die Umwelt, bei der Ganzkörperszintigraphie mit I-131 - ebenso wie bei der Therapie mit I-131 - aus Strahlenschutzgründen einen mindestens 48-stündigen stationären Aufenthalt auf einer Therapiestation mit Abwasser-Dekontaminationsanlage für erforderlich.
 Zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen in der medizinischen Forschung - Genehmigungsverfahren nach § 28a RöV und § 23 StrlSchV

Die Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisierenden Strahlen ist für die zukunftsorientierte medizinische Forschung von großer Bedeutung. Die Strahlenschutzkommission ist der Ansicht, dass sich die derzeitigen Rahmenbedingungen für medizinische Forschung in Deutschland im internationalen Vergleich als generell eher forschungshemmend erweisen. Sie ist der Auffassung, dass auch und gerade zur Weiterentwicklung von Verfahren, die mit einer geringeren Strahlenexposition von Patienten verbunden sein werden, gute Randbedingungen für die medizinische Forschung in Deutschland geschaffen werden müssen und empfiehlt daher, die nachfolgend aufgeführten Maßnahmen so schnell wie möglich umzusetzen:

- Vereinfachung der Genehmigungsverfahren nach § 28a RöV bzw. § 23 StrlSchV, wenn die beantragenden Einrichtungen bereits im Besitz von Genehmigungen nach
§ 3 RöV oder § 7 StrlSchV oder wirksamen Anzeigen nach § 4 RöV zur Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe in der Heilkunde sind.

- Anpassung der Zeiträume für die Erstellung und Genehmigung nach RöV bzw. StrlSchV für Forschungsvorhaben an die im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Zeiträume für das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel (längstens 60 Tage).

- Einführung einer vereinfachten Prüfung unter Verwendung von Richtwerten bei Studien an Patienten mit geringem studienbedingtem Risiko unter Berücksichtigung des Lebenszeitrisikos für stochastische Effekte, ausgenommen Studien an Kindern.

- Angleichung der Deckungsvorsorge an die entsprechenden Regelungen in anderen europäischen Staaten. Schaffung von bundeseinheitlichen - den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes vergleichbaren - und dem Risiko angemessenen Regelungen zur Abdeckung des Versicherungszeitraums.