1. Hintergrundpapier Teleradiologie

Die am 01.07.2002 in Kraft getretene Röntgenverordnung regelt unter § 4 den anzeige-bedürftigen Betrieb von Röntgeneinrichtungen. § 4 Abs. 4 RöV besagt, dass von dem Erfordernis einer Genehmigung nach § 3 Abs. 1 nicht befreit ist, wer eine Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie betreibt. Das heißt, Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie bedürfen einer Genehmigung.

Für die Beantragung dieser Genehmigung hat die RöV unter § 45 Abs. 2 eine Übergangsfrist eingeräumt, die am 01.07.2004 endet. Betreiber von Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie müssen bis zu diesem Zeitpunkt einen Antrag auf Genehmigung gestellt haben.

Genaue Vorgaben für die Genehmigung und die Sicherung des Betriebes einer teleradiologischen Einrichtung wird die "Richtlinie Teleradiologie" enthalten. Diese ist derzeit jedoch noch in Erarbeitung und ihre Veröffentlichung wird erst für 2005 erwartet.

Dessen ungeachtet sind Genehmigungsanträge jetzt bei der zuständigen Behörde zu stellen. Dort kann auch nachgefragt werden, wie der Antrag auf Genehmigung zu stellen ist bzw. nach welchen Kriterien entschieden wird. Den Länderbehörden liegt eine vom Länderausschuss RöV erarbeitete Mustergenehmigung vor, die als Grundlage für die Genehmigungen herangezogen werden soll.

Zu Ihrer Information fügen wir Ihnen als Anlage das Hintergrundpapier zur Teleradiologie des BMU bei.

2. Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen

Im Gemeinsamen Ministerialblatt Nr. 27 vom 13.04.2004 hat das BMU die "Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen" veröffentlicht. Der Geltungsbereich dieser Richtlinie umfasst offene und geschlossene radioaktive Stoffe gemäß der Strahlenschutzverordnung und regelt insbesondere Prüffristen, Prüfkriterien, bei der Prüfung vorzuhaltende Unterlagen, Bescheinigungen über durchgeführte Dichtheitsprüfungen und weitere zu beachtende Anforderungen. Hiervon betroffen sind u. a. auch Strahler, die direkt am Patienten appliziert werden.

Die zuständige Behörde kann die Fristen für wiederkehrenden Prüfungen durch den Sachverständigen in bestimmten Fällen verlängern, so z.B. wenn Strahler, die bestimmungsgemäß Patienten appliziert werden, durch einen vom Strahlenschutzverantwortlichen  beauftragen Medizinphysik-Experten überprüft werden.

Die detaillierten Regelungen entnehmen Sie bitte der Anlage selbst.

3. Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (Sachverständigen-Prüfrichtlinie)

Das BMU hat auf seiner Homepage die "Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (Sachverständigen-Prüfrichtlinie)" bereit gestellt, die bereits im Dezember 2003 im Gemeinsamen Ministerialblatt veröffentlicht wurde.

Diese Richtlinie enthält die für die Sachverständigenprüfungen relevanten Regelungen der RöV, die von der Richtlinie erfassten Anwendungsfälle, Erläuterungen zur Anwendung der Richtlinie und Prüfvorschriften für technische Röntgeneinrichtungen. Sie ist Grundlage für die von einem nach § 4a RöV behördlich bestimmten Sachverständigen zu treffende Feststellung, dass bei dem vorgesehenen Betrieb einer Röntgeneinrichtung die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen worden sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften der Röntgenverordnung eingehalten werden.

Ergänzt wird die Richtlinie durch die Anlagen I bis V. Dabei sind insbesondere die Anlagen I, II und III für den Krankenhausbereich interessant. Anlage I legt technische Mindestanforderungen für Untersuchungen von Menschen mit Röntgenstrahlung fest. Anlage II enthält eine Beispielsammlung für Änderungen an Röntgeneinrichtungen, die eine Abnahme-, eine Teilabnahme- oder eine Sachverständigenprüfung zur Folge haben können. Anlage III zählt die bei einer Röntgeneinrichtung, die zur Untersuchung von Menschen verwendet werden soll, vorzuhaltenden Patientenschutzmittel auf.

Die 139 Seiten umfassende Sachverständigen-Prüfrichtlinie kann von der Homepage des BMU unter www.bmu.de/files/rl_reugest.pdf heruntergeladen werden.