Die Monographie "Aer medicalis" im Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch beinhaltet - im Vergleich zur DIN EN 737-3 - wesentlich veränderte Reinheitsmerkmale, wobei insbesondere die drastische Absenkung der Taupunkttemperatur auf -46°C (dies entspricht 67 ppm V/V) zu erheblichen Schwierigkeiten führt. Der Wert 67 ppm V/V für Wasser entspricht der Kondensationsgrenze bei einem Druck von 200 bar und einer Temperatur von 11 ºC. Diese Begrenzung des Wassergehaltes auf die Kondensationsgrenze ist notwendig, da die Kondensation von Wasser Korrosionsschäden verursachen und außerdem die Vermehrung von Keimen begünstigen kann.

Wird medizinische Druckluft in Gasflaschen geliefert - wie dies in einigen europäischen Mitgliedstaaten der Fall ist - stellen die neuen Anforderungen kein großes Problem dar. Im Gegensatz dazu erfolgt in Deutschland die Herstellung von Druckluft durch Verdichtung von Umgebungsluft mittels einer Kompressoreinheit. Um nun aber für diese Art der Herstellung das gleiche Sicherheitsniveau wie bei Gasflaschen bei 200 bar zu erreichen, müsste der Wassergrenzwert auf 870 ppm V/V angehoben werden. Dieser Wert entspricht der Kondensationsgrenze bei einem Druck von 10 bar und einer Temperatur von 5 ºC.

Daher bedeuten die derzeitigen Vorgaben der Monographie eine große wirtschaftliche Belastung für die deutschen Krankenhäuser, denn, um deren Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, sind beträchtliche technische Nachrüstungen der im Betrieb befindlichen Anlagen erforderlich, wie z. B. leistungsfähigere Trockner und weitere Filterstufen.  

Vor diesem Hintergrund hat sich die DKG in den letzten 2 Jahren intensiv bemüht, eine nationale Ausnahmeregelung für die Herstellung medizinischer Druckluft von den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches zu erreichen. Unter anderem haben wir uns zusammen mit dem Bundesverband der Deutschen Krankenhausapotheker (ADKA) direkt an die Europäische Arzneibuchkommission gewandt und um eine Änderung der Monographie "Aer medicalis" gebeten.

Diese Änderungsanträge wurde zunächst von der Europäischen Arzneibuchkommission zur Bearbeitung an die zuständige Expertengruppe weitergeleitet. Weil sich die Experten jedoch nicht mehrheitlich für bzw. gegen eine Änderung der Monographie entschließen konnten, wurde das Problem mehrfach vertagt, bis nun im Juni 2003 eine revidierte Fassung der bisher gültigen Monographie beschlossen wurde.

Die voraussichtliche Änderung der revidierten Fassung der 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches beinhaltet eine Ausnahmeregelung für "on-site" - also an Ort und Stelle - produzierte Druckluft und legt die Grenzwerte für den Wassergehalt fest, die die DKG und der ADKA seinerzeit in ihren Änderungsanträgen an die Europäische Arzneibuchkommission gefordert hatten.