Im Bundesgesetzblatt I Nr. 40 vom 22.07.2013 ist die Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung veröffentlicht und am 23.07.2013 in Kraft getreten. Mit dieser Artikelverordnung wird die bisherige Biostoffverordnung (BioStoffV) novelliert und die Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) geändert. Gleichzeitig ist die „alte“ Biostoffverordnung vom 27.01.1999 (zuletzt geändert am 18.12.2008) außer Kraft getreten.

1.    Novellierung der BioStoffV

Mit der Novellierung der BioStoffV wird die Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (sog. Nadelstich-Richtlinie) in nationales Recht umgesetzt.

Neben der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie erfolgt gleichzeitig die erforderliche Anpassung der bestehenden Regelungen der BioStoffV an neuere wissenschaftliche und technische Entwicklungen. Darüber hinaus wurden Erkenntnisse aufgegriffen, die seit 1999 bei der praktischen Anwendung der Verordnung gewonnen wurden.

Gleichzeitig wird die Biostoffverordnung strukturell und sprachlich neu gestaltet. Regelungen werden verstärkt unter inhaltlichen Gesichtspunkten zusammengefasst (zum Beispiel Grundpflichten und Betriebsstörungen).

Aufgrund des umfangreichen Änderungsbedarfs wird die Biostoffverordnung neu gefasst. Die Neufassung erfolgt als Artikel 1 im Rahmen einer Artikelverordnung.

Wesentliche Änderungen der novellierten BioStoffV:

•    Einführung der Kurzbezeichnung „Biostoff“ für den Begriff „Biologischer Arbeitsstoff“ – damit wird dem etablierten Sprachgebrauch Rechnung getragen. Gleichzeitig wird die Begriffsbestimmung für „Biostoffe“ erweitert und an die Fortentwicklung in den Biowissenschaften angepasst. Zusätzlich zu den bisherigen Gefährdungsarten werden auch sonstige, die Gesundheit schädigende Wirkungen neu aufgenommen. Dies trägt der Tatsache Rechnung, dass Biostoffe auch krebserregende und fruchtschädigende Eigenschaften besitzen können, die nun von der Verordnung mit erfasst werden (§ 2 Abs. 1).

•    Neu eingeführt wird der Begriff „Toxine“ und was unter der toxischen Wirkung eines Biostoffs zu verstehen ist. Zweck der Definition ist die Abgrenzung zur GefStoffV, die in der Praxis vielfach zu Schwierigkeiten geführt hat (§ 2 Abs. 5).

•    Erstmals definiert wird der Begriff der „Fachkunde“ – in Abgleich mit der GefStoffV.

Die allgemein gehaltene Formulierung ermöglicht es, die Anforderungen je nach Aufgabe und Gefährdung im technischen Regelwerk sachgerecht zu differenzieren (§ 2 Abs. 11).

•    Auch „Einrichtungen des Gesundheitsdienstes“ werden neu definiert (§ 2 Abs. 14).

•    § 4 Abs. 2 regelt, wann die Gefährdungsbeurteilung zu aktualisieren bzw. zu überprüfen ist. Dabei hat die Überprüfung auch ohne bestimmten Anlass regelmäßig (mindestens jedes zweite Jahr) zu erfolgen.

•    Die Informationen, die für die Gefährdungsbeurteilung zu beschaffen sind, listet § 4 Abs. 3 auf. Neu aufgenommen wurde die Ermittlung der Aufnahmepfade, die für die Beurteilung der sensibilisierenden und toxischen Wirkungen von Biostoffen wichtig sind. Damit werden diese Gefährdungsarten besser berücksichtigt als in der bisherigen Verordnung.

•    Ebenfalls neu aufgenommen in die Informationsbeschaffung wurde die Substitutionsprüfung. Sie betrifft auch den Einsatz scharfer und spitzer medizinischer Instrumente im Gesundheitsdienst und dient somit der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie (§ 4 Abs. 3 Nr. 4).

•    Die Tätigkeitsbezogenen Erkenntnisse (§ 4 Abs. 3 Nr. 5) werden um Erkenntnisse zu psychischen Belastungen ergänzt, was ebenfalls der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie dient.

•    Neu aufgenommen in die Gefährdungsbeurteilung wurde die Verpflichtung, sensibilisierende und toxische Gefährdungen sowie die Infektionsgefährdung jeweils unabhängig voneinander zu beurteilen (§ 4 Abs. 4).

•    Neu ist auch § 4 Abs. 5. Dieser trägt der Tatsache Rechnung, dass verstärkt Produkte in Verkehr gebracht werden, die zwar Biostoffe enthalten, aber in der Regel keine entsprechende Kennzeichnung besitzen. Es wird festgelegt, dass und wie der Arbeitgeber die erforderlichen Informationen zur Gefährdungsbeurteilung zu ermitteln hat (§ 4 Abs. 5).

•    Mit § 5 werden Erleichterungen gegenüber der bisherigen Verordnung eingeführt, indem die bisher für alle Tätigkeiten obligatorische Schutzstufenzuordnung nicht mehr für die Tätigkeiten erforderlich ist, bei denen eine Infektionsgefährdung nicht besteht oder nur gering ist. Abs. 1 benennt abschließend die Tätigkeitsbereiche, für die weiterhin eine Schutzstufenzuordnung vorzunehmen ist, weil hier für die Beschäftigten eine relevante Infektionsgefährdung besteht. Dies sind Tätigkeiten in Laboratorien, der Versuchstierhaltung, der Biotechnologie und in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes.

•    Die Inhalte der Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung regelt § 7. Nach Nr. 2 ist das Ergebnis der Substitutionsprüfung zu dokumentieren. Dies betrifft sowohl die Substitution von Biostoffen – die nur im Ausnahmefall möglich sein wird – als auch die Substitution von Verfahren oder Arbeitsmitteln. Somit ist auch zu dokumentieren, warum evtl. kein Ersatz von spitzen und scharfen Instrumenten durch sichere Instrumente erfolgen konnte.

•    Das Verzeichnis der Beschäftigten zu Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppen 3 und 4 ist mindestens 10 Jahre aufzubewahren (§ 7 Abs. 3).

•    In § 8 werden Grundpflichten festgelegt, die der Arbeitgeber grundsätzlich zu erfüllen hat. Dabei werden auch neue Regelungen aufgenommen, die der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie dienen. So hat der Arbeitgeber beispielsweise sicherzustellen, dass bei der Gestaltung der Arbeitsplatzorganisation, des Arbeitsverfahrens und des Arbeitsplatzes sowie bei der Auswahl und Bereitstellung der Arbeitsmittel alle mit der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten zusammenhängenden Faktoren, einschließlich der psychischen, ausreichend berücksichtigt werden (§ 8 Abs. 1 Nr. 1). Auch müssen die Beschäftigten oder ihre Vertretungen beteiligt werden, wenn neue Arbeitsmittel eingeführt werden sollen (§ 8 Abs. 1 Nr. 2).

•    Ebenfalls der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie dient § 8 Abs. 2, wonach der Arbeitgeber geeignete Maßnahmen zur ergreifen hat, um bei den Beschäftigten ein Sicherheitsbewusstsein zu schaffen. Dies umfasst auch Aspekte der Vermeidung einer möglichen missbräuchlichen Verwendung von Biostoffen.

•    Neu eingeführt wird mit § 8 Abs. 6 die Forderung, dass bei der regelmäßigen Überprüfung der Funktion und Wirksamkeit von technischen Schutzmaßnahmen der jeweilige Technische Kontrollwert (TKW) heranzuziehen ist, sofern ein solcher festgelegt wurde. TKW sind keine gesundheitsbasierten Werte; sie repräsentieren die Konzentration, die nach dem Stand der Technik für bestimmte Arbeitsbereiche oder genau definierte technische Einrichtungen oder Anlagen erreicht werden kann. Sie stellen einen Maßstab zur Beurteilung der Qualität der ergriffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen dar. (Bisher wurde erst ein TKW in einer Technischen Regel für Sortier- und Fahrzeugkabinen in Abfallbehandlungsanlagen festgelegt.)

•    In § 9 Abs. 3 Nr. 1 findet sich nun die Anforderung zur Auswahl geeigneter und sicherer Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel. Hierunter fällt auch die Pflicht, scharfe und spitze Arbeitsmittel soweit technisch möglich zu ersetzen.

•    Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 werden in § 10 für Laboratorien, die Versuchstierhaltung sowie die Biotechnologie und in § 11 für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes geregelt.

•    § 11 Abs. 2 schreibt vor, spitze und scharfe medizinische Instrumente zu ersetzen, soweit dies technisch möglich und zur Vermeidung einer Infektionsgefährdung erforderlich ist. Die Handhabung und Entsorgung kontaminierter spitzer und scharfer Instrumente wird in § 11 Abs. 3 und 4 geregelt. Die Beschäftigten und ihre Vertretungen sind über Verletzungen durch gebrauchte spitze oder scharfe Instrumente zeitnah zu unterrichten (§ 11 Abs. 5).

•    Anforderungen an Tätigkeiten der Schutzstufe 4 werden in § 11 Abs. 7 geregelt.

•    Regelungen zu Betriebsstörungen und Unfällen für Tätigkeiten der Schutzstufen 2 – 4 finden sich in § 13. In Abs. 1 Nr. 1 werden Maßnahmen im Verletzungsfall und zur postexpositionellen Prophylaxe geregelt und damit die Nadelstich-Richtlinie umgesetzt.

•    § 13 Abs. 5 enthält Vorgaben zu Unfallmeldungen (inkl. Nadelstichverletzungen). Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Analyse der organisatorischen und technischen Ursachen, um individuelle Schuldzuweisungen zu vermeiden.

•    In § 14 Abs. 1 wird aufgelistet, welche Informationen die Betriebsanweisung mindestens enthalten muss. Nr. 2 b) legt fest, dass dazu auch Informationen zur richtigen Verwendung scharfer oder spitzer medizinischer Instrumente gehören.

•    Die Unterweisung hat nun auch das Ziel, bei den Beschäftigten ein Bewusstsein für Sicherheitsaspekte zu schaffen (§ 14 Abs. 2). Dies dient der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie.

•    § 14 Abs. 4 verweist nun hinsichtlich Arbeitsanweisungen explizit auf die Schutzstufen 3 und 4, womit der hohen Gefährdung bei diesen Tätigkeiten Rechnung getragen wird.

•    Mit § 15 wird das bisherige Anzeigeverfahren für Tätigkeiten mit hochpathogenen Krankheitserregern durch ein Erlaubnisverfahren ersetzt. Dies wurde vom ABAS (Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe) als erforderlich angesehen, da hochpathogene Erreger ein hohes Gefährdungspotential besitzen. Deshalb bedürfen sie einer besonderen Überwachung in Form einer vorgeschalteten staatlichen Kontrolle der Sicherheitskonzepte und der geplanten baulich/technischen Sicherheitsmaßnahmen.

•    Die Bestimmungen zum Anzeigeverfahren werden in § 16 um die Anzeige bei Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4 ergänzt (Abs. 1 Nr. 3).

•    Die Ordnungswidrigkeitentatbestände werden um solche ergänzt, die sich aufgrund der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie ergeben.

•    Anhang II (Tätigkeiten in Laboratorien) wurde an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Regelungen, die auch für Laboratorien erforderlich sind, wurden aus Anhang III der bisherigen Verordnung in Anhang II aufgenommen. Auf Anregung des ABAS wurde ein Teil der in Anhang II der bisherigen Verordnung als „empfohlen“ gekennzeichneten Maßnahmen dahingehend präzisiert, dass benannt wurde, in welchen Fällen diese Maßnahmen anzuwenden sind. Diese Änderung sei als Klarstellung für den Arbeitgeber erfolgt.

•    In der Begründung zu Anhang II finden sich Erläuterungen zu einzelnen Schutzmaßnahmen in Spalte A:

-    Nr. 3: Die Zugangsbeschränkung muss nicht zwingend über aufwendige elektronische Anlagen sichergestellt werden, sondern kann in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung auch über ein Schnappschloss mit beschränkter Schlüsselausgabe erfolgen. Bei Schutzstufe 2 kann ein Schild mit Zutrittsverbot für Unbefugte ausreichend sein.

-    Nr. 15: Das „empfohlen“ bei Schutzstufe 3 bedeutet nicht, dass das Duschen eine Routinemaßnahme sein muss. Das Erfordernis ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu prüfen. Aktuelle Entwicklungen zeigen, dass diese Maßnahme beispielsweise bei bestimmten Tätigkeiten mit hochpathogenen Influenza-Stämmen erforderlich werden kann.

-    Nr. 18: Eine vergleichbare Vorrichtung ist beispielsweise eine Überwachungskamera, alternativ könnten auch Gegensprechanlagen möglich sein.

-    Nr. 19: Mit der Notrufeinrichtung ist ein sogenanntes Totmannmeldegerät gemeint. Die Ausführung ist von der Größe der Einrichtung abhängig, in Tierställen sind Notrufanlagen gängig.

•    Im Hinblick auf die Vorgaben zur Inaktivierung kontaminierter fester und flüssiger Abfälle aus Laboratorien enthält Anhang II Spalte 16 eine neue Regelung, die für Krankenhäuser eine Erleichterung darstellen kann: In Schutzstufe 2 ist nun eine sachgerechte Auftragsentsorgung alternativ zur chemischen oder physikalischen Inaktivierung möglich.

Eine vergleichbare Regelung für Schutzstufe 3 wurde durch den Bundesrat verhindert. Dieser sah durch eine sachgerechte Auftragsentsorgung weitere Beschäftigte potentiell gefährdet, die nicht über das besondere Fachwissen wie die Beschäftigten in Laboratorien verfügten. Daher sollten nicht inaktivierte Abfälle nicht unnötigerweise auf Straßen transportiert werden.

Demgemäß ist für Schutzstufe 3 eine sachgerechte Auftragsentsorgung nur in „ausreichend begründeten Einzelfällen“ für nicht über die Luft übertragene Erreger möglich.

2.    Änderung der GefStoffV

Die Änderung der GefStoffV dient hauptsächlich dazu, Regelungen der Unfallversicherungsträger zu bestimmten Tätigkeiten mit explosionsgefährlichen Stoffen an den Stand der Technik anzupassen und in staatliches Recht zu überführen.

Änderungen der GefStoffV:

•    In § 6 Abs. 8 Nr. 4 sowie in § 10 Abs. 1 wird der Tatsache Rechnung getragen, dass für krebserzeugende Gefahrstoffe i.d.R. keine Arbeitsplatzgrenzwerte festgesetzt werden können. Die Bewertung der Exposition der Beschäftigten und die Ableitung von Schutzmaßnahmen sollen deshalb risikobezogen anhand von Beurteilungsmaßstäben, die vom Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS) erstellt werden sollen, erfolgen.

•    In § 14 wird ein neuer Abs. 4 angefügt. Hierdurch wird zugelassen, dass – unter Wahrung der Interessen der Beschäftigten – die Aufbewahrungspflicht für das Verzeichnis exponierter Beschäftigter auch dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung übertragen werden kann. Dies hat auch den Vorteil, dass die Daten gegebenenfalls unmittelbar in die Präventionsarbeit der Berufsgenossenschaften einfließen können.