DKG e.V.

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde ein neues Register über Arzneimittel-Lieferengpässe eingerichtet. Mit dem Register sollen Kliniken, Ärzte und Apotheker früher als bisher Informationen über Lieferengpässe erhalten. Mit der Einrichtung des Registers wird eine zentrale Forderung der DKG in der Diskussion um Arzneimittel-Lieferengpässe umgesetzt. Allerdings beruhen die Meldungen der Arzneimittelhersteller zunächst noch auf freiwilliger Basis. Deshalb bittet die DKG-Geschäftsstelle um Hinweise, falls relevante Lieferengpässe in den Kliniken auftreten, diese aber nicht von den Herstellern an das BfArM gemeldet werden.

Ab dem 04.03.2013 gibt die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neue Betäubungsmittelrezeptformulare (BtM-Rezepte) aus. Die alten BtM-Rezepte behalten bis zum 31.12.2014 Ihre Gültigkeit.

DePuy initiiert eine dringende Sicherheitsinformation für alle Lose der ADEPT®12/14 Modular Head Komponenten für den Totalhüftgelenkersatz und ruft die entsprechenden Lagerbestände zurück.

Das BMG hat Verbände und Fachkreise um Stellungnahmen zum Änderungsbedarf zu den Blut- und Gewebevorschriften gebeten. Die DKG bittet für die Abgabe einer Stellungnahme um fachliche Hinweise bis zum 1. Februar 2013.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Januar 2013 die IQWiG-Berichte zur frühen Nutzenbewertung für die Arzneimittel Axitinib (Inlyta®) und Aclidiniumbromid (Eklira®) veröffentlicht und die Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Klinisch tätige Experten können bis zum 23. Januar 2013 eine Stellungnahme abgeben und an den Anhörungen am 12. Februar 2013 teilnehmen.

Das IQWiG hat den ersten Vorbericht einer Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln veröffentlicht. Mit dem Bericht werden die zukünftigen Entscheidungsparameter und methodischen Grundlagen dieses für das deutsche Gesundheitssystem neuen Bewertungsverfahrens maßgeblich bestimmt. Aus Sicht der DKG ist angesichts der unrealistischen Ergebnisse eine grundsätzliche Diskussion über die durch das IQWiG entwickelte Methodik der Effizienzgrenze erforderlich. Klinisch tätige Experten und Interessierte können bis zum 14.01.2013 eine Stellungnahme abgeben.

Die Empfehlung aus dem Jahr 2001 wurde aktualisiert und um multiple Anlagen ergänzt, so dass nun alle Empfehlungen der KRINKO zur Aufbereitung von Medizinprodukten in einem Papier zusammengefasst sind. Die aktualisierte Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" ist im Oktoberheft des Bundesgesundheitsblattes veröffentlicht worden (Anlage). Sie kann auch über den folgenden Link von der Homepage des Robert Koch-Institutes (RKI) heruntergeladen werden:

Der G-BA hat die Nutzenbewertung für das Präparat Ivacaftor (Kalydeco®) zur Behandlung der zystischen Fibrose veröffentlicht und das Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Klinisch tätige Experten können bis zum 06.12.2012 eine Stellungnahme abgeben und an der Anhörung am 08.01.2013 teilnehmen.v

Lieferengpässe von wichtigen Arzneimitteln haben in den vergangenen Monaten in erheblichem Umfang zugenommen. Die DKG hat sich deshalb aktuell mit einem Positionspapier an die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Bundestages, die Gesundheitsminister der Länder und das BMG gewendet. Die DKG fordert den Aufbau eines zentralen Melderegisters für Arzneimittelengpässe, die Erweiterung des gesetzlichen Bereitstellungsauftrags für Arzneimittelhersteller und den Aufbau eines behördlichen Risikomanagements zur Prävention von Arzneimittelengpässen.

Am 12.11.2012 hat das BfArM auf seiner Internetpräsenz zum Thema Pharmakovigilanz (http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/pharmakovig-node.html) Hinweise zum Umgang mit Blutungen unter Dabigatran (Pradaxa®) und zum perioperativen Management von Dabigatran (Anlage) veröffentlicht.