Inhalt
Arzneimittel, Medizinprodukte und Transfusionswesen
Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Der Gesetzentwurf, der auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung (www.bmgs.bund.de) in der Rubrik Gesetze/Gesetzentwürfe abrufbar ist, dient im wesentlichen der Umsetzung europäischen Rechts in das AMG, insbesondere der Regelungen zur Pharmakovigilanz sowie der Richtlinie über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln: »
Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
Reduzierung des Zeitraums der Quarantänelagerung von gefrorenen Frischplasmen und tieftemperaturkonservierten Erythrozythenkonzentraten »
Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat uns einen Sicherheitshinweis der Firma Wyeth Pharma GmbH zur Kenntnis gebracht. »
Medizinprodukte
Bekanntmachung gemäß § 2 Abs. 3 der DIMDI-Verordnung zu den Modalitäten der Durchführung der Anzeigen gemäß den §§ 25 und 30 des Medizinproduktegesetzes »
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information und zur Änderung anderer Verordnungen
Im Zusammenhang mit dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukteverordnung und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ist am 05.12.2002 im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 82/2002 die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information und zur Änderung anderer Verordnungen veröffentlicht worden. »
Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes (TFG)
Die Verordnung zum koordinierten Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes (Transfusionsgesetz-Meldeverordnung) ist zum 21.12.2001 in Kraft getreten. »
Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer - Revision 2002
Die Bundesärztekammer hat die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der 2., überarbeiteten Auflage von 2001 im Jahr 2002 überarbeitet und im Deutschen Ärzteblatt, Heft 49 vom 06.12.2002 A 3359 - 3362 veröffentlicht. »
Neufassung des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes wurde unter Artikel 1 das Medizinproduktegesetz und unter Artikel 11 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert. »
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen
Der Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die auf Europäischer Ebene die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs regeln soll, die im oder am menschlichen Körper verwendet werden, liegt vor. Die Rechtsgrundlage ist Artikel 152 Abs. 4 a des EG-Vertrages. »
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
Diese Verordnung ist am 27.06.2002 im Bundesgesetzblatt Nr. 40/2002 veröffentlicht worden und am 28.06.2002 in Kraft getreten. Ziel der Verordnung ist es, auf Grundlage der Ermächtigung im Medizinproduktegesetz (MPG), das System der Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten umfassend und stringent zu regeln. »
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